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Tramadol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 04/20/2017]

AUDIENCE: Pediatrics, OB/GYN, Internal Medicine

ISSUE: FDA is restricting the use of codeine and tramadol medicines in children. These medicines carry serious risks, including slowed or difficult breathing and death, which appear to be a greater risk in children younger than 12 years, and should not be used in these children. These medicines should also be limited in some older children. Single-ingredient codeine and all tramadol-containing products are FDA-approved only for use in adults. FDA is also recommending against the use of codeine and tramadol medicines in breastfeeding mothers due to possible harm to their infants.

As a result, FDA is requiring several changes to the labels of all prescription medicines containing these drugs. These new actions further limit the use of these medicines beyond the 2013 FDA restriction of codeine use in children younger than 18 years to treat pain after surgery to remove the tonsils and/or adenoids. FDA is now adding:

  1. FDA's strongest warning, called a Contraindication, to the drug labels of codeine and tramadol alerting that codeine should not be used to treat pain or cough and tramadol should not be used to treat pain in children younger than 12 years.
  2. A new Contraindication to the tramadol label warning against its use in children younger than 18 years to treat pain after surgery to remove the tonsils and/or adenoids.
  3. A new Warning to the drug labels of codeine and tramadol to recommend against their use in adolescents between 12 and 18 years who are obese or have conditions such as obstructive sleep apnea or severe lung disease, which may increase the risk of serious breathing problems.
  4. A strengthened Warning to mothers that breastfeeding is not recommended when taking codeine or tramadol medicines due to the risk of serious adverse reactions in breastfed infants. These can include excess sleepiness, difficulty breastfeeding, or serious breathing problems that could result in death.

See the FDA Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2oOXGj4, for a data summary, a list of approved drugs containing codeine and tramadol, and additional information.

BACKGROUND: Codeine is approved to treat pain and cough, and tramadol is approved to treat pain.

RECOMMENDATION: Health care professionals should be aware that tramadol and single-ingredient codeine medicines are FDA-approved only for use in adults. Consider recommending over-the-counter (OTC) or other FDA-approved prescription medicines for cough and pain management in children younger than 12 years and in adolescents younger than 18 years, especially those with certain genetic factors, obesity, or obstructive sleep apnea and other breathing problems. Cough is often secondary to infection, not serious, and usually will get better on its own so treatment may not be necessary.

Caregivers and patients should always read the label on prescription bottles to find out if a medicine contains codeine or tramadol. You can also ask your child's health care provider or a pharmacist. Watch closely for signs of breathing problems in a child of any age who is taking these medicines or in infants exposed to codeine or tramadol through breastmilk. These signs include slow or shallow breathing, difficulty or noisy breathing, confusion, more than usual sleepiness, trouble breastfeeding, or limpness. If you notice any of these signs, stop giving the medicine and seek medical attention immediately by going to an emergency room or calling 911.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Tomar algunos otros medicamentos durante su tratamiento con tramadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros efectos secundarios graves que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedad mental, náuseas o dolor; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si toma tramadol con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tramadol, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su salud.No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El tramadol se usa para aliviar el dolor de moderado a moderado intenso. Las tabletas de acción prolongada y las cápsulas de tramadol solo las usan las personas que se espera necesiten el medicamento para aliviar dolor todo el tiempo. El tramadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de tramadol es en tabletas, tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) y cápsulas de liberación prolongada para administrarse vía oral. Las tabletas regulares usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada se deben tomar una vez al día. Tome la tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma la cápsula de liberación prolongada, puede tomarla con o sin alimentos. Si toma la tableta de liberación prolongada, debe tomarla siempre con alimentos o siempre sin alimentos. Tome tramadol exactamente como se indica. No tome más medicamento en una sola dosis ni tome más dosis por día que las que indica la receta de su médico. Tomar más tramadol de lo que indica la receta de su médico o de una forma no recomendada puede causar efectos secundarios graves o la muerte.

