Simvastatina

[Publicado el 20/7/2021]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Obstetricia y Ginecología, Cardiología, Endocrinología, Farmacia

ASUNTO: La FDA está solicitando revisiones de la información acerca del uso durante el embarazo en la información de prescripción del grupo farmacológico de las estatinas completo. En estas modificaciones se incluye la retirada de la contraindicación del uso de estos medicamentos en todas las pacientes embarazadas. Una contraindicación es la advertencia más estricta de la FDA y solo se incluye en caso de que un medicamento no deba utilizarse debido a que el riesgo supere claramente cualquier beneficio potencial. Dado que, entre los beneficios de las estatinas se incluye la prevención de efectos graves o mortales en un pequeño grupo de pacientes embarazadas de riesgo muy alto, no se considera adecuada la contraindicación de estos medicamentos para todas las pacientes embarazadas.

La FDA espera que la retirada de la contraindicación permita a los profesionales de la salud y a las pacientes tomar decisiones individuales acerca del riesgo y el beneficio, en particular para aquellas que presentan un riesgo muy alto de padecer infarto de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Esto incluye a las pacientes que padecen hipercolesterolemia familiar homocigota y a aquellas que hayan sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular anteriormente.

ANTECEDENTES: Las estatinas son un grupo farmacológico de medicamentos de venta con receta que se llevan utilizando desde hace décadas para reducir el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (colesterol de las LBD o colesterol "malo") en la sangre. Entre los medicamentos que forman parte de la clase de las estatinas son la atorvastatina, la fluvastatina, la lovastatina, la pitavastatina, la pravastatina, la rosuvastatina y la simvastatina.

RECOMENDACIONES:

• Pacientes: Las pacientes que toman estatinas deben comunicar a su médico si quedan embarazadas o sospechan que puedan estarlo. Su profesional de salud le aconsejará si debe suspender el tratamiento con estatinas durante el embarazo y si debe interrumpirlo temporalmente durante la lactancia. Las pacientes que presentan un riesgo alto de padecer infarto de miocardio o accidente cerebrovascular y necesitan el tratamiento con estatinas después de dar a luz, no deben amamantar y deben utilizar alternativas como la leche de fórmula para bebés.
• Profesionales de la salud: Los profesionales de la salud deben interrumpir el tratamiento con estatinas en la mayoría de las pacientes embarazadas, o tomar en consideración las necesidades terapéuticas en curso de cada paciente individual, especialmente de aquellas que presentan un riesgo muy alto de padecer episodios cardiovasculares durante el embarazo. Dada la naturaleza de las enfermedades cardiovasculares, generalmente no se requiere el tratamiento de la hiperlipidemia durante el embarazo. Decida con las pacientes si se interrumpirá temporalmente el tratamiento con estatinas durante la lactancia. Advierta a aquellas que necesiten una estatina que, como presentan un riesgo cardiovascular, se desaconseja la lactancia porque el medicamento puede pasar a la leche materna.

La FDA espera que el contenido revisado de la información de prescripción ayudará a brindar confianza a los profesionales de la salud respecto a la seguridad de prescribir estatinas a pacientes que pudieran quedar embarazadas, y ayudar a tranquilizar a aquellas con una exposición imprevista a las estatinas al comienzo del embarazo, o antes de tener conocimiento del mismo, acerca de la improbabilidad de perjudicar al feto.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La simvastatina se usa junto con dieta, pérdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de infarto de miocardio y accidente cardiovascular y para disminuir la probabilidad de que sea necesaria la cirugía cardíaca en personas que padecen enfermedad cardíacas o que corren el riesgo de desarrollarlas. La simvastatina está indicada también para reducir la cantidad de sustancias grasosas como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y triglicéridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La fluvastatina también puede usarse para disminuir la cantidad de colesterol y otras sustancias grasas en la sangre en niños y adolescentes de 10 a 17 años que padecen hipercolesterolemia familiar heterocigota (afección hereditaria en la que el colesterol no puede eliminarse normalmente del cuerpo). La simvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Su acción consiste en retrasar la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que puede acumularse en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de las arterias (un proceso conocido como aterosclerosis) reduce el flujo sanguíneo y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, el cerebro y otras partes del cuerpo. Se ha demostrado que disminuir su nivel de colesterol y grasas en sangre con simvastatina puede prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), derrames cerebrales e infartos.

