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Danazol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/25/2016]

AUDIENCE: Patient, Endocrinology, Internal Medicine

ISSUE: FDA approved class-wide labeling changes for all prescription testosterone products, adding a new Warning and updating the Abuse and Dependence section to include new safety information from published literature and case reports regarding the risks associated with abuse and dependence of testosterone and other AAS.

The Anabolic Steroids Control Act of 1990 placed AAS, including testosterone, in Schedule III of the Controlled Substances Act. Testosterone and other AAS are abused by adults and adolescents, including athletes and body builders. Abuse of testosterone, usually at doses higher than those typically prescribed and usually in conjunction with other AAS, is associated with serious safety risks affecting the heart, brain, liver, mental health, and endocrine system. Reported serious adverse outcomes include heart attack, heart failure, stroke, depression, hostility, aggression, liver toxicity, and male infertility. Individuals abusing high doses of testosterone have also reported withdrawal symptoms, such as depression, fatigue, irritability, loss of appetite, decreased libido, and insomnia.

The new Warning will alert prescribers to the abuse potential of testosterone and the serious adverse outcomes, especially those related to heart and mental health that have been reported in association with testosterone/AAS abuse. In addition to the new Warning, all testosterone labeling has been revised to include information in the Abuse and Dependence section about adverse outcomes reported in association with abuse and dependence of testosterone/AAS, and information in the Warning and Precautions section advising prescribers of the importance of measuring serum testosterone concentration if abuse is suspected.

BACKGROUND: Prescription testosterone products are FDA-approved as hormone replacement therapy for men who have low testosterone due to certain medical conditions. Examples of these conditions include failure of the testicles to produce testosterone because of genetic problems, or damage to the testicles from chemotherapy or infection.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

  1. Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report, available at: http://www.fda.gov/MedWatch/report,
  2. Download form, available at: /Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm, or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

No tome danazol si usted está embarazada o amamantando. Use un método alternativo a los anticonceptivos para prevenir el embarazo mientras toma danazol. Si usted queda embarazada, llame a su doctor de inmediato. Durante la terapia con danazol se han notificado accidentes cerebrovasculares potencialmente mortales, aumento de la presión en el cerebro y enfermedades severas al hígado complicadas con hemorragias abdominales que pueden llegar a ser mortales. Converse con su doctor acerca de los riesgos asociados con este medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El danazol se usa para tratar la endometriosis, una enfermedad que puede provocar infertilidad, dolor antes y durante las menstruaciones, dolor durante y después de la actividad sexual y hemorragias graves o irregulares. El danazol también se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad y los nódulos (masas)en las enfermedades fibrocísticas en los senos. El danazol también se usa para prevenir los ataques de angioedema tanto en los hombres como en las mujeres.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El danazol viene envasado en forma de cápsulas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma 2 veces al día. Las mujeres deben tomar la primera dosis durante la menstruación y luego en forma continua. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

No deje de tomar danazol sin conversar con su doctor. Si usted tiene enfermedades fibrocísticas en los senos, los síntomas como el dolor y la sensibilidad mejorarán durante el primer mes y desaparecerán en 2 a 3 meses; los nódulos deberían desaparecer en 4 a 6 meses.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar danazol:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al danazol o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción usted está tomando, especialmente anticoagulantes como warfarina (Cumadina); medicamentos para la diabetes como la insulina; medicamentos para prevenir las crisis convulsivas, especialmente carbamazepina (Tegretol); y vitaminas.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido migrañas; enfermedades al corazón, hígado o riñón; crisis convulsivas (epilepsia); o antecedentes de accidentes cerebrovasculares, coágulos, o cáncer de seno.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese la que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • acné
  • disminución del tamaño de los senos
  • profundización de la voz, ronquera o dolor de garganta
  • aumento de peso
  • inflamación (retención de agua e hinchazón abdominal)
  • piel o pelo aceitosos
  • crecimiento inusual del vello y en áreas extrañas
  • rubor
  • transpiración
  • sequedad, ardor, prurito o sangrado vaginal
  • nerviosismo
  • depresión
  • irritabilidad
  • ausencia del ciclo menstrual, sangrado o cambios en el ciclo menstrual

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • coloración amarillenta de la piel u ojos
  • cefalea persistente (dolor de cabeza)
  • malestar estomacal persistente
  • vómitos
  • trastornos visuales
  • dolor abdominal persistente
  • erecciones frecuentes, prolongadas o dolorosas

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Usted deberá realizarse exámenes de sangre en forma periódica; los hombres deberán someterse a pruebas de semen. Su doctor podría cambiar la dosis, dependiendo de la respuesta al medicamento.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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  • Danocrine
Documento revisado - 15/11/2016