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Celecoxib

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/15/2020]

AUDIENCE: Consumer, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks or later in pregnancy may cause rare but serious kidney problems in an unborn baby. This can lead to low levels of amniotic fluid surrounding the baby and possible complications.

For prescription NSAIDs, FDA is requiring changes to the prescribing information to describe the risk of kidney problems in unborn babies that result in low amniotic fluid.

For over-the-counter (OTC) NSAIDs intended for use in adults, FDA will also update the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz. These labels already warn to avoid using NSAIDs during the last 3 months of pregnancy because the medicines may cause problems in the unborn child or complications during delivery. The Drug Facts labels already advise pregnant and breastfeeding women to ask a health care professional before using these medicines.

BACKGROUND:

NSAIDs

  • are a class of medicines available by prescription and OTC. They are some of the most commonly used medicines for pain and fever.
  • are used to treat medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu.
  • work by blocking the production of certain chemicals in the body that cause inflammation.
  • are available alone and combined with other medicines. Examples of NSAIDs include aspirin, ibuprofen, naproxen, diclofenac, and celecoxib.

Common side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

RECOMMENDATION:

Consumers/Patients

  • If you are pregnant, do not use NSAIDs at 20 weeks or later in pregnancy unless specifically advised to do so by your health care professional because these medicines may cause problems in your unborn baby.
  • Many OTC medicines contain NSAIDs, including those used for pain, colds, flu, and insomnia, so it is important to read the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz, to find out if the medicines contain NSAIDs.
  • Talk to your health care professional or pharmacist if you have questions or concerns about NSAIDs or which medicines contain them.
  • Other medicines, such as acetaminophen, are available to treat pain and fever during pregnancy. Talk to your pharmacist or health care professional for help deciding which might be best.

Health Care Professionals

  • FDA recommends that health care professionals should limit prescribing NSAIDs between 20 to 30 weeks of pregnancy and avoid prescribing them after 30 weeks of pregnancy. If NSAID treatment is determined necessary, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours and discontinue the NSAID if oligohydramnios is found. FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks gestation or later in pregnancy may cause fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios and, in some cases, neonatal renal impairment.
  • These adverse outcomes are seen, on average, after days to weeks of treatment, although oligohydramnios has been infrequently reported as soon as 48 hours after NSAID initiation.
  • Oligohydramnios is often, but not always, reversible with treatment discontinuation.
  • Complications of prolonged oligohydramnios may include limb contractures and delayed lung maturation. In some postmarketing cases of impaired neonatal renal function, invasive procedures such as exchange transfusion or dialysis were required.
  • If NSAID treatment is deemed necessary between 20 to 30 weeks of pregnancy, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. As currently described in the NSAID labels, avoid prescribing NSAIDs at 30 weeks and later in pregnancy because of the additional risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus.
  • The above recommendations do not apply to low-dose 81 mg aspirin prescribed for certain conditions in pregnancy.
  • Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours. Discontinue the NSAID if oligohydramnios occurs and follow up according to clinical practice.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (distintos de la aspirina) como celecoxib, pueden tener un riesgo más alto de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral que las personas que no toman estos medicamentos. Estos eventos pueden suceder sin advertencia y podrían causar la muerte. Este riesgo puede ser mayor para las personas que toman AINE por un período prolongado. No use un AINE como celecoxib si sufrió un ataque cardíaco recientemente, a menos que se lo indique su médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad cardíaca, un ataque cardíaco o un derrame cerebral, si usted fuma y si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto, presión arterial alta o diabetes. Busque inmediatamente ayuda médica de emergencia si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: dolor de pecho, falta de aliento, debilidad en una parte o lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si se someterá a un injerto de derivación de la arteria coronaria (coronary artery bypass graft, CABG; un tipo de cirugía del corazón), no debe tomar celecoxib ni poco antes ni poco después de la cirugía.

