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Aerosol nasal de esketamina

Advertencia:

El uso de aerosol nasal de esketamina puede causar sedación, desmayos, mareos, ansiedad, sensación de girar o sentirse desconectado de su cuerpo, de sus pensamientos, emociones, espacio y tiempo. Usará el aerosol nasal de esketamina por su cuenta en un centro médico, pero su médico lo controlará antes, durante y por lo menos 2 horas después de su tratamiento. Deberá planificar que un encargado del cuidado o un familiar lo lleve a casa después de usar esketamina. Después de usar el aerosol nasal de esketamina, no conduzca un automóvil, no opere maquinaria ni haga nada en lo que deba estar completamente alerta hasta el día siguiente, luego de una noche de sueño reparador. Informe a su médico de inmediato si tiene cansancio extremo, desmayos, dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza repentino e intenso, cambios en la visión, temblor incontrolable de una parte del cuerpo o convulsiones.

La esketamina puede ser adictiva. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas callejeras o ha abusado de los medicamentos con receta médica.

Durante los estudios clínicos, una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 24 años de edad) que tomaron antidepresivos ('elevadores del estado de ánimo'), tuvieron tendencias suicidas (pensaban en lastimarse o suicidarse o planeaban hacerlo o intentaban hacerlo). Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales tienen más probabilidades de tener pensamientos suicidas que los niños, adolescentes y adultos jóvenes que no toman antidepresivos para tratar esas condiciones. Sin embargo, los expertos no están seguros sobre qué tan grande es este riesgo y hasta qué punto debe considerarse al decidir si un niño pequeño o adolescente debe tomar un antidepresivo. Los niños no deben usar esketamina.

Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al usar esketamina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años de edad. Usted podría tener pensamientos suicidas, especialmente al inicio de su tratamiento y en cualquier momento en que se cambie su dosis. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimentan alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Debido a los riesgos de este medicamento, la esketamina está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de Spravato (Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Usted, su médico y su farmacéutico deben inscribirse en el programa Spravato REMS antes de que pueda recibir este medicamento. Usará el aerosol nasal de esketamina en un centro médico bajo la observación de un médico u otro profesional de atención médica.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le revisará la presión arterial antes y al menos 2 horas después de usar esketamina en cada toma.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con esketamina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina se usa en adultos junto con otro antidepresivo, por vía oral, para controlar la depresión resistente al tratamiento (DRT; depresión que no mejora con tratamiento). También se usa junto con otro antidepresivo, por vía oral, para tratar los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y pensamientos o acciones suicidas. La esketamina pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de NMDA. Su acción consiste en cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la esketamina es en solución (líquido) para rociarlo dentro de la nariz. para el manejo de la depresión resistente al tratamiento, se aplica por lo general dentro de la nariz dos veces a la semana durante las semanas 1 a la 4, una vez a la semana durante las semanas 5 a la – 8, y luego una vez a la semana o una vez cada 2 semanas durante la semana 9 y en adelante. Para el tratamiento de síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor y pensamientos o acciones suicidas, generalmente se rocía dentro de la nariz dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas. La esketamina se debe usar en un centro médico.

No coma durante al menos 2 horas ni beba líquidos durante al menos 30 minutos antes de usar el aerosol nasal de esketamina.

Cada dispositivo de aerosol nasal proporciona 2 aspersiones (una aspersión para cada fosa nasal). Dos puntos verdes en el dispositivo le indican que el aerosol nasal está lleno, un punto verde le dice que se usó una aspersión y si no hay puntos verdes indica que se usó la dosis completa de 2 aspersiones.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de esketamina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la esketamina, ketamina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el aerosol nasal de esketamina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anfetaminas, medicamentos para la ansiedad, armodafinil (Nuvigil), inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como fenelzina (Nardil), procarbazina (Matulane), tranilcipromina (Parnate) y selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar); otros medicamentos para enfermedades mentales, metilfenidato (Aptension, Jornay, Metadate, otros), modafanil, medicamentos opioides (narcóticos) para el dolor, medicamentos anticonvulsivos, sedantes, pastillas para dormir y tranquilizantes. Informe a su médico si ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
  • si está usando un corticosteroide nasal como ciclesonida (Alvesco, Omnaris, Zetonna) y mometasona (Asmanex) o un descongestionante nasal como oximetazolina (Afrin) y fenilefrina (Neosinefrina), úselo al menos 1 hora antes de usar el aerosol nasal de esketamina.
  • informe a su médico si tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos en el cerebro, el pecho, el área del estómago, los brazos o las piernas; tiene malformación arteriovenosa (una conexión anormal entre las venas y arterias) o si tiene antecedentes de hemorragia en el cerebro. Su médico probablemente le dirá que no utilice el aerosol nasal de esketamina.
  • informe a su médico si alguna vez ha tenido un derrame cerebral, un ataque cardíaco, una lesión cerebral o cualquier afección que cause un aumento de la presión cerebral. Informe a su médico si ve, siente o escucha cosas que no están allí; o cree en cosas que no son ciertas. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad de las válvulas cardíacas, insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad para respirar, dolor de pecho o enfermedad hepática o cardíaca.
  • informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Llame a su médico de inmediato si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de esketamina. El aerosol nasal de esketamina puede dañar al feto.
  • informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras usa el aerosol nasal de esketamina.
  • si se someterá a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando el aerosol nasal de esketamina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si no puede asistir a una sesión de tratamiento, llame a su médico de inmediato para programar una cita. Si pierde un tratamiento y la depresión empeora, es posible que su médico tenga que cambiar su dosis o el programa de tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • micción frecuente, con ardor, urgente o dolorosa,
  • estreñimiento
  • diarrea
  • boca seca
  • náusea
  • vómitos
  • dificultad para pensar o se siente borracho
  • dolor de cabeza
  • sabor inusual o metálico en la boca
  • malestar nasal
  • irritación de garganta
  • mayor sudoración

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

El aerosol nasal de esketamina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Spravato®
Documento revisado - 07/08/2020