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Metadona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

Advertencia:

La metadona puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará cuidadosamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no tome metadona. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza, o cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos otros medicamentos durante su tratamiento con metadona puede aumentar el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en peligro su vida. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos; otros medicamentos analgésicos narcóticos; medicamentos para la ansiedad, náusea o enfermedad mental; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol, usar drogas callejeras o abusar de los medicamentos con receta médica como benzodiacepinas durante su tratamiento con metadona, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. Hable con su médico acerca de los riesgos de beber alcohol o consumir drogas ilícitas durante su tratamiento.

La metadona puede ser adictiva. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco durante un período de tiempo mayor o de forma diferente a la que su médico le recetó. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de medicamentos con receta médica, o si tiene o alguna vez ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la metadona si tiene o ha tenido cualesquiera de estas condiciones.

No permita que nadie más tome su medicamento. La metadona puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Almacene la metadona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar la metadona fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o cuánto líquido queda de manera que pueda saber si falta medicamento. Deseche apropiadamente cualquier tableta o solución oral de metadona que no necesite, de acuerdo con las instrucciones. (Consulte ALMACENAMIENTO y DESECHO).

La metadona puede ocasionar un intervalo de QT prolongado (un raro problema cardíaco que puede ocasionar un ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte repentina). Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido el síndrome de QT prolongado; o si tiene o alguna vez ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento; niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre o enfermedad cardíaca. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos como amitriptilina, amoxapina; clomipramina (Anafranil); desipramina (Norpramin); doxepina (Silenor); imipramina (Tofranil); nortriptilina (Pamelor); protriptilina (Vivactil); y trimipramina (Surmontil); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan); itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol (Nizoral) y voriconazol (Vfend); diuréticos ('píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina'); eritromicina (Eryc, Erythrocin, otros); fludrocortisona; ciertos laxantes; medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone), disopiramida (Norpace); dofetilida (Tikosyn), flecainida, ibutilida (Corvert); procainamida; y quinidina (en Nuedexta); nicardipina (Cardene); risperidona (Risperdal); y sertralina (Zoloft). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: ritmo cardíaco fuerte, mareos, aturdimiento o desmayos.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si toma metadona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe al médico de su bebé de inmediato si su bebé experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea, o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar metadona en su condición.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con metadona y cada vez que surta su receta médica si hay una Guía del medicamento disponible para el producto de metadona que está tomando. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Utilice la metadona para tratar la adicción a los opiáceos:

Si ha sido adicto a un opiáceo (droga narcótica como heroína) y está tomando metadona para ayudarle a dejar de tomarlo o no continuar de tomar la droga, debe inscribirse en un programa para el tratamiento. El programa para el tratamiento debe estar aprobado por los gobiernos estatal y federal y debe tratar a los pacientes de acuerdo con las leyes federales específicas. Es posible que tenga que llevar su medicamento al centro del programa para el tratamiento bajo la supervisión del personal del programa. Pregunte a su médico o al personal del programa para el tratamiento si tiene alguna duda sobre cómo recibirse en el programa o tomar u obtener su medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La metadona se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado y que no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos. También se usa para evitar los síntomas de la abstinencia en pacientes que hayan sido adictos a los medicamentos opiáceos y estén inscritos en programas de tratamiento para dejar de tomarlos o no continuar tomando los medicamentos. La metadona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). La metadona funciona al tratar el dolor al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor. Funciona para tratar a las personas que eran adictas a los medicamentos opiáceos al producir efectos similares y evitar los síntomas de abstinencia en las personas que dejaron de usar estos medicamentos.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La metadona viene como tableta, una tableta soluble (se puede disolver en líquido), solución (líquido), y una solución concentrada para tomar por vía oral. Cuando se usa la metadona para aliviar el dolor, puede tomarse cada 8 a 12 horas. Si toma la metadona como parte de un programa para el tratamiento, su médico le recetará la dosis más adecuada para usted. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la metadona exactamente como se indica.

Si está usando tabletas solubles, no la mastique ni trague antes de mezclar la tableta en un líquido. Si su médico le indicó que tome solo parte de una tableta, parta la tableta cuidadosamente a lo largo de las líneas que se marcan. Coloque la tableta o pedazo de la tableta en al menos 120 ml (4 onzas) de agua, jugo de naranja, Tang®, sabores cítricos de Kool-Aid®o una bebida de frutas cítricas para disolverla. Beba toda la mezcla de inmediato. Si queda algo de residuos de la tableta en la taza después de que beba la mezcla, agregue una pequeña cantidad de líquido a la taza y bébalo todo.

