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Ketoprofeno

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/09/2015]

AUDIENCE: Health Professional, Consumer

ISSUE: FDA is strengthening an existing label warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the chance of a heart attack or stroke. Based on FDAs comprehensive review of new safety information, FDA is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. As is the case with current prescription NSAID labels, the Drug Facts labels of over-the-counter (OTC) non-aspirin NSAIDs already contain information on heart attack and stroke risk. FDA will also request updates to the OTC non-aspirin NSAID Drug Facts labels. See the FDA Drug Safety Communication (Table 1) at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm for a list of non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drug products.

Prescription NSAID labels will be revised to reflect the following information:

  1. The risk of heart attack or stroke can occur as early as the first weeks of using an NSAID. The risk may increase with longer use of the NSAID.
  2. The risk appears greater at higher doses.
  3. It was previously thought that all NSAIDs may have a similar risk. Newer information makes it less clear that the risk for heart attack or stroke is similar for all NSAIDs; however, this newer information is not sufficient for us to determine that the risk of any particular NSAID is definitely higher or lower than that of any other particular NSAID.
  4. NSAIDs can increase the risk of heart attack or stroke in patients with or without heart disease or risk factors for heart disease. A large number of studies support this finding, with varying estimates of how much the risk is increased, depending on the drugs and the doses studied.
  5. In general, patients with heart disease or risk factors for it have a greater likelihood of heart attack or stroke following NSAID use than patients without these risk factors because they have a higher risk at baseline.
  6. Patients treated with NSAIDs following a first heart attack were more likely to die in the first year after the heart attack compared to patients who were not treated with NSAIDs after their first heart attack.
  7. There is an increased risk of heart failure with NSAID use.

BACKGROUND: The risk of heart attack and stroke with NSAIDs, either of which can lead to death, was first described in 2005 in the Boxed Warning and Warnings and Precautions sections of the prescription drug labels. Since then, FDA reviewed a variety of new safety information on prescription and OTC NSAIDs, including observational studies, a large combined analysis of clinical trials, and other scientific publications. These studies were also discussed at a joint meeting of the Arthritis Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee held on February 10-11, 2014.

RECOMMENDATION: Patients and health care professionals should remain alert for heart-related side effects the entire time that NSAIDs are being taken. Patients taking NSAIDs should seek medical attention immediately if they experience symptoms such as chest pain, shortness of breath or trouble breathing, weakness in one part or side of their body, or slurred speech.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs, por su sigla en inglés) diferentes a la aspirina, como el ketoprofeno pueden tener mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, que las personas que no toman estos medicamentos. Estos casos podrían ocurrir de forma imprevista y hasta causar la muerte. Este riesgo puede aumentar en las personas que toman antiinflamatorios no esteroideos durante mucho tiempo. Dígale a su doctor si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al corazón, un ataque cardíaco, o un accidente cerebrovascular, si fuma, si tiene o alguna vez han tenido colesterol alto, hipertensión (alta presión arterial), o diabetes. Obtenga ayuda médica de emergencia en forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, diificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si va a ser sometido a una operación en las arterias coronarias (CABG, por su sigla en inglés; un tipo de operación quirúrgica del corazón), no tome ketoprofeno antes ni después de la operación.

Los antiinflamatorios no esteroideos como el ketoprofeno pueden causar úlceras, hemorragias, o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas previos y causar la muerte. El riesgo podría ser mayor en las personas que toman antiinflamatorios sin esteroides durante mucho tiempo, las personas mayores, aquellos que no tienen buena salud o en quienes toman más de tres bebidas alcohólicas por día mientras toman este medicamento. Dígale a su doctor si bebe grandes cantidades de alcohol si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: anticoagulantes como la warfarina (Cumadina); aspirina; otros antiinflamatorios sin esteroides como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve, Naprosyn); o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone). También dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o hemorragias en el estómago o los intestinos, o trastornos hemorrágicos de otro tipo. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar ketoprofeno y llame a su doctor: dolor de estómago, acidez estomacal, vómitos con material parecido a los granos de café, sangre en las heces, o heces oscuras o alquitranadas (de color petróleo).

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor ordenará ciertas pruebas de laboratorio que comprueben la respuesta de su cuerpo al ketoprofeno. Asegúrese de decirle a su doctor cómo se siente, para que pueda prescribirle la cantidad correcta de medicamento y así tratar su condición con el riesgo más bajo que ocurran efectos secundarios graves.

