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Inhalación oral de fluticasona y salmeterol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 12/20/2017]

AUDIENCE: Pharmacy, Pulmonology, Internal Medicine, Family Practice

ISSUE: FDA's most prominent warning, the Boxed Warning, about asthma-related death has been removed from the drug labels of medicines that contain both an ICS and LABA. A FDA review of four large clinical safety trials shows that treating asthma with long-acting beta agonists (LABAs) in combination with inhaled corticosteroids (ICS) does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone. A description of the four trials is now also included in the Warnings and Precautions section of the drug labels. These trials showed that LABAs, when used with ICS, did not significantly increase the risk of asthma-related hospitalizations, the need to insert a breathing tube known as intubation, or asthma-related deaths, compared to ICS alone.

BACKGROUND: In 2011, FDA required the drug companies manufacturing fixed-dose combination drugs containing an ICS and LABA (GlaxoSmithKline, Merck, Astra Zeneca) to conduct several large, 26-week, randomized, double-blind, active-controlled clinical safety trials to evaluate the risk of serious asthma-related events when long-acting beta agonists (LABAs) were used in fixed-dose combination with an inhaled corticosteroid (ICS) compared to ICS alone in patients with asthma. FDA reviewed the results of four trials involving 41,297 patients. The results demonstrate that the use of ICS/LABA in fixed-dose combination does not result in a significant increase in the risk of serious asthma-related events compared to ICS alone. The results of subgroup analyses for gender, adolescents 12-18 years, and African Americans are consistent with the primary endpoint results.

The four trials also assessed efficacy of the ICS/LABA products. The primary efficacy endpoint was asthma exacerbation, defined as a deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days, or an in-patient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids. The results showed that the ICS/LABA combination reduced asthma exacerbations compared to ICS alone, noting that the majority of these exacerbations were those that required at least 3 days of systemic corticosteroids. This efficacy information has been added to the Clinical Studies section of the ICS/LABA drug labels.

RECOMMENDATION: Health care professionals should refer to the most recently approved drug labels for recommendations on using ICS/LABA medicines (see links in Table 1 of the Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2kC3Kc4,). Patients and parents/caregivers should talk to your health care professional if you have any questions or concerns. Do not stop taking your asthma medicines without first talking to your health care professional. Also read the patient information leaflet that comes with every prescription.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

En un amplio estudio clínico, murieron de asma más pacientes asmáticos habían tienido episodios más graves de asma que deben ser tratados en un hospital o causo la muerte que usaron salmeterol que aquellos pacientes asmáticos que no lo usaron. Si usted tiene asma, el uso de salmeterol puede aumentar el riesgo de que sufra complicaciones asmáticas graves e incluso mortales. No se dispone de información suficiente para afirmar si la inhalación de fluticasona con salmeterol aumenta, disminuye o no altera ese riesgo. Su médico le recetará fluticasona y salmeterol únicamente si los otros medicamentos no le han ayudado a controlar su asma o si ésta es tan grave que es necesario usar dos medicamentos para controlarla. No debe usar salmeterol solo, siempre hay que usarlo junto con otro medicamento de control del asma tales como la fluticasona. Los niños y adolescentes que necesitan ser tratados con salmeterol probablemente serán tratado con un producto que combina salmeterol y otro medicamento, como la fluticasona en un solo inhalador para que sea más fácil para ellos utilizar los dos medicamentos.

Debido a los riesgos del uso de salmeterol sólo debe usar la fluticasona y salmeterol, siempre y cuando ambos medicamentos son necesarios para controlar las síntomas del asma. Una vez que su asma está controlada, su médico probablemente le dirá que deje de usar salmeterol pero seguir usando fluticasona u otros medicamentos para el asma. Su médico probablemente le recetará un producto diferente que contiene sólo un medicamento en vez de usar la fluticasona y salmeterol inhalador de combinación.

No use fluticasona y salmeterol si tiene asma que empeora con rapidez. Dígale a su médico si ha tenido muchos ataques graves de asma o si le han hospitalizado debido a los síntomas de asma. Si tiene alguno de estos signos de empeoramiento del asma, llame al médico de inmediato:

  • su inhalador de acción corta (medicamentos inhalados, como el albuterol [Proventil, Ventolin], que se usa para tratar ataques súbitos de síntomas asmáticos) ya no funciona tan bien como antes;
  • necesita hacer más inhalaciones de las acostumbradas con su inhalador de acción corta o tiene que usarlo con mayor frecuencia;
  • requiere cuatro o más inhalaciones diarias de su inhalador de acción corta por dos o más días seguidos;
  • usa un cartucho completo (200 inhalaciones) de su inhalador de acción corta en un período de 8 semanas;
  • las lecturas de su medidor de flujo máximo (dispositivo que se utiliza en casa para medir la respiración) indican que sus problemas respiratorios están empeorando;
  • necesita acudir a la sala de emergencias para recibir tratamiento contra el asma;
  • sus síntomas no mejoran después de usar la fluticasona y el salmeterol con regularidad durante una semana o sus síntomas empeoran en cualquier momento durante el tratamiento