Es posible que su médico recete inicialmente una dosis baja de tramadol y que gradualmente aumente la cantidad de medicamento que toma, no más a menudo que cada 3 días si está tomando tabletas regulares o tabletas de desintegración oral o cada 5 días si está tomando tabletas o cápsulas de liberación prolongada.

Trague enteras las tabletas de liberación prolongada y las cápsulas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

El tramadol puede ser adictivo. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco lo tome durante un período mayor al que su médico le recetó.

No deje de tomar el tramadol sin consultar con su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar el tramadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo; pánico; sudoración; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; secreción nasal, estornudos o tos; dolor; vello erizado; escalofríos, náuseas; temblor sin control de una parte del cuerpo; diarrea, o raras veces, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento algunas veces se receta para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar tramadol

  • informe a su médico y al farmacéutico si es alérgico al tramadol, a cualquier otro analgésico opiáceo, medicamento para la tos o a cualesquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de tramadol, las tabletas de liberación prolongada o las cápsulas de liberación prolongada. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); determinados medicamentos antimicóticos como ketoconazol (Nizoral); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); digoxina (Lanoxin); eritromicina (E.E.S., ERYC, otros); litio (Lithobid); ; determinados medicamentos para migrañas tales como almotriptán (Axert); eletriptán (Relpax); frovatriptán (Frova); naratriptán (Amerge); rizatriptán (Maxalt); sumatriptán (Imitrex, en Treximet), y zolmitriptán (Zomig); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Equetro, Tegretol); relajantes musculares como ciclobenzaprina (Flexeril); prometazina; quinidina; rifampicina (Rifadin, Rimactane, otros); receptorantagonista de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS) tales como desvenlafaxina (Pristq, Khedezla); duloxetina (Cymbalta); milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); y antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor, Zonalon), imipramina (Surmontil, Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo cualesquiera de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan); linezolid (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil); rasagilina (Azilect); selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar); y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el tramadol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta, enfermedades pulmonares, o asma. Su médico podría indicarle que no tome tramadol.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido convulsiones, una infección en el cerebro o en la columna vertebral, una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, un derrame cerebral o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, dificultad para orinar, depresión, pensamientos sobre lastimarse o matarse, o planificar o intentar hacerlo, enfermedad mental, o enfermedad renal o hepática. Informe también a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, si usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o si ha abusado de medicamentos con receta médica.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma tramadol, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tramadol.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tramadol.
  • Debe saber que este medicamento puede ocasionarle somnolencia y puede afectar su coordinación. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que el tramadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo al levantarse después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.
  • Si tiene fenilcetonuria (PKU, una afección hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que las tabletas de desintegración oral contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico acerca de tomar jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si su médico le ha indicado que debe tomar tramadol regularmente, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El tramadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • somnolencia,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • dolor de cabeza,
  • nerviosismo,
  • temblor incontrolable de una parte del cuerpo,
  • tensión muscular,
  • cambios de humor,
  • acidez o indigestión,
  • estreñimiento,
  • boca seca.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • convulsiones,
  • urticaria,
  • sarpullido,
  • ampollas,
  • dificultad para tragar o respirar,
  • inflamación de los ojos, el rostro, la garganta, la lengua, los labios, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
  • ronquera,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • pérdida del conocimiento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

El tramadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Avísele a su médico si tiene problemas inusuales mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Conserve el tramadol en un lugar seguro, de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Cuente siempre las tabletas o cápsulas que quedan para saber si le falta alguna.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • reducción de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
  • dificultad para respirar,
  • somnolencia extrema,
  • pérdida del conocimiento,
  • coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo),
  • ritmo cardiaco lento,
  • debilidad muscular,
  • piel fría y húmeda.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al tramadol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando tramadol.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Conzip®
  • Rybix® ODT
  • Ryzolt®
  • Ultram®
  • Ultram® ER

Marcas comerciales de producto combinados

  • Ultracet® (contiene Acetaminofén, Tramadol)

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento actualizado - 15/05/2017