Los AINE como el celecoxib pueden causar úlceras, sangrado o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden surgir en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas de advertencia e incluso podrían provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor para las personas que toman AINE por un período prolongado, son de edad más avanzada, tienen problemas de salud o beben grandes cantidades de alcohol mientras toman celecoxib. Informe a su médico si bebe grandes cantidades de alcohol o si toma alguno de los siguientes medicamentos: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); aspirina; otros AINE como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve, Naprosyn); esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); o inhibidores de la recaptación de la serotonina norepinefrina (IRSN) como desvenlafaxina (Pristiq), duloxetina (Cymbalta) y venlafaxina (Effexor XR). Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o sangrado en el estómago o los intestinos, u otros trastornos hemorrágicos. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar celecoxib y llame a su médico: dolor de estómago, acidez estomacal, vomitar una sustancia con sangre o que se vea como posos de café , sangre en las heces o heces negras y alquitranadas.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico supervisará atentamente sus síntomas y probablemente ordenará algunas pruebas para verificar la respuesta de su cuerpo al celecoxib. Asegúrese de informar a su médico cómo se siente de manera que pueda recetarle la cantidad correcta de medicamento para tratar su afección con el menor riesgo de efectos secundarios graves.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con celecoxib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El celecoxib (Celebrex) se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez ocasionados por la osteoartritis (artritis causada por el desgaste del revestimiento de las articulaciones), la artritis reumatoide (artritis causada por la inflamación del revestimiento de las articulaciones) y la espondilitis anquilosante (artritis que afecta, principalmente, la columna vertebral). El celecoxib (Celebrex) también se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños) en niños de 2 años o más. El celecoxib (Celebrex) también se usa para tratar los periodos menstruales dolorosos y aliviar otros tipos de dolor a corto plazo, incluyendo el dolor provocado por lesiones, cirugías y otros procedimientos médicos o dentales, o afecciones médicas que duran un tiempo limitado. El celecoxib (Elyxyb) se usa para tratar los síntomas de migraña (dolor de cabeza intenso y pulsante que algunas veces está acompañado por náusea y sensibilidad al sonido y la luz). El celecoxib (Elyxyb) no previene los ataques de migraña ni reduce el número de dolores de cabeza que pudiera sufrir. El celecoxib pertenece a una clase de AINE llamados inhibidores de COX-2. Actúa deteniendo la producción del cuerpo de una sustancia que causa dolor e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del celecoxib es en cápsulas (Celebrex) y en solución (líquido; Elyxyb) para tomar por vía oral. Las cápsulas de celecoxib se suelen tomar una o dos veces al día. Si toma hasta 200 mg de cápsulas de celecoxib a la vez, debe tomarlo con o sin alimentos. Si toma más de 200 mg de cápsulas de celecoxib a la vez, debe tomarlo con alimentos. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si debe tomar su medicamento con alimentos. Para ayudarse a recordar que debe tomar celecoxib, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.

La solución de celecoxib generalmente se toma a la primera señal de dolor de cabeza de migraña, con o sin alimentos. Si sus síntomas mejoran después de tomar la solución de celecoxib, pero regresan antes de 24 horas, no tome una segunda dosis. No debería tomar más de una dosis de la solución de celecoxib en un período de 24 horas. Si toma la solución de celecoxib con más frecuencia o durante un período de tiempo mayor al recomendado, sus dolores de cabeza podrían empeorar o podrían ocurrir con mayor frecuencia. No debería tomar la solución de celecoxib ni ningún otro medicamento para el dolor de cabeza durante más de 10 días al mes. Llame a su médico si sus dolores de cabeza empeoran o si ocurren con más frecuencia.

Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome celecoxib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si no puede tragar las cápsulas o si le está dando el medicamento a un niño, puede abrir las cápsulas y espolvorear el contenido sobre una cucharadita de compota (puré) de manzana fría o a temperatura ambiente. Puede preparar la mezcla anticipadamente y almacenarla durante 6 horas, como máximo, en un refrigerador. Cuando esté listo para tomar el medicamento, trague toda la mezcla. Luego, beba agua para tragar toda la mezcla y asegúrese de haberla tragado completamente.