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

Su médico o su farmacéutico le entregará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con fluticasona y salmeterol y cada vez que vuelva a surtir la receta. Lea detenidamente esa información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclare todas las dudas. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio en Internet del fabricante, o bien, el de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés): (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de fluticasona y salmeterol se usa para prevenir la sibilancia (jadeo), la falta de aire y las dificultades para respirar ocasionadas por el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, un grupo de enfermedades de los pulmones a las cuales pertenecen la bronquitis crónica y el enfisema). La fluticasona pertenece a una clase de medicamentos llamados esteroides. Actúa al reducir la inflamación de las vías respiratorias. El salmeterol pertenece a una clase de medicamentos llamados beta-agonistas de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés). Actúa al relajar y abrir las vías respiratorias en los pulmones, lo que facilita la respiración.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de fluticasona y salmeterol es un polvo que se inhala por la boca mediante un inhalador especialmente diseñado para tal fin. Por lo común, se inhala dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente cada 12 horas. Use la fluticasona y el salmeterol aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Use la fluticasona y el salmeterol según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la use con más frecuencia que la indicada por su médico.

Pregúntele a su médico cómo debe usar sus otros medicamentos orales o inhalados para el asma durante su tratamiento con fluticasona y salmeterol inhalable. Si estaba usando con regularidad un beta-agonista inhalable de acción corta, como el albuterol (Proventil, Ventolin), probablemente su médico le diga que deje de usarlo en forma regular, pero que siga utilizándolo para tratar los ataques súbitos de síntomas de asma. Siga al pie de la letra estas instrucciones. No modifique el modo en que usa sus medicamentos ni deje de administrárselos sin consultar a su médico.

No use fluticasona y salmeterol durante un ataque de asma o de EPOC. Su médico le recetará un inhalador de corta acción para usarlo durante los ataques.

La fluticasona y salmeterol inhalable controla el asma y la EPOC, pero no cura ninguna de esas enfermedades. Es posible que pase una semana o más antes de que sienta los beneficios totales de la fluticasona y salmeterol. Siga inhalando la fluticasona y salmeterol aunque se sienta bien. No deje de usar la fluticasona y salmeterol sin consultar a su médico. Si deja de usar la fluticasona y salmeterol inhalable, sus síntomas pueden reaparecer.

Antes de usar por primera vez la fluticasona y salmeterol inhalable, pídale a su médico, a su farmacéutico o a su terapeuta de respiración que le muestre cómo usar el inhalador. Practique el uso del inhalador mientras el profesional de la salud lo observa.

Para usar el inhalador, siga estos pasos:

  1. Cuando use por primera vez un inhalador nuevo, retírelo de la caja y de la envoltura de papel metálico. Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en que abrió el envase y la fecha en que deberá reemplazar el inhalador (1 mes después).
  2. Sostenga el inhalador con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en el asa para el pulgar. Empuje con el pulgar en dirección contraria a usted hasta que aparezca la boquilla y se trabe en posición con un chasquido.
  3. Sostenga el inhalador en posición horizontal y nivelada, con la boquilla hacia usted. Mueva la palanca en dirección opuesta a usted hasta que escuche un chasquido.
  4. Cada vez que empuje la palanca hacia atrás, quedará una dosis lista para inhalar. Verá que el número de dosis va disminuyendo en el contador. No desperdicie dosis cerrando o inclinando el inhalador, jugando con la palanca o haciéndola avanzar más de una vez.
  5. Mantenga el inhalador nivelado y alejado de la boca, y exhale tan profundamente como pueda sin sentir incomodidad.
  6. Mantenga el inhalador en posición horizontal y nivelada. Coloque la boquilla entre sus labios. Inhale en forma rápida y profunda a través del inhalador, no por la nariz.
  7. Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración por 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad. Exhale lentamente.
  8. Es probable que saboree o sienta el polvo de fluticasona y salmeterol que salió del inhalador. Sin embargo, aunque no lo saboree ni lo sienta, no inhale otra dosis. Si no está seguro de estar inhalando la dosis correcta de fluticasona y salmeterol, llame a su médico o a su farmacéutico.
  9. Enjuáguese la boca con agua, pero no la trague.
  10. Coloque el pulgar en el asa para el pulgar y deslícela hacia atrás (hacia usted) hasta donde llegue. El inhalador hará un chasquido al cerrarse.