Durante su tratamiento, su médico podría cambiar la dosis de metadona. Su médico puede disminuir la dosis o decirle que tome la metadona con menos frecuencia a medida que continúa su tratamiento. Si experimenta dolor durante su tratamiento, es posible que su médico necesite aumentar su dosis o puede recetar un medicamento adicional para controlar el dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con metadona. No tome dosis adicionales de metadona ni tome dosis de metadona antes del horario programado, aún si tiene dolor.

No deje de tomar metadona sin hablar con su médico. Probablemente su médico deseará reducir su dosis gradualmente. Si deja de tomar la metadona repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud; ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor de articulaciones, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, náuseas, disminución del apetito, vómitos, o diarrea.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar metadona,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la metadona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene el producto de metadona que planee tomar. Pregunte a su médico o farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tenga planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes: antihistamínicos; buprenorfina (Suboxone, en Zubsolv); butorfanol; carbamazepina (Cabatrol, Equetro, Tegretol, otros); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); fluvoxamina (Luvox); medicamentos para el glaucoma; enfermedad de intestino irritable; enfermedad de Parkinson; úlceras; y problemas urinarios; ciertos medicamentos para el VIH incluso abacavir (Ziagen, en Trizivir), darunavir (Prezista), didasonina (Videx); efavirenz (Sustiva, en Atripla); lopinavir (en Kaletra); nelfinavir (Viracept); nevirapina (Viramune); ritonavir (Norvir, en Kaletra); saquinavir (Invirase); estavudina (Zerit); telaprevir (Incivek); tipranavir (Aptivus) y zidovudina (Retrovir, en Combivir); litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan, en Zubsolv); naltrexona (ReVia, Vivitrol, en Embeda); pentazocina (Talwin); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater), los bloqueadoresde serotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); serotonina e inhibidores de receptación de norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnaciprán (Savella); y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ulltram, en Ultracet) y trazodona (Oleptro); Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos en los últimos 14 días: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluso isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelpar) y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la metadona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Es posible que su médico le diga que no debe tomar metadona.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una obstrucción en su intestino, dificultad para orinar; un agrandamiento de la próstata (una glándula reproductiva masculina), enfermedad de Addison (una condición en la que la glándula adrenal no produce suficiente de ciertas sustancias naturales), convulsiones, o enfermedad de la tiroides, pancreática, de la vesícula biliar, hígado o riñones.
  • Informe a su médico si está amamantando. Si está amamantando durante su tratamiento con metadona, su bebé puede recibir algo de metadona en la leche materna. Vigile cuidadosamente si su bebé tiene algún cambio en el comportamiento o respiración, especialmente cuando usted empiece a tomar metadona. Si su bebé desarrolla cualesquiera de estos síntomas, llame al médico de su bebé inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia: somnolencia inusual, dificultad para amamantar, dificultad para respirar, o flaccidez. Hable con el médico de su bebé cuando esté lista para cesar la lactancia. Necesitará cesar la lactancia de su bebé gradualmente para que no desarrolle síntomas de abstinencia cuando deje de recibir la metadona en la leche materna.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar metadona.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando metadona.
  • Debe saber que este medicamento le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que la metadona puede ocasionar mareo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a tomar metadona por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que la metadona puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando metadona.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre comer y tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si su médico le indicó que debe tomar metadona para el dolor, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su dosificación regular. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

Si está tomando metadona para tratar la adición a opioides, omita la dosis que le faltó y tome la siguiente dosis el siguiente día según su horario. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La metadona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de cabeza,
  • aumento de peso,
  • dolor de estómago,
  • boca seca,
  • dolor en la lengua,
  • rubor,
  • dificultad para orinar,
  • cambios de humor,
  • problemas de la vista,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas o los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia:

  • convulsiones,
  • picazón,
  • urticaria,
  • sarpullido,
  • inflamación de los ojos, el rostro, la boca, la lengua o la garganta,
  • ronquera,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • somnolencia extrema,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,

La metadona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deje ir en el inodoro cualquier tableta o solución de metadona que esté vencida o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • pupilas reducidas o dilatadas (círculos negros en el centro del ojo),
  • respiración lenta o poco profunda,
  • somnolencia,
  • piel fría, húmeda o azul,
  • pérdida del conocimiento (coma),
  • debilidad de las extremidades.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico o clínica. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar su respuesta a la metadona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando metadona.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar la metadona, llame a su médico. Si toma este medicamento regularmente, asegúrese de programar sus citas con su médico, de manera que no se quede sin medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Diskets®
  • Dolophine®
  • Methadose®
  • Methadose® Concentrado oral de
  • Westadone®

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento actualizado - 15/09/2016