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Aspirina, Butalbital y Cafeína

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/15/2020]

AUDIENCE: Consumer, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks or later in pregnancy may cause rare but serious kidney problems in an unborn baby. This can lead to low levels of amniotic fluid surrounding the baby and possible complications.

For prescription NSAIDs, FDA is requiring changes to the prescribing information to describe the risk of kidney problems in unborn babies that result in low amniotic fluid.

For over-the-counter (OTC) NSAIDs intended for use in adults, FDA will also update the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz. These labels already warn to avoid using NSAIDs during the last 3 months of pregnancy because the medicines may cause problems in the unborn child or complications during delivery. The Drug Facts labels already advise pregnant and breastfeeding women to ask a health care professional before using these medicines.

BACKGROUND:

NSAIDs

  • are a class of medicines available by prescription and OTC. They are some of the most commonly used medicines for pain and fever.
  • are used to treat medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu.
  • work by blocking the production of certain chemicals in the body that cause inflammation.
  • are available alone and combined with other medicines. Examples of NSAIDs include aspirin, ibuprofen, naproxen, diclofenac, and celecoxib.

Common side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

RECOMMENDATION:

Consumers/Patients

  • If you are pregnant, do not use NSAIDs at 20 weeks or later in pregnancy unless specifically advised to do so by your health care professional because these medicines may cause problems in your unborn baby.
  • Many OTC medicines contain NSAIDs, including those used for pain, colds, flu, and insomnia, so it is important to read the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz, to find out if the medicines contain NSAIDs.
  • Talk to your health care professional or pharmacist if you have questions or concerns about NSAIDs or which medicines contain them.
  • Other medicines, such as acetaminophen, are available to treat pain and fever during pregnancy. Talk to your pharmacist or health care professional for help deciding which might be best.

Health Care Professionals

  • FDA recommends that health care professionals should limit prescribing NSAIDs between 20 to 30 weeks of pregnancy and avoid prescribing them after 30 weeks of pregnancy. If NSAID treatment is determined necessary, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours and discontinue the NSAID if oligohydramnios is found. FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks gestation or later in pregnancy may cause fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios and, in some cases, neonatal renal impairment.
  • These adverse outcomes are seen, on average, after days to weeks of treatment, although oligohydramnios has been infrequently reported as soon as 48 hours after NSAID initiation.
  • Oligohydramnios is often, but not always, reversible with treatment discontinuation.
  • Complications of prolonged oligohydramnios may include limb contractures and delayed lung maturation. In some postmarketing cases of impaired neonatal renal function, invasive procedures such as exchange transfusion or dialysis were required.
  • If NSAID treatment is deemed necessary between 20 to 30 weeks of pregnancy, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. As currently described in the NSAID labels, avoid prescribing NSAIDs at 30 weeks and later in pregnancy because of the additional risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus.
  • The above recommendations do not apply to low-dose 81 mg aspirin prescribed for certain conditions in pregnancy.
  • Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours. Discontinue the NSAID if oligohydramnios occurs and follow up according to clinical practice.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Esta combinación de medicamentos se usa para aliviar las cefaleas producidas por la tensión.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación de aspirina, butalbital y cafeína viene envasada en forma de cápsulas y tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma cada 4 horas según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No tome más de seis tabletas o cápsulas al día. Si usted piensa que necesita una dosis mayor para aliviar sus síntomas, llame a su doctor.

Este medicamento puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar este medicamento:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la aspirina, butalbital, cafeína, otros analgésicos como ibuprofeno (Motrin), o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente acetazolamida (Diamox); anticoagulantes como warfarina (Cumadina); antidepresivos; antihistamínicos; corticosteroides como prednisona; medicamentos para la artritis, la gota, la diabetes o el dolor; metotrexato; sedantes; pastillas para dormir; tranquilizantes; y vitaminas.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al riñón, porfiria, problemas de hemorragia, pólipos nasales, úlceras o antecedentes de depresión.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Este medicamento puede provocar malestar estomacal por lo que se recomienda tomarlo con alimentos o leche.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • somnolencia (sueño)
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • mareos
  • confusión

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • dificultad para respirar
  • pitido en los oídos
  • heces negras o con sangre

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Este medicamento es una sustancia controlada. Las prescripciones pueden renovarse sólo por un número limitado de veces; pregúntele a su farmacéutico cualquier cosa que no entienda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Farbital®
  • Fiorinal®
  • Fiormor®
  • Fiortal®
  • Fortabs®
  • Idenal®
  • Isollyl®
  • Laniroif®
  • Lanorinal®
Documento revisado - 15/05/2019