Si su médico le dice que tome menos de la cantidad de solución en el frasco, use una jeringa para dosificación oral para medir la cantidad correcta de medicamento. No use una cucharadita de uso doméstico para medir su dosis. No guarde el medicamento que sobre para otra dosis; deseche adecuadamente la solución no utilizada.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Ocasionalmente, el celecoxib también se usa en el caso de cirugías y otros tratamientos para reducir la cantidad de pólipos (bultos anormales) en el colon (intestino grueso) y el recto en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (una afección en la que se forman cientos o miles de pólipos en el colon y puede desarrollarse cáncer). Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar celecoxib,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al celecoxib, aspirina u otros AINE como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), medicamentos con sulfa, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes inactivos en las cápsulas de celecoxib. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes inactivos.
  • informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril, enalapril (Epaned, Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (Qbrelis, en Zestoretic), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon, en Prestalia), quinapril (Accupril, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (en Tarka); bloqueadores de los receptores de angiotensina como candesartán (Atacand, en Atacand HCT), eprosartán, irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar), olmesartán (Benicar, en Azor, en Benicar HCT, en Tribenzor), telmisartán (Micardis , en Micardis HCT, en Twynsta) y valsartán (Dioavan, en Entresto, en Exforge HCT); atomoxetina (Strattera); betabloqueantes como atenolol (Tenormin, en Tenoretic), labetalol (Trandate), metoprolol (Kapspargo Sprinkle, Lopressor, Toprol XL, en Dutoprol), nadolol (Corgard, en Corzide) y propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin); diuréticos ('píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina'); fluconazol (Diflucan); litio (Lithobid); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Reditrex, Trexall) y pemtrexed (Alimta, Pemfexy). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el celecoxib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista.
  • informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna de las afecciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o asma, especialmente si también tiene congestión o escurrimiento nasal frecuentes o pólipos nasales (inflamación del revestimiento de la nariz); inflamación de las manos, los brazos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; insuficiencia cardíaca o una enfermedad hepática o renal.
  • informe a su médico si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma celecoxib, llame a su médico.
  • si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que actualmente toma celecoxib.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si toma celecoxib (Celebrex), tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Celecoxib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • gases o distensión abdominal,
  • dolor de garganta
  • síntomas de gripe
  • estreñimiento
  • mareos
  • disgeusia

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, o de los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente: No tome más celecoxib hasta que hable con su médico:

  • aumento de peso sin explicación
  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • inflamación de las abdomen, pies, tobillos o pantorrillas
  • diarrea
  • náusea
  • cansancio excesivo
  • sangrado o moretones inusuales
  • picazón
  • falta de energía
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del estómago
  • ictericia en la piel u ojos
  • síntomas como de influenza
  • ampollas
  • fiebre
  • sarpullido
  • urticaria
  • inflamación del rostro, garganta, lengua, labios o las manos
  • ronquera
  • dificultad para tragar o respirar
  • piel pálida
  • ritmo cardíaco rápido
  • orina turbia, decolorada o con sangre;
  • dolor de espalda
  • micción difícil o dolorosa
  • micción frecuente, especialmente de noche

Celecoxib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

  • falta de energía
  • somnolencia
  • náusea
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • vomitar material con sangre o que se ve como café molido
  • deposiciones con sangre, negras o alquitranadas
  • pérdida del conocimiento
  • urticaria
  • sarpullido
  • inflamación de los ojos, rostro, lengua, labios, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • dificultad para respirar o tragar

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Debe llevar un diario de dolores de cabeza anotando cuando tenga dolor de cabeza y cuando tome la solución de celecoxib.

Es necesario que monitoreen su presión arterial con regularidad.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Celebrex®
  • Elyxyb®

Marcas comerciales de producto combinados

  • Consensi® (contiene amlodipino, celecoxib)
Documento actualizado - 15/07/2020