Nunca exhale dentro del inhalador; tampoco lo desarme, ni lave la boquilla u otras partes del inhalador. Mantenga el inhalador seco. No lo use con un espaciador.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de inhalar fluticasona y salmeterol,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la fluticasona (Flonase, Flovent), al salmeterol (Serevent), a otros medicamentos, a la proteína de la leche o a otros alimentos.
  • dígale a su médico si está utilizando otro beta-agonista de acción prolongada (LABA), como formoterol (Foradil) o salmeterol (Serevent). Estos medicamentos no deben usarse junto con la fluticasona y salmeterol inhalable. Su médico le dirá qué medicamentos debe usar y cuáles debe suspender.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); bloqueadores beta como atenolol (Tenormin), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor, Toprol XL), nadolol (Corgard) y propranolol (Inderal); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); danazol (Danocrine); delavirdina (Rescriptor); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); diuréticos; fluoxetina (Prozac, Sarafem); fluvoxamina (Luvox); inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (Reyataz), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir) y saquinavir (Invirase); isoniazida (INH, Nydrazid); otros medicamentos para el asma o la EPOC; medicamentos anticonvulsivos; metronidazol (Flagyl); nefazodona; anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas); telitromicina (Ketek); troleandomicina (TAO); verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan); y zafirlukast (Accolate). Dígales también a su médico y a su farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos o si dejó de tomarlos en las últimas 2 semanas: antidepresivos como amitriptilina (Elavil), amoxapina (Asendin), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Adapin, Sinequan), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); e inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl) y tranilcipromina (Parnate). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido osteoporosis (afección en la que los huesos se vuelven débiles y frágiles), y si tiene o ha tenido presión arterial alta, latidos del corazón irregulares, convulsiones, hipertiroidismo (tiroides hiperactiva), diabetes, tuberculosis, glaucoma (una enfermedad de los ojos), alguna enfermedad que afecte su sistema inmunológico o alguna enfermedad del hígado o del corazón. Dígale también a su médico si tiene alguna infección herpética de los ojos o cualquier otro tipo de infección, y si fuma o consume otros productos de tabaco, si no lleva una dieta saludable o si no se ejercita con frecuencia.
  • dígale a su médico si está embarazada, si piensa embarazarse o si está lactando. Si se embaraza mientras está en tratamiento con fluticasona y salmeterol, llame a su médico.
  • si va a someterse a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que está en tratamiento con fluticasona y salmeterol.
  • dígale a su médico si nunca tuvo varicela o sarampión, y si no lo han vacunado contra esas infecciones. Manténgase alejado de las personas enfermas, en especial de las que tienen varicela o sarampión. Si se expone a esas infecciones o si presentan los síntomas de alguna de ellas, llame a su médico de inmediato. Posiblemente necesite una vacuna (inmunización) para protegerse de dichas infecciones.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Pregúntele a su médico si puede comer toronja (pomelo) o beber el jugo de esta fruta mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida una dosis, déjela pasar y continúe con su horario de medicación normal. No inhale una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La fluticasona y salmeterol puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • escurrimiento nasal
  • estornudos
  • dolor de garganta
  • irritación de garganta
  • dolor de la sinusitis
  • dolor de cabeza
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • diarrea
  • dolor de estómago
  • dolor de músculos y huesos
  • mareos
  • debilidad
  • cansancio
  • sudoración
  • dolor de dientes
  • ojos enrojecidos o resecos
  • temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo
  • problemas para dormir

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos efectos secundarios, llame a su médico de inmediato:

  • tos, sibilancia (jadeo) o sensación de opresión en el pecho que empieza poco después de inhalar la fluticasona y salmeterol
  • urticaria
  • sarpullido
  • hinchazón de la cara, la garganta, la lengua, los labios, las manos y los pies, los tobillos y/o las pantorrillas
  • atragantamiento o dificultad para tragar
  • ronquera
  • respiración ruidosa o sibilante
  • latidos del corazón retumbantes, rápidos o irregulares
  • desvanecimiento
  • dolor en el pecho
  • tos
  • ardor u hormigueo en las manos o los pies
  • visión borrosa
  • aparición de manchas blancas en la boca
  • fiebre, escalofríos y otros signos de infección

La fluticasona y salmeterol puede retrasar el crecimiento de los niños. El pediatra debe vigilar estrechamente el crecimiento de su hijo. Consulte al pediatra del niño sobre los riesgos de suministrarle este medicamento a su niño.

La fluticasona y salmeterol puede aumentar el riesgo de que usted tenga glaucoma, cataratas u osteoporosis. Probablemente necesite hacerse exámenes periódicos de los ojos y mediciones de densidad ósea durante el tratamiento con fluticasona y salmeterol. Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

La fluticasona y salmeterol puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado de la luz del sol y del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche el inhalador 1 mes después de haberlo extraído de la envoltura de papel metálico o después de usar hasta la última ampolla (cuando el indicador de dosis marca 0), lo que ocurra primero.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • convulsiones
  • dolor en el pecho
  • mareos
  • desvanecimiento
  • visión borrosa
  • latidos del corazón rápidos, retumbantes o irregulares
  • nerviosismo
  • dolor de cabeza
  • temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo
  • calambres o debilidad en los músculos
  • sequedad en la boca
  • malestar estomacal
  • mareos
  • cansancio excesivo
  • falta de energía
  • dificultad para dormirse o permanecer dormido

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el oftalmólogo.

No permita que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/01/2018