Su doctor o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (guía del medicamento) cuando usted empiece el tratamiento con ketoprofeno y siempre que usted renueve su prescripción. Lea la información cuidadosamente y pregúntele cualquier cosa que no entienda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio Web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés): http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm o del sitio Web del fabricante.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción viene envasado en forma de cápsulas y de cápsulas de liberación lenta (de acción prolongada) para tomar por vía oral. Por lo general las cápsulas se toman 3 ó 4 veces al día para tratar la artritis o cada 6-8 horas según sea necesario para el dolor. Las cápsulas de liberación lenta por lo general se toman 1 vez al día. Si usted toma ketoprofeno regularmente, tómelo alrededor del mismo horario todos los días.

El ketoprofeno sin prescripción viene envasado en forma de tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma con un vaso lleno de agua o de otro tipo de líquido cada 4 a 6 horas según sea necesario.

Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

El ketoprofeno puede tomarse con alimentos o leche para prevenir el malestar estomacal. Su doctor también puede recomendar que usted tome el ketoprofeno con un antiácido para reducir el malestar estomacal.

Su doctor puede comenzar su tratamiento con una dosis promedio de ketoprofeno de prescripción y aumentarla o disminuirla dependiendo de cómo responda al medicamento y los efectos secundarios que presente. Siga cuidadosamente estas indicaciones.

Deje de tomar ketoprofeno sin prescripción y llame su doctor si sus síntomas empeoran, si presenta síntomas nuevos o inesperados, si la parte del cuerpo donde tiene el dolor se enrojece y se hincha, o si el dolor persiste por más de 10 días o tiene fiebre por más de 3 días.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El ketoprofeno también a veces se usa para tratar la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños), la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), el síndrome de Reiter (una condición en la que muchas partes del cuerpo incluidas las articulaciones, los ojos, los genitales, la vejiga y el aparato digestivo se hinchan), el dolor escapular causado por la bursitis (la inflamación de las bolsas de líquido en la articulación escapular) y la tendinitis (inflamación del tejido que conecta los músculos con los huesos), y la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones causados por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar ketoprofeno:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al ketoprofeno, aspirinas o a otros antiinflamatorios no esteroideos de cualquier otro tipo como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), a otros medicamentos, o a cualquiera de los componentes inactivos en las cápsulas regulares o las cápsulas de liberación lenta de ketoprofeno. Pídale a su farmacéutico una lista de los componentes inactivos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIA y cualquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); diuréticos, litio (Eskalith, Lithobid), medicamentos para la diabetes; metotrexato (Rheumatrex), fenitoína (Dilantin); probenecida (Benemid); y antibióticos de sulfa como el sulfisoxazol (Gantrisin) y sulfametoxazol (en Bactrim y Septra). Su doctor podría necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido alguna de las condiciones enumeradas en la sección de ADVERTENCIA o asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del recubrimiento de la nariz); hinchazón de las manos, brazos, pies, tobillos o pantorrillas; o enfermedades al hígado o al riñón.
  • dígale a su doctor si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluida la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando ketoprofeno.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El ketoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

  • estreñimiento (constipación)
  • diarrea
  • llagas en la boca
  • dolor de cabeza
  • mareos
  • nerviosismo
  • somnolencia (sueño)
  • dificultad para quedarse o permanecer dormido
  • pitido en los oídos

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los siguientes sítomas o de los enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato. No tome ketoprofeno hasta que hable con su doctor.

  • cambios en la visión
  • aumento de peso inexplicable
  • fiebre
  • ampollas
  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • urticarias
  • hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • ronquera
  • dificultad para respirar o tragar
  • cansancio excesivo
  • sangrado o moretones inusuales
  • falta de energía
  • pérdida del apetito
  • malestar estomacal
  • dolor en la parte superior derecha del abdomen
  • síntomas similares a los de la gripe
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos
  • palidez
  • ritmo cardíaco más rápido que lo normal
  • orina oscura, descolorida o con sangre
  • dolor de espalda
  • dificultad o dolor al orinar

El ketoprofeno puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • falta de energía
  • somnolencia (sueño)
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • respiración superficial
  • crisis convulsivas
  • coma

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Antes de someterse a exámenes de laboratorio, dígale a su doctor y al personal médico que está tomando ketoprofeno.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.

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Documento revisado - 15/08/2015