Tramadol

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

El Tramadol puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome tramadol exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras toma tramadol, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de abuso del tramadol si tiene o ha tenido cualquiera de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

El tramadol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y cada vez que su dosis se incrementa. Su médico le supervisará cuidadosamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o ha tenido respiración lenta, asma o enfermedades pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan a los pulmones y a las vías respiratorias). Su médico probablemente le indicará que no tome tramadol. Informe también a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un traumatismo craneal, un tumor cerebral o cualquier enfermedad que aumente la presión en el cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Cuando se usó tramadol en niños, se reportaron problemas respiratorios graves y potencialmente mortales, como respiración lenta o dificultad para respirar y muertes. El tramadol no se debe utilizar nunca para tratar el dolor en niños menores de 12 años o para aliviar el dolor después de una cirugía de extirpación de amígdalas o adenoides en niños menores de 18 años. El tramadol tampoco debe utilizarse en niños de 12 a 18 años que sean obesos o que tengan una enfermedad neuromuscular (enfermedad que afecta los nervios que controlan los músculos voluntariamente), una enfermedad pulmonar o apnea obstructiva del sueño (afección en la cual la vía aérea se bloquea o se estrecha y la respiración se detiene durante períodos cortos durante el sueño) ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de problemas respiratorios.

Tomar ciertos medicamentos durante su tratamiento con tramadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas respiratorios graves que pongan en peligro la vida, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si toma tramadol con otros medicamentos y presenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración lenta, dificultad para respirar o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tramadol aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma tramadol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

Si está tomando las tabletas de liberación prolongada de tramadol, tráguelas enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Si ingiere preparaciones de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tramadol a la vez y esto puede causar problemas graves, incluso una sobredosis y la muerte.

No permita que nadie más tome su medicamento. El tramadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con tramadol y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El tramadol se usa para aliviar el dolor de moderado a moderadamente intenso en adultos y niños mayores de 12 años. Las tabletas de acción prolongada y las cápsulas de tramadol solo las usan las personas que se espera necesiten el medicamento para aliviar dolor todo el tiempo. El tramadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La presentación de tramadol es en tabletas, solución (líquido),tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) y cápsulas de liberación prolongada (acción prolongada) para tomar por vía oral. Las tabletas normales y la solución usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. La tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada se deben tomar una vez al día. Tome la tableta de liberación prolongada y la cápsula de liberación prolongada aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma la tableta de liberación prolongada o la cápsula de liberación prolongada, debe hacerlo de forma constante, con o sin alimentos. Tome tramadol exactamente como se lo indicaron. No tome más medicamento en una sola dosis ni tome más dosis por día que las que indica la receta de su médico. Tomar más tramadol de lo que indica la receta de su médico o de una forma no recomendada puede causar efectos secundarios graves o la muerte.

Su médico puede empezar con una dosis baja de tramadol e ir aumentando gradualmente la cantidad de medicamento que toma, no más a menudo que cada 3 días si toma la solución o las tabletas regulares, o cada 5 días si toma las tabletas de liberación prolongada o las cápsulas de liberación prolongada.

Si está tomando la solución, use una jeringa para uso oral o una cuchara o taza medidora para medir la cantidad correcta de líquido necesaria para cada dosis. No use una cuchara que use en casa para medir su dosis. Pida ayuda a su médico o farmacéutico si necesita saber cómo obtener o usar un dispositivo de medición.

No deje de tomar tramadol sin hablar antes con su médico. Es probable que su médico disminuya la dosis gradualmente. Si deja de tomar tramadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo, pánico, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, secreción nasal, estornudos o tos, dolor; vello erizado, escalofríos, náusea, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, diarrea, o raras veces, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar tramadol

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al tramadol, a otros analgésicos opioides, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de los productos con tramadol. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar), o tranilcipromina (Parnate). Su médico probablemente le indicará que no tome tramadol si está tomando uno o más de estos medicamentos o si los ha tomado las últimas 2 semanas.
• Los siguientes productos de venta libre o a base de hierbas pueden interactuar con el tramadol: Hierba de San Juan y triptófano. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar tramadol. No empiece a tomar estos medicamentos mientras toma tramadol sin consultarlo con su médico.
• informe a su médico si tiene cualquiera de las enfermedades que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, una obstrucción o estrechamiento en el estómago o intestinos, o bien, íleo paralítico (afección en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Es posible que su médico le indique que no tome tramadol si tiene cualquiera de estos afecciones.
• informe a su médico si tiene o ha tenido convulsiones; una infección en el cerebro o la columna vertebral; dificultad para orinar; niveles bajos de sodio en sangre; pensamientos sobre hacerse daño o suicidarse o planear o intentar hacerlo; diabetes; problemas de páncreas, vesícula biliar o tiroides; o enfermedad renal o hepática.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma tramadol. El tramadol puede ocasionar respiración poco profunda, respiración difícil o ruidosa, confusión, más somnolencia de lo usual, problemas para amamantar o debilidad en niños lactantes.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tramadol.
• si se someterá a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que actualmente toma tramadol.
• debe saber que este medicamento puede ocasionarle somnolencia y puede afectar su coordinación. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que el tramadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo al levantarse después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.
• debe saber que el tramadol puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si su médico le ha indicado que debe tomar tramadol regularmente, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El tramadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• adormecimiento
• dolor de cabeza
• nerviosismo
• temblor incontrolable de una parte del cuerpo
• cambios de humor
• acidez o indigestión
• boca seca

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria
• sarpullido
• ampollas
• ronquera
• dificultad para tragar o respirar
• dolor en el pecho
• inflamación de los ojos, el rostro, la garganta, la lengua, los labios, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, fatiga, debilidad o mareos
• cambios en el ritmo cardíaco
• náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión, pérdida de energía, somnolencia, fatiga, inquietud, irritabilidad, debilidad muscular, espasmos o calambres
• hambre, dolor de cabeza, sudoración, temblor de una parte de su cuerpo que no puede controlar, irritabilidad o dificultad para concentrarse
• pérdida del conocimiento
• convulsiones

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

El tramadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Informe a su médico si tiene problemas inusuales mientras toma este medicamento.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma tramadol, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• reducción del tamaño de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo),
• dificultad para respirar
• respiración lenta o poco profunda
• somnolencia o cansancio extremo
• Incapacidad de responder o despertarse
• ritmo cardíaco lento
• debilidad muscular
• piel fría y húmeda

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al tramadol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que toma actualmente tramadol.

No deje que nadie más tome su medicamento. El tramadol es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Conzip^®
• Qdolo^®
• Rybix^® ODT^¶
• Ryzolt^®¶
• Ultram^®¶
• Ultram^® ER^¶

• Ultracet^® (contiene acetaminofeno, tramadol).
• Ultracet^® (contiene celecoxib, tramadol).