Inyección de butorfanol

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La inyección de butorfanol puede ser adictivo, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Use la inyección de butorfanol exactamente como se lo indicaron. No use de más, ni con más frecuencia, ni la use de una manera diferente a la que le indicó su médico. Mientras use la inyección de butorfanol, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del butorfanol si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

La inyección de butorfanol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no utilice la inyección de butorfanol. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias) una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos otros medicamentos junto con la inyección de butorfanol puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos medicamentos para la ansiedad, enfermedades mentales o náuseas; benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); relajantes musculares; otros analgésicos narcóticos; sedantes; píldoras para dormir o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de su medicamento y lo supervise atentamente.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con la inyección de butorfanol también aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si utiliza la inyección de butorfanol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyección de butorfanol y cada vez que surta su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La inyección de butorfanol se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. La inyección de butorfanol también se usa para aliviar el dolor durante el parto y para prevenir el dolor y disminuir la conciencia antes o durante una intervención quirúrgica. El butorfanol pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas de los opioides. Su acción consiste en cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor.

La inyección de butorfanol viene como líquido a inyectar en un músculo o vena. Cuando se usa la inyección de butorfanol para aliviar el dolor, generalmente se da una vez cada 3 a 4 horas, según sea necesario. Cuando se usa la inyección de butorfanol para aliviar el dolor durante la cirugía, debe administrarse 60 a 90 minutos antes de la cirugía y luego según sea necesario durante la cirugía. Cuando la inyección de butorfanol se usa para aliviar el dolor durante el parto, se debe administrar una vez cada 4 horas pero no debe administrarse menos de 4 horas antes de que llegue el momento del parto.

Usted puede recibir la inyección de butorfanol en un hospital o le pueden dar el medicamento para usarlo en casa. Si se le indicó que se administrara la inyección de butorfanol en su casa, es muy importante que use el medicamento exactamente como se le indica. Siga con atención las direcciones que se le dan y pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna pregunta o no comprende las indicaciones.

Si se le indicó usar la inyección de butorfanol en su casa, no deje de usar el medicamento sin consultar a su médico. Si deja de usar la inyección de butorfanol de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo, agitación, temblores, diarrea, escalofríos, sudores, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, confusión, pérdida de coordinación o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen). Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de usar la inyección de butorfanol,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al butorfanol , a cualquier otro medicamento o a los ingredientes de la inyección de butorfanol. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antidepresivos; antihistamínicos; barbitúricos como butabarbital (Butisol), pentobarbital (Nembutal), fenobarbital o secobarbital (Seconal); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); eritromicina (E.E.S., Eryc, Erythrocin, otros); medicamentos para las convulsiones; litio (Lithobid); medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); bloqueadores de serotonina 5HT₃ como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); o antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil); teofilina (Theochron, Uniphyl, otros) y trazodona (Oleptro). Además, informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con butorfanol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan o triptófano.
• informe a su médico si tiene o ha tenido problemas para orinar; un ataque cardíaco; presión arterial alta; o alguna enfermedad del corazón, riñón o hígado.
• informe a su médico si está amamantando. Algunas mujeres que usan la inyección de butorfanol pueden presentar mayores cantidades del medicamento en la leche materna, lo que puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales en sus bebés lactantes. También debe llamar al médico del bebé o buscar tratamiento de emergencia si su bebé está más somnoliento de lo usual, si tiene problemas para amamantarse o para respirar, o está lánguido.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar butorfanol.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa la inyección de butorfanol.
• Debe saber que la inyección de butorfanol le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria al menos durante una hora después de recibir una dosis. Después de que ha transcurrido una hora, no conduzca hasta que esté seguro que no está mareado, somnoliento o menos alerta de lo usual.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

La inyección de butorfanol generalmente se usa según sea necesario. Si su médico le indicó que debe usar la inyección de butorfanol regularmente, use la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique una dosis para compensar la que omitió.

La inyección de butorfanol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• cansancio excesivo
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• sueños inusuales
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• dolor de estómago
• sensación de calor
• enrojecimiento
• dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o pies
• temblor incontrolable de una parte de su cuerpo
• nerviosismo
• hostilidad
• felicidad intensa
• sensación de calor
• estado de ánimo triste
• visión borrosa
• zumbido en los oídos
• dolor de oído
• sabor desagradable
• boca seca
• dificultad para orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque atención médico de emergencia:

• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• dificultad para respirar
• cambios en el ritmo cardíaco
• desmayos
• sarpullido
• urticaria

La inyección de butorfanol puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Si usa la inyección de butorfanol en casa, mantenga el medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Conserve la inyección de butorfanol en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Lleve un registro de cuánto medicamento queda para saber si hay algún faltante.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras usa la inyección de butorfanol, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda,
• dificultad para respirar
• somnolencia
• Incapacidad de responder o despertarse

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al butorfanol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está recibiendo butorfanol.

No deje que nadie use su medicamento. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de con la inyección de butorfanol, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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