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Claritromicina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 02/22/2018]

AUDIENCE: Health Professional, Internal Medicine, Cardiology, Patient

ISSUE: FDA is advising caution before prescribing the antibiotic clarithromycin (Biaxin) to patients with heart disease because of a potential increased risk of heart problems or death that can occur years later. FDAs recommendation is based on a review of the results of a 10-year follow-up study of patients with coronary heart disease from a large clinical trial that first observed this safety issue.

The large clinical trial, called the CLARICOR trial, observed an unexpected increase in deaths among patients with coronary heart disease who received a two-week course of clarithromycin that became apparent after patients had been followed for one year or longer. There is no clear explanation for how clarithromycin would lead to more deaths than placebo. Some observational studies also found an increase in deaths or other serious heart-related problems, while others did not. All the studies had limitations in how they were designed. Of the six observational studies published to date in patients with or without coronary artery disease, two found evidence of long-term risks from clarithromycin, and four did not. Overall, results from the prospective, placebo-controlled CLARICOR trial provide the strongest evidence of the increase in risk compared to the observational study results. Based on these studies, FDA is unable to determine why the risk of death is greater for patients with heart disease.

As a result, FDA added a new warning about this increased risk of death in patients with heart disease, and advised prescribers to consider using other antibiotics in such patients. FDA also added the study results to the clarithromycin drug labels. As part of FDA's usual ongoing safety monitoring of drugs, we are continuing to monitor safety reports in patients taking clarithromycin.

BACKGROUND: Clarithromycin is used to treat many types of infections affecting the skin, ears, sinuses, lungs, and other parts of the body, including Mycobacterium avium complex (MAC) infection, a type of lung infection that often affects people with human immunodeficiency virus (HIV). Clarithromycin is not approved to treat heart disease.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals should be aware of these significant risks and weigh the benefits and risks of clarithromycin before prescribing it to any patient, particularly in patients with heart disease and even for short periods, and consider using other available antibiotics. Advise patients with heart disease of the signs and symptoms of cardiovascular problems, regardless of the medical condition for which you are treating them with clarithromycin.

Patients should tell your healthcare professionals if you have heart disease, especially when you are being prescribed an antibiotic to treat an infection. Talk to them about the benefits and risks of clarithromycin and any alternative treatments. Do not stop taking your heart disease medicine or antibiotic without first talking to your healthcare professionals. Doing so could be harmful without your health care professionals' direct supervision. Seek medical attention immediately if you experience symptoms of a heart attack or stroke, such as chest pain, shortness of breath or trouble breathing, pain or weakness in one part or side of your body, or slurred speech.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La claritromicina se utiliza para tratar ciertas infecciones bacteriales, tales como neumonía (una infección pulmonar), bronquitis (infección de los conductos que van hacia los pulmones), e infecciones de los oídos, senos nasales, la piel, y garganta. También se utiliza para tratar y prevenir la infección Mycobacterium avium complex (MAC) [un tipo de infección pulmonar que afecta con frecuencia a personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)]. Se combina con otros medicamentos para eliminar H. pylori, una bacteria que provoca úlceras. La claritromicina se encuentra en un tipo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Trabaja al detener el crecimiento de bacterias.

Los antibióticos como la claritromicina no funcionará para los resfriados, gripe u otras infecciones virales. Tomar antibióticos cuando no son necesarios aumenta el riesgo de contraer una infección después de que se resiste al tratamiento con antibióticos.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La claritromicina se presenta en comprimidos, comprimidos de liberación prolongada (acción prolongada) y suspensión (líquida) oral. El comprimido regular y el líquido se toman por lo general con o sin alimentos cada 12 horas (dos veces al día) de 7 a 14 días. El comprimido de acción prolongada se ingiere con alimentos cada 24 horas (una vez al día) de 7 a 14 días. Su médico puede indicarle tomar claritromicina por un período más prolongado dependiendo de su condición. Tome claritromicina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las indicaciones en la etiqueta del medicamento y consulte sus dudas con su médico o farmacéutico. Tome claritromicina exactamente como se indica. No tome ni más ni menos o más seguido de lo recetado por su médico.

