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Diflunisal

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/09/2015]

AUDIENCE: Health Professional, Consumer

ISSUE: FDA is strengthening an existing label warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the chance of a heart attack or stroke. Based on FDAs comprehensive review of new safety information, FDA is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. As is the case with current prescription NSAID labels, the Drug Facts labels of over-the-counter (OTC) non-aspirin NSAIDs already contain information on heart attack and stroke risk. FDA will also request updates to the OTC non-aspirin NSAID Drug Facts labels. See the FDA Drug Safety Communication (Table 1) at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm for a list of non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drug products.

Prescription NSAID labels will be revised to reflect the following information:

  1. The risk of heart attack or stroke can occur as early as the first weeks of using an NSAID. The risk may increase with longer use of the NSAID.
  2. The risk appears greater at higher doses.
  3. It was previously thought that all NSAIDs may have a similar risk. Newer information makes it less clear that the risk for heart attack or stroke is similar for all NSAIDs; however, this newer information is not sufficient for us to determine that the risk of any particular NSAID is definitely higher or lower than that of any other particular NSAID.
  4. NSAIDs can increase the risk of heart attack or stroke in patients with or without heart disease or risk factors for heart disease. A large number of studies support this finding, with varying estimates of how much the risk is increased, depending on the drugs and the doses studied.
  5. In general, patients with heart disease or risk factors for it have a greater likelihood of heart attack or stroke following NSAID use than patients without these risk factors because they have a higher risk at baseline.
  6. Patients treated with NSAIDs following a first heart attack were more likely to die in the first year after the heart attack compared to patients who were not treated with NSAIDs after their first heart attack.
  7. There is an increased risk of heart failure with NSAID use.

BACKGROUND: The risk of heart attack and stroke with NSAIDs, either of which can lead to death, was first described in 2005 in the Boxed Warning and Warnings and Precautions sections of the prescription drug labels. Since then, FDA reviewed a variety of new safety information on prescription and OTC NSAIDs, including observational studies, a large combined analysis of clinical trials, and other scientific publications. These studies were also discussed at a joint meeting of the Arthritis Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee held on February 10-11, 2014.

RECOMMENDATION: Patients and health care professionals should remain alert for heart-related side effects the entire time that NSAIDs are being taken. Patients taking NSAIDs should seek medical attention immediately if they experience symptoms such as chest pain, shortness of breath or trouble breathing, weakness in one part or side of their body, or slurred speech.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios sin esteroides (diferentes a la aspirina) como el diflunisal pueden tener mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, que las personas que no toman estos medicamentos. Estos casos podrían ocurrir de forma imprevista y hasta causar la muerte. Este riesgo puede aumentar en las personas que toman estos medicamentos durante mucho tiempo. Dígale a su doctor si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al corazón, un ataque cardíaco, o un accidente cerebrovascular, si fuma, y si tiene o alguna vez han tenido colesterol alto, hipertensión (alta presión arterial), o diabetes. Obtenga ayuda médica de emergencia en forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad patra respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si va a ser sometido a una operación en las arterias coronarias (CABG, por su sigla en inglés; un tipo de operación quirúrgica del corazón), no tome diflunisal antes ni después de la operación quirúrgica.

Los antiinflamatorios sin esteroides como el diflunisal pueden causar úlceras, hemorragias, o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas previos y causar la muerte. El riesgo podría ser mayor en las personas que toman antiinflamatorios sin esteroides durante mucho tiempo, las personas mayores, aquellos que no tienen buena salud o en quienes beben mucho alcohol mientras toman este medicamento. Dígale a su doctor si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: anticoagulantes como la warfarina (Cumadina); aspirina; otros antiinflamatorios sin esteroides como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone). También dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o hemorragias en el estómago o los intestinos, o trastornos hemorrágicos de otro tipo. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar diflunisal y llame a su doctor: dolor de estómago, pirosis (acidez estomacal), vómitos con material parecido a los granos de café, sangre en las heces, o heces oscuras o alquitranadas (de color petróleo).

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor ordenará ciertas pruebas de laboratorio que comprueben la respuesta de su cuerpo al diflunisal. Asegúrese de decirle a su doctor cómo se siente, para que pueda prescribirle la cantidad correcta de medicamento y así tratar su condición con el riesgo más bajo que ocurran efectos secundarios graves.

Su doctor o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (guía del medicamento) cuando empieza el tratamiento con diflunisal y siempre que renueva su prescripción. Lea la información cuidadosamente y pregúntele cualquier cosa que no entienda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio Web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés): http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm o del sitio Web del fabricante.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El diflunisal se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor moderado a leve causado por otras condiciones. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El diflunisal viene envasado en forma de tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma con agua, leche, o alimentos cada 8 a 12 horas. Tome diflunisal a alrededor del mismo horario todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

No divida, mastique ni triture las tabletas; tómelas enteras.

Puede tomar varios días o más tiempo antes de que sienta el beneficio total de tomar diflunisal. Siga tomando este medicamento hasta que su doctor le indique que puede dejar de tomarlo.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar diflunisal:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al meclofenamato, aspirina o los antiinflamatorios sin esteroides de otro tipo como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIA y cualquiera de los siguientes: paracetamol (Tylenol); inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); antagonistas de los receptores de la angiotensina II como candesartán (Atacand), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro), losartán (Cozaar), olmesartan (Benicar), telmisartán (Micardis), y valsartán (Diovan); antiácidos; ciclosporina (Neoral, Sandimmune); diuréticos; indometacina (Indocin); litio (Eskalith, Lithobid); metotrexato (Rheumatrex); y sulindac (Clinoril). Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido las condiciones enumeradas en la sección de ADVERTENCIA o asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del recubrimiento de la nariz); hinchazón de las manos, pies, tobillos o piernas; o enfermedades al hígado o al riñón.
  • dígale a su doctor si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluida la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando diflunisal.
  • llame a su doctor si piensa que puede tener un virus, como el de la varicela o la gripe. No toman diflunisal si está infectado por un virus y no le de diflunisal a un niño con una infección viral.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El diflunisal puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • vómitos
  • diarrea
  • estreñimiento (constipación)
  • gases
  • cefalea (dolor de cabeza)
  • mareos
  • pitido en los oídos
  • problemas con la visión

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o de los enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato. No tome diflunisal hasta que hable con su doctor.

  • malestar estomacal
  • cansancio excesivo
  • sangrado o moretones inusuales
  • prurito (picazón)
  • falta de energía
  • pérdida del apetito
  • dolor en la parte superior derecha del abdomen
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos
  • síntomas similares a los de la gripe
  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • ampollas
  • fiebre o escalofríos
  • palidez
  • ritmo cardíaco más rápido que lo normal
  • sangrado o moretones que se producen con facilidad
  • dolor en los músculos o articulaciones
  • aumento de peso inexplicabe
  • dolor de espalda
  • orina oscura, descolorida o con sangre
  • dificultad o dolor al orinar
  • aumento de la necesidad de orinar, especialmente de noche
  • hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • ronquera
  • dificultad para tragar o respirar

El diflunisal puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  1. somnolencia (sueño)
  2. vómitos
  3. malestar estomacal
  4. diarrea
  5. disminución de la necesidad de orinar
  6. respiración rápida
  7. ritmo cardíaco más rápido que lo normal
  8. transpiración
  9. pitido en los oídos
  10. confusión
  11. coma (pérdida de la conciencia durante un período)

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Antes de someterse a exámenes de laboratorio, dígale a su doctor y al personal médico que está tomando diflunisal.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/08/2015