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Inyección de nalbufina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/23/2020]

TOPIC: Opioid Pain Relievers or Medicines to Treat Opioid Use Disorder: MedWatch Safety Alert - FDA Recommends Health Care Professionals Discuss Naloxone with All Patients when Prescribing.

AUDIENCE:Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is requiring drug manufacturers for all opioid pain relievers and medicines to treat opioid use disorder (OUD) to add new recommendations about naloxone to the prescribing information. This will help ensure that health care professionals discuss the availability of naloxone and assess each patient's need for a naloxone prescription when opioid pain relievers or medicines to treat OUD are being prescribed or renewed. The patient Medication Guides, available at: https://bit.ly/3hzDavc, will also be updated.

BACKGROUND: Opioid pain relievers are medicines that can help manage pain when other treatments and medicines are not able to provide enough pain relief. Certain opioids are also used to treat OUD. Opioids have serious risks, including misuse and abuse, addiction, overdose, and death. Naloxone can help reverse opioid overdose to prevent death.

The misuse and abuse of illicit and prescription opioids and the risks of addiction, overdose, and death are a public health crisis in the United States. As a result, FDA is committed to encouraging health care professionals to raise awareness of the availability of naloxone when they are prescribing and dispensing opioid pain relievers or medicines to treat OUD. FDA held discussions about naloxone availability with the Anesthetic and Analgesic Drug Products and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committees, available at: https://bit.ly/3hx8tXG, which recommended that all patients being prescribed opioids for use in the outpatient setting would benefit from a conversation with their health care professional about the availability of naloxone.

RECOMMENDATION:

Patients:

  • Talk to your health care professionals about the benefits of naloxone and how to obtain it.
  • Recognize the signs and symptoms of a possible opioid overdose. These include slowed, shallow, or difficult breathing, severe sleepiness, or not being able to respond or wake up. If you know or think someone is overdosing, give the person naloxone if you have access to it, and always call 911 or go to an emergency room right away. Naloxone is a temporary treatment, so repeat doses may be required. Even if you give naloxone, you still need to get emergency medical help right away.
  • If you have naloxone, make sure to tell your caregivers, household members, and other close contacts that you have it, where it is stored, and how to properly use it in the event of an overdose. When using opioid medicines away from home, carry naloxone with you and let those you are with know you have it, where it is, and how to use it. Read the Patient Information leaflet or other educational material and Instructions for Use that comes with your naloxone because it explains important information, including how to use the medicine.

Health Care Professionals:

  • Discuss the availability of naloxone with all patients when prescribing or renewing an opioid analgesic or medicine to treat OUD.
  • Consider prescribing naloxone to patients prescribed medicines to treat OUD and patients prescribed opioid analgesics who are at increased risk of opioid overdose.
  • Consider prescribing naloxone when a patient has household members, including children, or other close contacts at risk for accidental ingestion or opioid overdose.
  • Additionally, even if the patients are not receiving a prescription for an opioid analgesic or medicine to treat OUD, consider prescribing naloxone to them if they are at increased risk of opioid overdose.
  • Educate patients and caregivers on how to recognize respiratory depression and how to administer naloxone. Inform them about their options for obtaining naloxone as permitted by their individual state, available at: https://www.usa.gov/state-health, dispensing and prescribing requirements or guidelines for naloxone. Emphasize the importance of calling 911 or getting emergency medical help right away, even if naloxone is administered.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

La inyección de nalbufina puede ser adictiva. No use de más, ni con más frecuencia, ni la use de una manera diferente a la que le indicó su médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol; usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas; ha abusado de los medicamentos con receta médica; o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la inyección de nalbufinasi tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones.

La inyección de nalbufina puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no utilice nalbufina. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), una lesión en la cabeza o cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si utiliza la inyección de nalbufina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si su bebé experimenta cualesquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

La inyección de nalbufina puede aumentar el riesgo de problemas de respiración graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma si se usa junto con determinados medicamentos. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); los medicamentos para enfermedad mental o náusea, otros medicamentos para el dolor; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si usa la inyección de nalbufina con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con nalbufina también aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome ningún medicamento con o sin receta médica que contenga alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de nalbufina.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de nalbufina se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. También se usa con otros medicamentos y agentes anestésicos antes, durante y después de la cirugía y otros procedimientos médicos. La inyección de nalbufina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas de los opiáceos. Funciona al cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de nalbufina es en solución (líquido) para inyectar de forma subcutánea (justo debajo de la piel), intravenosa (en la vena) o intramuscular (en un músculo). La inyección de nalbufina la debe administrar un médico o enfermero. Por lo general se inyecta una vez cada 3 a 6 horas, según sea necesario.

Su médico puede ajustar su dosis de inyección de nalbufina durante su tratamiento, dependiendo de qué tal bien se controle su dolor y de los efectos secundarios que experimente. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con la inyección de nalbufina.

Usted puede recibir una inyección de nalbufina en un hospital o puede usar el medicamento en casa. Si usa la inyección de nalbufina en casa, utilícela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico u otro proveedor de cuidado de salud que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la inyección de nalbufina exactamente como se le indica. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que su médico le indique.

Si ha usado la inyección de nalbufina durante más de varios días no deje de usarla de forma repentina. Si repentinamente deja de usar la inyección de nalbufina, es posible que experimente los síntomas de abstinencia que incluyen agitación; ojos llorosos; secreción nasal; bostezos; sudoración; escalofríos; dolor de espalda o de las articulaciones; dilatación de las pupilas; irritabilidad; ansiedad; debilidad; calambres estomacales; dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido; náuseas; pérdida del apetito; vómitos; diarrea; respiración rápida; o ritmo cardiaco acelerado. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de recibir nalbufina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a nalbufina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las inyecciones de nalbufina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig, Zomig-ZMT); mirtazapina (Remeron), bloqueadores de la serotonina 5HT3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Sancuso, Sustol), ondansetrón (Zofran, Zuplenz), o palonosetrón (Aloxi, en Akynzeo); inhibidores de receptación de serotonina selectiva como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft), serotonina e inhibidores de receptación de norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq) y milnaciprán (Savella), venlafaxina (Effexor); tramadol; trazodona; y antidepresivos tricíclicos ('para levantar el ánimo') como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor, Zonalon), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la nalbufina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. También indique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos narcóticos para el dolor o si recientemente tomó estos medicamentos. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido un infarto reciente o insuficiencia hepática o renal.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental o del tracto biliar, informe a su médico o dentista que está usando nalbufina.
  • Debe saber que la nalbufina le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar nalbufina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de nalbufina puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • boca seca,
  • dolor de cabeza,

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • cansancio extremo,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual.

La inyección de nalbufina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • respiración lenta, poco profunda o irregular,
  • somnolencia,
  • pérdida del conocimiento,
  • piel fría y húmeda,
  • pupilas contraídas,
  • ritmo cardiaco lento,
  • visión borrosa,
  • pupilas dilatadas
  • ronquido inusual.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando nalbufina.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si usa nalbufina para controlar su dolor a largo plazo, asegúrese de programar sus citas con el médico de manera que no se quede sin medicamento. Si usa nalbufina a corto plazo, llame a su médico si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar el medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Nubain®

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento actualizado - 15/08/2020