Agite bien la suspensión antes de ingerirlo para mezclar el medicamento de manera uniforme.

Los comprimidos deben ingerirse con un vaso completo con agua. Ingiera los comprimidos de acción prolongada completos; no los divida, mastique o triture.

Deberá comenzar a sentirse mejor en los primeros días del tratamiento con claritromicina. Si los síntomas no mejoran o empeoran, contacte a su médico.

Continúe tomando claritromicina hasta finalizar la receta médica, aunque se sienta mejor. Si detiene el uso de claritromicina muy pronto, o no cumple con las dosis, puede que la infección no sea tratada completamente y las bacterias puedan volverse resistentes a los antibióticos.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

La claritromicina se utiliza también para tratar otro tipo de infecciones, incluyendo enfermedad de Lyme (una infección que puede desarrollarse por la mordedura de una garrapata), criptosporidiosis (una infección que causa diarrea), enfermedad del arañazo de gato (una infección que puede desarrollarse por la mordedura o arañazo de un gato), legionelosis, (un tipo de infección pulmonar), y tos ferina (tos convulsiva; una infección grave que puede provocar tos seria). Incluso se utiliza para prevenir infecciones del corazón en pacientes con procedimientos dentales o de otro tipo. Consulte a su médico sobre los posibles riesgos del uso de este medicamento para su condición.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; solicite más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar claritromicina,

  • indique a su médico o farmacéutico si es alérgico a la claritromicina, azitromicina (Zithromax, Zmax), diritromicina (Dynabac) (no disponible en EE.UU.), eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin), telitromicina (Ketek), a cualquier otro medicamento, o componente en los comprimidos o suspensión de claritromicina. Pregunte a su médico la lista de componentes.
  • indique a su médico si está tomando astemizol (Hismanal) (no disponible en EE.UU.),cisaprida (Propulsid), colchicina (Colcrys), dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot), lovastatina (Mevacor, en Advicor) pimozida (Orap), simvastatina (Zocor, en Vytorin), o terfenadina (Seldane) (no disponible en EE.UU.). Probablemente su médico le indicará que no puede tomar claritromicina si está ingiriendo uno más de estos medicamentos.
  • indique a su médico si padece o ha padecido intervalos prolongados QT (un problema del corazón poco común que puede ocasionar desmayos o latidos anormales del corazón) o arritmia ventricular (ritmo cardíaco anormal) o si alguna vez ha tenido ictericia (piel u ojos amarillentos) u otros problemas del hígado mientras toma claritromicina, Su médico puede indicarle no tomar claritromicina.
  • indique a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos recetados o sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales toma o planea tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes (utilizados para hacer la 'sangre más fluida') tales como warfarina (Coumadin); ciertas benzodiacepinas tales como alprazolam (Xanax), midazolam (Versed), y triazolam (Halcion); bromocriptina (Parlodel); obstructor del canal de calcio como amlodipina (Norvasc, en Caduet, en Lotrel), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), y verapamilo (Calan, Covera, Isoptin, Verelan, en Tarka); carbamazepina (Tegretol); determinados medicamentos para VIH tales como atazanavir (Reyataz), didanosina (Videx), efavirenz (Sustiva, en Atripla), nevirapina (Viramune), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, in Kaletra), saquinavir (Invirase), y zidovudina (AZT, Retrovir); ciertos medicamentos para arritmia como amiodarona (Cordarone, Pacerone), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), procainamida (Procanbid), quinidina, y sotalol (Betapace); medicamentos para reducción del colesterol (estatinas) tales como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), y pravastatina (Pravachol); cilostazol (Pletal); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); darifenacina (Enablex); digoxina (Digitek, Lanoxin); erlotinib (Tarceva); eszopiclona (Lunesta); fluconazol (Diflucan); insulina; itraconazol (Sporanox); metilprednisolona (Medrol); omeprazol (Prilosec); medicamentos orales para diabetes como nateglinida (Starlix), pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact) , repaglinida (Prandin, en Prandimet), y rosiglitazona (Avandia, en Avandamet, en Avandaryl); fenitoina (Dilantin); ranitidina (Zantac); rifabutina (Mycobutin); rifampina (Rifadin, Rifamate, rifampicina, Rimactane); rifapentina (Priftin); sildenafil (Viagra); tacrolimus (Prograf); teofilina (Theo-Dur); tadalafil (Cialis, Adcirca); tolterodina (Detrol); valproato (Depacon); ácido valproico (Depakote); vardenafil (Levitra); y vinblastina. Otros medicamentos pueden interactuar con la claritromicina, así que indique a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluso aquellos que no aparezcan en la lista. Su médico podrá cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarlo por cualquier efecto secundario.
  • indique a su médico si tiene un nivel bajo de magnesio o potasio en la sangre, o si tiene o ha tenido arritmia, o enfermedad renal, o del hígado.
  • indique a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está lactando. Si resulta embarazada mientras toma claritromicina, contacte a su médico.
  • si será sometido a cirugía, incluyendo cirugía dental, inidique a su médico o dentista que está tomando claritromicina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Continúe con su dieta regular, a menos que su médico indique lo contrario.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis tómela inmediatamente al recordarlo. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, ya no tome la dosis olvidada y continúe con el esquema de dosificación. No ingiera una dosis doble para reponer la dosis olvidada.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La claritromicina puede causar efectos secundarios. Indique a su médico si alguno de estos síntomas son graves o no desaparecen:

