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Inyección de atezolizumab

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/18/2018]

AUDIENCE: Oncology, Pharmacy, Risk Manager

ISSUE:FDA is alerting health care professionals, oncology clinical investigators, and the public about decreased survival associated with the use of pembrolizumab (Keytruda) or atezolizumab (Tecentriq) as single therapy (monotherapy) in clinical trials to treat patients with metastatic urothelial cancer who have not received prior therapy and who have low expression of the protein programmed death ligand 1 (PD-L1).

In two ongoing clinical trials (KEYNOTE-361 and IMVIGOR-130), the Data Monitoring Committees' (DMC) early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

Health care professionals should be aware that the populations enrolled in the ongoing clinical trials were eligible for platinum-containing chemotherapy, and therefore differ from those enrolled in the trials that led to the accelerated approvals of both pembrolizumab and atezolizumab in the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.

BACKGROUND:Both pembrolizumab and atezolizumab are currently approved under accelerated approval for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma patients who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy, irrespective of PD-L1 status. Pembrolizumab and atezolizumab are also currently approved by the FDA for the treatment of multiple types of other cancers.

RECOMMENDATION: Patients should talk to their doctor if they have questions or concerns about either drug. Patients taking pembrolizumab or atezolizumab for other approved uses should continue to take their medication as directed by their health care professional.

FDA recommends providers select patients for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer using the criteria described in Section 14 of each label. These criteria supported the approvals for pembrolizumab and atezolizumab for initial monotherapy in cisplatin-ineligible patients.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de atezolizumab se usa para tratar el cáncer urotelial (cáncer del revestimiento de la vejiga y otras partes del tracto urinario) que se ha propagado y no puede ser eliminado con cirugía, no se puede tratar con otros medicamentos de quimioterapia o ha empeorado durante o después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. También se usa para tratar un tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas: non-small cell lung cancer, NSCLC) que se ha esparcido a otras partes del cuerpo y ha empeorado, ya sea durante o después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. La inyección de atezolizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Funciona bloqueando la acción de cierta proteína que se encuentra en las células cancerígenas. Esto ayuda al sistema inmune de la persona a luchar contra células cancerígenas y ayuda a desacelerar el crecimiento del tumor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de atezolizumab es en forma de líquido para que un médico o un enfermero lo inyecte por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos en un hospital o centro médico. Por lo general se inyecta una vez cada 3 semanas. La duración del tratamiento depende de qué tan bien responda el cuerpo al medicamento y los efectos secundarios que experimente.

La inyección de atezolizumab puede ocasionar reacciones graves durante la infusión del medicamento. Un médico o enfermero le supervisará de cerca mientras se le administre el medicamento. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: rubor, fiebre, escalofríos, temblores, mareos, sensación de desmayo, sensación de quedarse sin aire, dificultad para respirar, picazón, sarpullido, dolor de cuello o espalda, o inflamación del rostro.

Es posible que su médico necesite reducir la infusión, retrasar o interrumpir el tratamiento o tratarlo con otros medicamentos si usted experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante el tratamiento con atezolizumab.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con inyección de atezolizumab y cada vez que reciba su medicamento. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de administrarse la inyección de atezolizumab,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al atezolizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en la inyección de atezolizumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si está recibiendo tratamiento por una infección. También informe a su médico si recibió o alguna vez ha recibido un trasplante de órganos; si tiene problemas pulmonares o respiratorios; alguna enfermedad que afecte el sistema nervioso como miastenia grave (un trastorno del sistema nervioso que ocasiona debilidad muscular) o síndrome de Guillain-Barre (debilidad, hormigueo y posible parálisis debido al daño repentino de los nervios); alguna enfermedad autoinmune (condición en la que el sistema inmune ataca una parte saludable del cuerpo) como la enfermedad de Crohn (condición en la que el sistema inmune ataca el revestimiento del tracto digestivo causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre), colitis ulcerativa (una condición que provoca inflamación y lesiones en el recubrimiento del colon [intestino grueso] y recto) o lupus (afección en la que el sistema inmune ataca muchos tejidos y órganos, incluyendo la piel, articulaciones, sangre y riñones); o enfermedad hepática.
  • Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. No deberá quedar embarazada durante su tratamiento y 5 meses después de la última dosis. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que pueda usar durante su tratamiento. Si queda embarazada mientras recibe la inyección de atezolizumab, llame a su médico inmediatamente.
  • Informe a su médico si usted estáamamantando. Su médico probablemente le dirá que no amamante a su bebé durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de atezolizumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • dolor de articulaciones, cuello o espalda,
  • sarpullido,
  • picazón,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • cansancio extremo,
  • piel pálida,
  • sensación de frío,
  • inflamación de los brazos,
  • pérdida de apetito,
  • náusea,
  • vómitos,
  • diarrea,
  • estreñimiento,
  • pérdida del cabello,
  • profundización de la voz o ronquera,
  • aumento de peso.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • diarrea, dolor abdominal, deposiciones con sangre o alquitranadas, heces pegajosas,
  • dolor continuo que empieza en la parte superior izquierda o en el centro del estómago, pero que puede extenderse a la espalda, fiebre, náuseas, vómitos,
  • estreñimiento con hinchazón o distensión del estómago,
  • fiebre, dolor de garganta, tos, escalofríos, síntomas como de influenza, micción frecuente, urgente, difícil o dolorosa, u otros síntomas de infección,
  • orina de color rosado, rojo o café oscuro,
  • micción menos frecuente, inflamación en las piernas, los tobillos o los pies,
  • piernas calientes, rojas, inflamadas o sensibles,
  • tos nueva o que empeora, dificultad para respirar o dolor de pecho,
  • tos que podría tener sangre, dificultad para respirar o dolor de pecho,
  • ictericia en la piel u ojos, cansancio extremo, hemorragia o moretones que se hacen con facilidad, náuseas o vómitos, dolor abdominal, orina de color oscuro, disminución del apetito,
  • dolores de cabeza inusuales o que no desaparecen, aumento de la sed o de la micción, cambios en la vista, disminución en el deseo sexual,
  • ritmo cardiaco rápido, aumento en el apetito, pérdida de peso repentina, sensación de calor, cambios de humor
  • debilidad muscular, adormecimiento u hormigueo de las manos, pies, brazos o piernas, fiebre, confusión, cambios de humor o en el comportamiento, sensibilidad a la luz, rigidez del cuello,
  • visión doble o borrosa, u otros problemas de la vista, dolor de ojos o enrojecimiento,
  • mareos o sensación de desmayos,
  • sentirse con más hambre o sed de lo acostumbrado, micción más frecuente, cansancio extremo, debilidad, aliento que huele a fruta,
  • cambios de humor o conducta (disminución del apetito sexual, irritabilidad, confusión o falta de memoria),
  • dolor de pecho, dificultad para respirar, ritmo cardiaco irregular, inflamación de los tobillos, no poder practicar ejercicio como lo hacía antes.

La inyección de atezolizumab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento con la inyección de atezolizumab para comprobar la respuesta del cuerpo al medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

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Documento actualizado - 15/06/2018