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Alprazolam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/23/2020]

TOPIC: Benzodiazepine Drug Class: Drug Safety Communication - Boxed Warning Updated to Improve Safe Use

AUDIENCE: Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: The FDA is requiring the Boxed Warning, FDA's most prominent warning, be updated by adding other information to the prescribing information for all benzodiazepine medicines. This information will describe the risks of abuse, misuse, addiction, physical dependence, and withdrawal reactions consistently across all the medicines in the class. The FDA is also requiring updates to the existing patient Medication Guides to help educate patients and caregivers about these risks.

Other changes are also being required to several sections of the prescribing information, including to the Warnings and Precautions, Drug Abuse and Dependence, and Patient Counseling Information sections.

BACKGROUND: Benzodiazepines are a class of medicines approved to treat generalized anxiety disorder, insomnia, seizures, social phobia, and panic disorder.

RECOMMENDATION:

Health Care Professionals

  • Consider the patient's condition and the other medicines being taken, and assess the risk of abuse, misuse, and addiction, available at: http://bit.ly/3lfHUIG.
  • Limit the dosage and duration of each medicine to the minimum needed to achieve the desired clinical effect when prescribing benzodiazepines, alone or in combination with other medicines.
  • Use a gradual taper to reduce the dosage or to discontinue benzodiazepines to reduce the risk of acute withdrawal reactions.
  • Take precautions when benzodiazepines are used in combination with opioid addiction medications, available at: http://bit.ly/3eNL9ET.

Patients, Parents, and Caregivers

  • Always tell your health care professionals about all the prescription and over-the-counter (OTC) medicines you are taking or any other substances you are using, including alcohol.
  • Take benzodiazepines and all medicines exactly as prescribed by your health care professional
  • Discuss a plan for slowly decreasing the dose and frequency of your benzodiazepine(s) with your health care professional.
  • Contact your health care professional if you experience withdrawal symptoms or your medical condition worsens.
  • Go to an emergency room or call 911 if you have trouble breathing or other serious side effects such as seizures.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El alprazolam puede aumentar el riesgo de problemas de respiración graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma si se usa junto con determinados medicamentos. Informe a su médico si está tomando o planea tomar ciertos medicamentos opioides para la tos como codeína (en Triacin-C, en Tuzistra XR) o hidrocodona (en Anexsia, en Norco, en Zyfrel) o para el dolor como la codeína (en Fiorinal), fentanilo (Actiq, Duragesic, Subsys, otros), hidromorfona (Dilaudid, Exalgo), meperidina (Demerol), metadona (Dolophine, Methadose), morfina (Astramorph, Duramorph PF, Kadian), oxicodina (en Oxycet, en Percocet, en Roxicet, otros) y tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet). Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si usa alprazolam con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque inmediatamente atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con alprazolam también aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El alprazolam se usa para tratar los trastornos de ansiedad y el trastorno de pánico (ataques súbitos e inesperados de miedo intenso y la preocupación que dichos ataques generan). El alprazolam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa disminuyendo la excitación anormal del cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del alprazolam es en tabletas, tabletas de liberación prolongada, tabletas solubles por vía oral (que se disuelven rápidamente en la boca) y una solución concentrada (líquido) para administrarse por vía oral. Por lo general, las tabletas, las tabletas solubles por vía oral y la solución concentrada se toman de dos a cuatro veces al día. Las tabletas de liberación prolongada se toman una vez al día, por lo general, por la mañana. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el alprazolam según lo indicado.

Para tomar el líquido concentrado, solo use el gotero que viene con su medicamento. Succione con el gotero la cantidad prescrita para una dosis. Descargue el contenido del gotero en un alimento líquido o semisólido como agua, jugo, refresco, compota de manzana o pudín. Revuelva el líquido o el alimento suavemente durante unos segundos. El líquido concentrado se mezclará totalmente con el alimento. Beba o ingiera la mezcla completa inmediatamente. No la almacene para usarla más tarde.

Retire la tableta soluble por vía oral del frasco justo antes del momento de su dosis. Con las manos secas, abra el frasco, retire la tableta y colóquela inmediatamente sobre la lengua. La tableta se disolverá y puede tragarse con saliva. La tableta soluble por vía oral puede tomarse con agua o sin ella.

Trague las tabletas de liberación prolongada enteras; no las mastique, ni las triture, ni las parta.

Es probable que su médico le recete, al principio, una dosis baja de alprazolam y que la aumente en forma gradual, no más de una vez cada 3 ó 4 días.