  • diarrea
  • náusea
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • acidez
  • gases
  • cambios en el paladar
  • dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, contacte a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • salpullido
  • urticaria
  • comezón
  • hinchazón del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos, o parte inferior de las piernas
  • dificultad para respirar o tragar
  • ronquera
  • piel descamada o con ampollas
  • fiebre
  • piel u ojos amarillentos
  • cansancio extremo
  • sangrado o contusiones inusuales
  • falta de energía
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del estómago
  • orina oscura
  • síntomas de gripe
  • latidos rápidos, fuertes o irregulares
  • debilidad de músculos tal como dificultad para masticar, hablar, o realizar actividades diarias
  • visión doble

Claritromicina puede causar otros efectos secundarios. Contacte a su médico si experimenta cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacene los comprimidos a temperatura ambiente y fuera de la luz, exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño). No refrigere la suspensión. Manténgala a temperatura ambiente y fuera del exceso de calor y humedad. Deseche la suspensión no utilizada después de 14 días.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • dolor de estómago
  • náusea
  • vómitos
  • diarrea

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas citas con su médico y laboratorio. Su médico puede enviarle a que se realice ciertas pruebas de laboratorio para verificar la respuesta que su cuerpo tenga a la claritromicina.

Los comprimidos de liberación prolongada no se disuelven en el estómago luego de ingerirlos. Liberan el medicamento lentamente mientras pasa a lo largo del sistema digestivo. Es probable que vea el recubrimiento de los comprimidos en sus deposiciones. Esto es normal y no significa que no esté obteniendo la dosis completa del medicamento.

No permita que nadie ingiera su medicamento. Su receta médica probablemente no pueda surtirse nuevamente. Si aún tiene síntomas de una infección después de terminar la claritromicina, contacte a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Biaxin® Filmtab®
  • Biaxin® Gránulos
  • Biaxin® XL Filmtab
  • Biaxin® XL Pac

Marcas comerciales de producto combinados

  • Prevpac® (contiene amoxicilina, lansoprazol)
Documento actualizado - 15/03/2018