La presentación de la simvastatina es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día por la noche. La suspensión generalmente se toma una vez al día por la noche con el estómago vacío. Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Tome simvastatina exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Agite bien la suspensión durante al menos 20 segundos antes de cada uso.

Si toma la suspensión de simvastatina, no use una cuchara pequeña de su casa para medir su dosis. Estas cucharitas de uso doméstico no sirven para obtener mediciones precisas, y es posible que reciba demasiado o muy poco medicamento si usa una para medir su dosis. En su lugar, use un dispositivo de medición debidamente marcado, como una cuchara para administrar dosis específicas o una jeringa para uso oral. Pida ayuda a su médico o farmacéutico si necesita saber cómo obtener o usar un dispositivo de medición.

Su médico probablemente inicie con una dosis baja de simvastatina y puede incrementar gradualmente su dosis, no más de una vez cada 4 días.

Continúe tomando simvastatina incluso si se siente bien. No deje de tomar simvastatina sin consultar a su médico.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar simvastatina,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico a la simvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas suspensión oral de simvastatina. Pida a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.
• algunos medicamentos no deben tomarse con la simvastatina. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman con simvastatina. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con simvastatina. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma simvastatina, consúltelo con su médico o farmacéutico. ;
• los siguientes productos de venta sin receta pueden interactuar con la simvastatina: niacina. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar simvastatina. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando simvastatina sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si tiene enfermedad hepática. Su médico ordenará pruebas de sangre para ver qué tan bien está funcionando su hígado, incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. Su médico probablemente le indicará que no tome simvastatina si tiene enfermedad hepática o si las pruebas muestran que es posible que esté desarrollando enfermedad hepática.
• informe a su médico si toma más de dos bebidas alcohólicas por día, si es mayor de 65 años de edad, o si es asiático, especialmente si es chino. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido glándula tiroidea subactiva, diabetes, convulsiones, dolor o debilidad muscular, presión sanguínea baja o enfermedad renal.
• informe a su médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con simvastatina. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. Si queda embarazada mientras toma simvastatina, suspenda su uso y llame a su médico de inmediato. La simvastatina puede dañar al feto.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma simvastatina
• si se someterá a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que toma actualmente simvastatina. Si se le hospitaliza debido a una lesión o infección grave, informe al médico que le trata que toma actualmente simvastatina.
• consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma simvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

Siga una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicio y dieta que le haga su médico o dietista. También puede visitar el sitio web del Programa nacional de educación sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener más información nutricional en https://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Evite tomar jugo de toronja mientras tome simvastatina.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

La simvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• náuseas
• dolor de cabeza
• falta o pérdida de la memoria
• confusión
• picazón en la piel enrojecida

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular con o sin fiebre y falta de energía
• orina color rojo oscuro
• micción menos frecuente
• falta de energía, cansancio o debilidad
• pérdida de apetito
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• orina de color oscuro
• fiebre o escalofríos
• enrojecimiento
• ampollas
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• dificultad para respirar o tragar
• ronquera
• dolor en las articulaciones
• sensibilidad a la luz

Este medicamento puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacene las tabletas a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el cuarto baño). Almacene la suspensión a temperatura ambiente. No congele ni refrigere la suspensión. Asegúrese de usar la suspensión en un plazo de 30 días luego de abrir el frasco y deseche cualquier medicamento restante después de 30 días.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio durante el tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que toma actualmente simvastatina.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Flolipid^®
• Zocor^®

• Juvisync^® (contiene simvastatina, sitagliptina)^¶
• Simcor^® (contiene niacina, simvastatina)
• Vytorin^® (contiene ezetimiba, simvastatina)