El alprazolam puede crear acostumbramiento. No aumente la dosis, ni la tome con más frecuencia o por más tiempo del que le indique su médico. No deje de tomar alprazolam ni disminuya su dosis sin consultar a su médico. Si deja de tomar alprazolam repentinamente, es posible que experimente síntomas de abstinencia, como convulsiones; temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo; dolor de cabeza; visión borrosa; aumento de la sensibilidad al ruido o a la luz; cambio en el sentido del olfato; sudoración; dificultad para dormir o para permanecer dormido; dificultad para concentrarse; nerviosismo; depresión; irritabilidad; conducta agresiva; contracción espasmódica de los músculos o calambres; diarrea; vómitos; dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies; disminución del apetito; o pérdida de peso. Es probable que el médico opte por disminuir la dosis en forma gradual.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El alprazolam también se usa, a veces, para tratar la depresión, el miedo a los espacios abiertos (agorafobia) y el síndrome premenstrual. Consulte a su médico sobre los posibles riesgos de usar este medicamento para su afección.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar alprazolam,

  • informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a: alprazolam, clordiazepóxido (Librium, en Librax), clonazepam (Klonopin), clorazepato (Gen-Xene, Tranxene), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), cualquier otro medicamento, o a cualquiera de los ingredientes de alprazolam. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • informe a su médico si está tomando itraconazol (Onmel, Sporanox) o ketoconazol (Nizoral). Es posible/probable que su médico le indique que no tome alprazolam si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
  • informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone); antidepresivos ("elevadores del estado de ánimo"), como desipramina (Norpramin), imipramina (Tofranil) y nefazodona; antimicóticos como fluconazol (Diflucan), posaconazol (Noxafil) o voriconazol (Vfend); antihistamínicos; cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); diltiazem (Cardizem, Cartia XT, Tiazac); ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); eritromicina (E.E.S., RYC, otros); isoniazida (Laniazid, en Rifamate, en Rifater); medicamentos para enfermedad mental y convulsiones; nicardipina (Cardene); nifedipina (Adalat, Afeditab CR, Procardia); anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), como fluoxetina (Prozac, Sarafem), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva), y sertralina (Zoloft); sedantes; píldoras para dormir; y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • informe a su médico y a su farmacéutico qué productos herbarios está tomando, sobre todo la hierba de San Juan.
  • informe a su médico si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular que puede provocar pérdida de la visión). Es posible que su médico le indique que no tome alprazolam.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido depresión; si ha pensado en suicidarse o en hacerse daño; si sufre alcoholismo o si bebe o ha bebido alcohol en grandes cantidades; o si consume o ha consumido drogas ilegales o si ha abusado de medicamentos con receta; si fuma; si ha tenido convulsiones; o si tiene o ha tenido enfermedad de los pulmones, de los riñones, o del hígado.
  • informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. El alprazolam puede causarle daños al feto. Si queda embarazada mientras toma alprazolam, llame a su médico.
  • consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar este medicamento si usted tiene 65 años o más. Los adultos mayores deben recibir dosis bajas de alprazolam porque es posible que las dosis más altas no tengan mayor eficacia y provoquen efectos secundarios graves.
  • si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando alprazolam.
  • tenga en cuenta que el alprazolam puede causarle somnolencia. Evite conducir vehículos u operar maquinaria hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Consulte a su médico si puede beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El alprazolam puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • somnolencia
  • aturdimiento
  • dolor de cabeza
  • cansancio
  • mareos
  • irritabilidad
  • verborragia
  • dificultad para concentrarse
  • sequedad en la boca
  • aumento de la salivación
  • cambios en el deseo o la capacidad sexual
  • náuseas
  • estreñimiento
  • cambios en el apetito
  • cambios en el peso
  • dificultad para orinar
  • dolor articular

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas son raros, pero si presenta cualquiera de ellos, llame a su médico de inmediato:

  • falta de aire
  • convulsiones
  • ver cosas o escuchar voces que no existen (alucinaciones)
  • sarpullido intenso
  • coloración amarillenta en la piel o los ojos
  • depresión
  • problemas de memoria
  • confusión
  • problemas del habla
  • cambios inusuales en la conducta o el estado de ánimo
  • pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o intentar hacerlo
  • problemas de coordinación o equilibrio

El alprazolam puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche el algodón del frasco que contiene tabletas de disolución en boca y cierre bien el frasco.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • somnolencia
  • confusión
  • problemas de coordinación
  • pérdida del conocimiento

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. El alprazolam es una sustancia controlada. Podrá volver a surtir sus recetas solo una cantidad limitada de veces; pídale a su farmacéutico que le aclare cualquier duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Alprazolam Intensol
  • Niravam®
  • Xanax®
  • Xanax® XR
Documento revisado - 15/09/2017