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Tramadol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El tramadol se usa para aliviar el dolor de moderado a moderado intenso. Las tabletas de acción prolongada y las cápsulas de tramadol solo las usan las personas que se espera necesiten el medicamento para aliviar dolor todo el tiempo. El tramadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de tramadol es en tabletas, tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) y cápsulas de liberación prolongada para administrarse vía oral. Las tabletas regulares usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada se deben tomar una vez al día. Tome la tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma la cápsula de liberación prolongada, puede tomarla con o sin alimentos. Si toma la tableta de liberación prolongada, debe tomarla siempre con alimentos o siempre sin alimentos. Tome tramadol exactamente como se indica. No tome más medicamento en una sola dosis ni tome más dosis por día que las que indica la receta de su médico. Tomar más tramadol de lo que indica la receta de su médico o de una forma no recomendada puede causar efectos secundarios graves o la muerte.

Es posible que su médico recete inicialmente una dosis baja de tramadol y que gradualmente aumente la cantidad de medicamento que toma, no más a menudo que cada 3 días si está tomando tabletas regulares o tabletas de desintegración oral o cada 5 días si está tomando tabletas o cápsulas de liberación prolongada.

Trague enteras las tabletas de liberación prolongada y las cápsulas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

El tramadol puede ser adictivo. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco lo tome durante un período mayor al que su médico le recetó.

No deje de tomar el tramadol sin consultar con su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar el tramadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo; pánico; sudoración; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; secreción nasal, estornudos o tos; dolor; vello erizado; escalofríos, náuseas; temblor sin control de una parte del cuerpo; diarrea, o raras veces, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento algunas veces se receta para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar tramadol

  • informe a su médico y al farmacéutico si es alérgico al tramadol, a cualquier otro analgésico opiáceo, medicamento para la tos o a cualesquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de tramadol, las tabletas de liberación prolongada o las cápsulas de liberación prolongada. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); determinados medicamentos antimicóticos como ketoconazol (Nizoral); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); digoxina (Lanoxin); eritromicina (E.E.S, E-Mycin, Erythrocin, otros), litio (Lithobid); medicamentos para ansiedad, enfermedad mental, náuseas y dolor; determinados medicamentos para migrañas tales como almotriptán (Axert); eletriptán (Relpax); frovatriptán (Frova); naratriptán (Amerge); rizatriptán (Maxalt); sumatriptán (Imitrex); y zolmitriptán (Zomig); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Equetro, Tegretol); relajantes musculares como ciclobenzaprina (Flexeril); prometazina (Phenergan); quinidina; rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rimactane, otros); sedantes; píldoras para dormir; antagonistasde serotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), fluoxetina (Prozac, Sarafem), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina norepinefrina (ISRS) tales como desvenlafaxina (Pristq); duloxetina (Cymbalta); milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); tranquilizantes; y antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Surmontil, Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo cualesquiera de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan); linezolid (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil); rasagilina (Azilect); selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar); y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el tramadol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta, enfermedades pulmonares, o asma. Su médico podría indicarle que no tome tramadol.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido convulsiones, una infección en el cerebro o en la columna vertebral, una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, un derrame cerebral o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, dificultad para orinar, depresión, pensamientos sobre lastimarse o matarse, o planificar o intentar hacerlo, enfermedad mental, o enfermedad renal o hepática. Informe también a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, si usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o si ha abusado de medicamentos con receta médica.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma tramadol, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tramadol.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tramadol.
  • Debe saber que este medicamento puede ocasionarle somnolencia y puede afectar su coordinación. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que beber alcohol o consumir drogas ilícitas durante su tratamiento con tramadol aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves, que pongan en riesgo su vida. Hable con su médico acerca de los riesgos de beber alcohol o consumir drogas ilícitas durante su tratamiento.
  • Debe saber que el tramadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo al levantarse después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.
  • Si tiene fenilcetonuria (PKU, una afección hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que las tabletas masticables de paracetamol de algunas marcas pueden estar endulzadas con aspartamo, una fuente de fenilalanina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico acerca de tomar jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si su médico le ha indicado que debe tomar tramadol regularmente, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El tramadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • somnolencia,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • dolor de cabeza,
  • nerviosismo,
  • temblor incontrolable de una parte del cuerpo,
  • tensión muscular,
  • cambios de humor,
  • acidez o indigestión,
  • estreñimiento,
  • boca seca.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • convulsiones,
  • urticaria,
  • sarpullido,
  • ampollas,
  • dificultad para tragar o respirar,
  • inflamación de los ojos, el rostro, la garganta, la lengua, los labios, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
  • ronquera,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • pérdida del conocimiento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

El tramadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Avísele a su médico si tiene problemas inusuales mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Conserve el tramadol en un lugar seguro, de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Cuente siempre las tabletas o cápsulas que quedan para saber si le falta alguna.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • reducción de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
  • dificultad para respirar,
  • somnolencia extrema,
  • pérdida del conocimiento,
  • coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo),
  • ritmo cardiaco lento,
  • debilidad muscular,
  • piel fría y húmeda.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al tramadol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando tramadol.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Conzip®
  • Rybix® ODT
  • Ryzolt®
  • Ultram®
  • Ultram® ER

Marcas comerciales de producto combinados

  • Ultracet® (contiene Acetaminofén, Tradamol)

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento actualizado - 15/09/2016