Aspirina y dipiridamol de liberación prolongada

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/15/2020]

AUDIENCE: Consumer, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks or later in pregnancy may cause rare but serious kidney problems in an unborn baby. This can lead to low levels of amniotic fluid surrounding the baby and possible complications.

For prescription NSAIDs, FDA is requiring changes to the prescribing information to describe the risk of kidney problems in unborn babies that result in low amniotic fluid.

For over-the-counter (OTC) NSAIDs intended for use in adults, FDA will also update the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz. These labels already warn to avoid using NSAIDs during the last 3 months of pregnancy because the medicines may cause problems in the unborn child or complications during delivery. The Drug Facts labels already advise pregnant and breastfeeding women to ask a health care professional before using these medicines.

BACKGROUND:

NSAIDs

• are a class of medicines available by prescription and OTC. They are some of the most commonly used medicines for pain and fever.
• are used to treat medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu.
• work by blocking the production of certain chemicals in the body that cause inflammation.
• are available alone and combined with other medicines. Examples of NSAIDs include aspirin, ibuprofen, naproxen, diclofenac, and celecoxib.

Common side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

RECOMMENDATION:

Consumers/Patients

• If you are pregnant, do not use NSAIDs at 20 weeks or later in pregnancy unless specifically advised to do so by your health care professional because these medicines may cause problems in your unborn baby.
• Many OTC medicines contain NSAIDs, including those used for pain, colds, flu, and insomnia, so it is important to read the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz, to find out if the medicines contain NSAIDs.
• Talk to your health care professional or pharmacist if you have questions or concerns about NSAIDs or which medicines contain them.
• Other medicines, such as acetaminophen, are available to treat pain and fever during pregnancy. Talk to your pharmacist or health care professional for help deciding which might be best.

Health Care Professionals

• FDA recommends that health care professionals should limit prescribing NSAIDs between 20 to 30 weeks of pregnancy and avoid prescribing them after 30 weeks of pregnancy. If NSAID treatment is determined necessary, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours and discontinue the NSAID if oligohydramnios is found. FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks gestation or later in pregnancy may cause fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios and, in some cases, neonatal renal impairment.
• These adverse outcomes are seen, on average, after days to weeks of treatment, although oligohydramnios has been infrequently reported as soon as 48 hours after NSAID initiation.
• Oligohydramnios is often, but not always, reversible with treatment discontinuation.
• Complications of prolonged oligohydramnios may include limb contractures and delayed lung maturation. In some postmarketing cases of impaired neonatal renal function, invasive procedures such as exchange transfusion or dialysis were required.
• If NSAID treatment is deemed necessary between 20 to 30 weeks of pregnancy, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. As currently described in the NSAID labels, avoid prescribing NSAIDs at 30 weeks and later in pregnancy because of the additional risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus.
• The above recommendations do not apply to low-dose 81 mg aspirin prescribed for certain conditions in pregnancy.
• Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours. Discontinue the NSAID if oligohydramnios occurs and follow up according to clinical practice.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La presentanción de la combinación de aspirina y dipiridamole pertenece a una clase de medicamentos denominados agentes antiplaquetarios. Actúa al prevenir la coagulación excesiva de la sangre. Se usa para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que ya han tenido un accidente cerebrovascular o están en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

La combinación de aspirina y dipiridamole de liberación prolongada se vende en forma de tabletas que se toman por vía oral. Por lo general se toma dos veces al día, por la mañana y por la noche. La combinación de aspirina y dipiridamole se debe tomar entera. No las abra, triture, rompa ni mastique las cápsulas.

Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la aspirina y dipiridamole de liberación prolongada tal como se lo indiquen. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

La combinación de aspirina y dipiridamole de liberación prolongada disminuye el riesgo de tener un accidente cerebrovascular pero no lo elimina. Siga tomando aspirina y dipiridamole de liberación prolongada aunque se sienta bien. No deje de tomar aspirina y dipiridamole de liberación prolongadada sin consultar a su médico.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar aspirina y dipiridamole de liberación prolongadada,

• dígales a su médico o farmacéutico si es alérgico a la aspirina, celecoxib (Celebrex), salicilato de colina (Arthropan), diclofenac (Cataflam), diflunisal (Dolobid), dipyridamole (Persantine), etodolac (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis, Oruvail), ketorolac (Toradol), salcilicato de magnesio (Nuprin Backache, Doan's), meclofenamato, ácido mefenámico (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), naproxen (Aleve, Naprosyn), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), rofecoxib (Vioxx) (ya no se vende en E.E. U.U.), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin), o cualquier otro medicamento.
• dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o piensa tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: acetazolamida (Diamox); ambenonium (Mytelase); inhibidores de la enzima convertidora de la angiotesina como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin) y heparin; bloqueadores beta como acebutolol (Sectral), atenolol (Tenormin), betaxolol (Kerlone), bisoprolol (Zebeta), carteolol (Cartrol), carvedilol (Coreg), labetalol (Normodyne), metoprolol (Lopressor), nadolol (Corgard), penbutolol (Levatol), pindolol (Visken), propranolol (Inderal), sotalol (Betapace), y timolol (Blocadren); medicamentos contra la diabetes como acetohexamide (Dymelor), chlorpropamide (Diabinese), glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol), glyburide (DiaBeta, Micronase, Glynase), repaglinide (Prandin), tolazamide (Tolinase), y tolbutamide (Orinase); diuréticos ('water pills') como amilorida (Midamor), bumetanida (Bumex), clorotiazida (Diuril), clortalidona (Hygroton), ácido etacrínico (Edecrin), furosemida (Lasix), hidroclorotiazida (Hydrodiuril), indapamida (Lozol), metolazona (Zaroxolyn), spironolactona (Aldactone), torsemida (Demadex), y triamterene (Dyrenium); metotrexato (Folex, Mexate, Rheumatrex); neostigmina (Prostigmin); medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) como celecoxib (Celebrex), salicilato de colina (Arthropan), diclofenac (Cataflam), diflunisal (Dolobid), etodolac (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), ibuprofen (Advil, Motrin, Nuprin, others), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis, Oruvail), ketorolac (Toradol), salcilicato de magnesio (Nuprin Backache, Doan's), meclofenamato, ácido mefenámico (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), naproxen (Aleve, Naprosyn), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), y tolmetin (Tolectin); phenytoin (Dilantin); probenecid (Benemid); pyridostigmine (Mestinon); sulfinpyrazone (Anturane); y ácido valproico y medicamentos relacionados (Depakene, Depakote).
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad cardíaca, renal o hepática, o ha tenido un ataque de corazón reciente; trastornos hemorrágicos; presión arterial baja; deficiencia de vitamina K; úlceras; síndrome de asma; rinitis; y pólipos nasales; o si bebe tres o más bebidas alcohólicas al día.
• dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras usa aspirina y dipiridamole de liberación prolongada, llame a su médico.
• si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale a su médico o a su dentista que está tomando aspirina y dipiridamole de liberación prolongada. Es posible que su médico le indique que deje de tomar aspirina y dipiridamole de liberación prolongada antes de una cirigía.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal mientras toma aspirina y dipiridamole de liberación prolongada.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

La aspirina y dipiridamole de liberación prolongada puede provovar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• acidez estomacal
• dolor de estómago
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor muscular y de las articulaciones
• cansancio

Si presenta cualquiera de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

• sangrado
• sarpullido intenso
• hinchazón de los labios, la lengua, o la boca
• dificultad para respirar
• sensación de calidez
• rubor
• sudoración
• inquietud
• debilidad
• mareos
• dolor de pecho
• latido cardíaco acelerado
• zumbido en los oídos

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

No sustituya los componentes individuales de aspirina y dipiridamole (Persantine) por el producto combinado de aspirina y dipiridamole de liberación prolongada.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene ciertas pruebas de laboratorio para evaluar su respuesta a la aspirina y dipiridamole de liberación prolongada.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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