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Estazolam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El estazolam se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio (dificultad para dormir o para permanecer dormido). El estazolam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa haciendo más lenta la actividad del cerebro para facilitar el sueño.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del estazolam es en tabletas para administrarse por vía oral. Generalmente se toma, según sea necesario, a la hora de dormir o después de acostarse y tener dificultad para dormir. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el estazolam según lo indicado.

Es probable que sienta mucho sueño después de tomar el estazolam y que siga somnoliento por un tiempo después de tomarlo. Organícese de modo que pueda acostarse inmediatamente después de tomar el estazolam y que pueda permanecer en la cama durante una noche entera. No tome el estazolam si no va a poder permanecer dormido durante una noche entera después de tomar el medicamento.

Sus problemas para dormir deben mejorar en 7 a 10 días después de empezar a tomar el estazolam. Llame a su médico si sus problemas para dormir no mejoran en ese tiempo, si empeoran en algún momento durante su tratamiento o si nota algún cambio inusual en su manera de pensar o de comportarse.

El estazolam puede crear hábito. No aumente la dosis de estazolam, ni lo tome con mayor frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.

Si su médico le dijo que tomara el estazolam con regularidad, consulte a su médico antes de dejar de tomarlo. Es probable que su médico disminuya su dosis en forma gradual. Si deja de tomar el estazolam en forma repentina, puede tener síntomas de abstinencia, como dificultad para dormir o para permanecer dormido, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, calambres estomacales y musculares, vómitos, sudoración, tristeza, ver cosas o escuchar voces que no existen y convulsiones.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con estazolam y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento puede recetarse para otros usos. Pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar estazolam,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al estazolam; a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de estazolam. Pídales a su médico o a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • dígale a su médico si está tomando ketoconazol (Nizoral) o itraconazol (Sporanox). Probablemente, su médico le dirá que no tome estazolam si está tomando cualquiera de esos medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: ciertos antibióticos, como eritromicina (E.E.S., Erythrocin, E-Mycin); antidepresivos; antihistamínicos; barbitúricos, como fenobarbital (Luminal, Solfoton) o pentobarbital; cimetidina (Tagamet); digoxina (Lanoxin); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac); disulfiram (Antabuse); fluvoxamina (Luvox); isoniazida (en Rifamate, en Rifater); medicamentos para la enfermedad mental o las náuseas; medicamentos para las convulsiones, como carbamazepina (Equetro, Tegretol) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate); analgésicos narcóticos nefazodona; rifampina (Rifadin); sedantes; píldoras para dormir; y tranquilizantes. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el estazolam, por lo que no debe olvidar decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si consume o ha consumido bebidas alcohólicas en grandes cantidades o drogas ilegales, o si ha usado en exceso sus medicamentos recetados. Dígale también a su médico si alguna vez ha pensado en quitarse la vida o en lastimarse, o si lo ha intentado, y si tiene o ha tenido depresión, enfermedad mental, convulsiones, problemas respiratorios o enfermedad pulmonar, o alguna enfermedad del riñón o del hígado.
  • dígale a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma estazolam, llame a su médico de inmediato.
  • Consulte a su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar estazolam si tiene 65 años o más. En general, los adultos mayores no deben tomar estazolam, porque no es tan seguro como otros medicamentos que pueden usarse para tratar la misma afección.
  • si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, dígales al médico o al dentista que está tomando estazolam.
  • tenga en cuenta que este medicamento puede causarle somnolencia durante el día. No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • pregúntele a su médico si puede consumir bebidas alcohólicas de manera segura durante el tratamiento con estazolam. Recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca.
  • dígale a su médico si consume productos derivados del tabaco. La eficacia de este medicamento puede disminuir si fuma cigarrillos.
  • tenga presente que algunas personas que tomaron medicamentos para dormir se levantaron de la cama y manejaron sus vehículos, prepararon e ingirieron comida, tuvieron relaciones sexuales y realizaron llamadas telefónicas u otras actividades mientras estaban parcialmente dormidas. Al despertarse, generalmente no podían recordar lo que habían hecho. Llame a su médico de inmediato si descubre que condujo un vehículo o hizo alguna otra cosa estando dormido.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Es probable que le indiquen que tome el estazolam según sea necesario. Si su médico le dice que tome el estazolam con regularidad y usted olvida tomar una dosis, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó y no tome el estazolam, a menos que esté listo para acostarse y permanecer dormido durante una noche entera.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El estazolam puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • efecto de resaca (aturdimiento)
  • somnolencia
  • mareos
  • debilidad
  • sequedad en la boca
  • estreñimiento
  • agresión
  • agitación
  • cambios en el comportamiento
  • movimientos más lentos o sin coordinación
  • rigidez muscular
  • dolor en una pierna

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • fiebre
  • ampollas
  • sarpullido
  • urticaria
  • inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
  • dificultad para respirar o tragar
  • alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
  • pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo
  • ansiedad
  • problemas de memoria

El estazolam puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los signos de sobredosis pueden incluir, entre otros:

  • somnolencia
  • respiración lenta
  • confusión
  • pérdida de coordinación
  • habla torpe
  • coma (pérdida del conocimiento por un tiempo)

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. El estazolam es una sustancia controlada. Podrá volver a surtir sus recetas solo una cantidad limitada de veces; pídale a su farmacéutico que le aclare cualquier duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Otros nombres

  • Eurodin®
  • ProSom®
Documento revisado - 15/09/2016