Meclofenamato

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/15/2020]

AUDIENCE: Consumer, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks or later in pregnancy may cause rare but serious kidney problems in an unborn baby. This can lead to low levels of amniotic fluid surrounding the baby and possible complications.

For prescription NSAIDs, FDA is requiring changes to the prescribing information to describe the risk of kidney problems in unborn babies that result in low amniotic fluid.

For over-the-counter (OTC) NSAIDs intended for use in adults, FDA will also update the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz. These labels already warn to avoid using NSAIDs during the last 3 months of pregnancy because the medicines may cause problems in the unborn child or complications during delivery. The Drug Facts labels already advise pregnant and breastfeeding women to ask a health care professional before using these medicines.

BACKGROUND:

NSAIDs

• are a class of medicines available by prescription and OTC. They are some of the most commonly used medicines for pain and fever.
• are used to treat medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu.
• work by blocking the production of certain chemicals in the body that cause inflammation.
• are available alone and combined with other medicines. Examples of NSAIDs include aspirin, ibuprofen, naproxen, diclofenac, and celecoxib.

Common side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

RECOMMENDATION:

Consumers/Patients

• If you are pregnant, do not use NSAIDs at 20 weeks or later in pregnancy unless specifically advised to do so by your health care professional because these medicines may cause problems in your unborn baby.
• Many OTC medicines contain NSAIDs, including those used for pain, colds, flu, and insomnia, so it is important to read the Drug Facts labels, available at: http://bit.ly/2Uadlbz, to find out if the medicines contain NSAIDs.
• Talk to your health care professional or pharmacist if you have questions or concerns about NSAIDs or which medicines contain them.
• Other medicines, such as acetaminophen, are available to treat pain and fever during pregnancy. Talk to your pharmacist or health care professional for help deciding which might be best.

Health Care Professionals

• FDA recommends that health care professionals should limit prescribing NSAIDs between 20 to 30 weeks of pregnancy and avoid prescribing them after 30 weeks of pregnancy. If NSAID treatment is determined necessary, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours and discontinue the NSAID if oligohydramnios is found. FDA is warning that use of NSAIDs around 20 weeks gestation or later in pregnancy may cause fetal renal dysfunction leading to oligohydramnios and, in some cases, neonatal renal impairment.
• These adverse outcomes are seen, on average, after days to weeks of treatment, although oligohydramnios has been infrequently reported as soon as 48 hours after NSAID initiation.
• Oligohydramnios is often, but not always, reversible with treatment discontinuation.
• Complications of prolonged oligohydramnios may include limb contractures and delayed lung maturation. In some postmarketing cases of impaired neonatal renal function, invasive procedures such as exchange transfusion or dialysis were required.
• If NSAID treatment is deemed necessary between 20 to 30 weeks of pregnancy, limit use to the lowest effective dose and shortest duration possible. As currently described in the NSAID labels, avoid prescribing NSAIDs at 30 weeks and later in pregnancy because of the additional risk of premature closure of the fetal ductus arteriosus.
• The above recommendations do not apply to low-dose 81 mg aspirin prescribed for certain conditions in pregnancy.
• Consider ultrasound monitoring of amniotic fluid if NSAID treatment extends beyond 48 hours. Discontinue the NSAID if oligohydramnios occurs and follow up according to clinical practice.

For more information visit the FDA website at: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios sin esteroides (diferentes a la aspirina) como el meclofenamato pueden tener mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, que las personas que no toman estos medicamentos. Estos casos podrían ocurrir de forma imprevista y hasta causar la muerte. Este riesgo puede aumentar en las personas que toman estos medicamentos durante mucho tiempo. Dígale a su doctor si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al corazón, un ataque cardíaco, o un accidente cerebrovascular, si fuma, y si tiene o alguna vez han tenido colesterol alto, hipertensión (alta presión arterial), o diabetes. Obtenga ayuda médica de emergencia en forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si va a ser sometido a una operación en las arterias coronarias (CABG, por su sigla en inglés; un tipo de operación quirúrgica del corazón), no tome meclofenamato inmediatamente antes o después de la operación quirúrgica.

Los antiinflamatorios sin esteroides como el meclofenamato pueden causar úlceras, hemorragias, o perforaciones en el estómago o el intestino. Estos problemas pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas previos y causar la muerte. El riesgo podría ser mayor en las personas que toman antiinflamatorios sin esteroides durante mucho tiempo, las personas mayores, en aquellos que no tienen buena salud o quienes beben mucho alcohol mientras toman este medicamento. Dígale a su doctor si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: anticoagulantes como la warfarina (Cumadina); aspirina; otros antiinflamatorios sin esteroides como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); o esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), y prednisona (Deltasone). También dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o hemorragias en el estómago o los intestinos, o trastornos hemorrágicos de otro tipo. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar meclofenamato y llame a su doctor: dolor de estómago, pirosis (acidez estomacal), vómitos con material parecido a los granos de café, sangre en las heces, o heces oscuras o alquitranadas (de color petróleo).

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor hará un pedido de ciertas pruebas de laboratorio que comprueben la respuesta de su cuerpo al meclofenamato. Asegúrese de decirle a su doctor cómo se siente, para que pueda prescribirle la cantidad correcta de medicamento y así tratar su condición con el riesgo más bajo que ocurran efectos secundarios graves.

Su doctor o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (guía del medicamento) cuando usted empieza el tratamiento con meclofenamato y siempre que renueva su prescripción. Lea la información cuidadosamente y pregúntele cualquier cosa que no entienda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio Web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés): https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm o del sitio Web del fabricante.

El meclofenamato se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor moderado a leve, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta sólo durante el período menstrual). También puede usarse para reducir la hemorragia (pérdida de sangre) en las mujeres que han tenido una pérdida de sangre mayor que lo normal durante el período menstrual. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

El meclofenamato viene envasado en forma de cápsula para tomar por vía oral. Por lo general se toma 3 ó 4 veces al día para la artritis, 3 veces al día para la controlar un flujo menstrual muy abundante, o cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor. El meclofenamato puede tomarse con alimentos o leche para prevenir el malestar estomacal. Si está tomando meclofenamato en forma regular, debe tomarlo alrededor del mismo horario todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Si está tomando meclofenamato para reducir un flujo menstrual muy abundante, la hemorragia debe disminuir durante el tratamiento. Llame al doctor si el sangrado no disminuye o si experimenta pequeñas pérdidas de sangre o sangrado entre las menstruaciones.

Si está tomando meclofenamato para aliviar los síntomas de la artritis, éstos pueden empezar a mejorar en unos pocos días. Puede tomar 2 a 3 semanas o más tiempo para que sienta el beneficio total de tomar meclofenamato.

El meclofenamato también se usa para tratar la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral), la artritis gotosa (ataques de dolor de las articulaciones e hinchazón intensa causados por una acumulación de ciertas sustancias en las articulaciones), y la artritis psoriásica (artritis que produce una enfermedad de la piel duradera que causa descamación e inflamación). Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar meclofenamato:

• dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al meclofenamato, aspirina o los antiinflamatorios sin esteroides de otro tipo como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), a otros medicamentos, o a cualquiera de los componentes inactivos en las cápsulas de meclofenamato. Pídale a su farmacéutico una lista de los componentes inactivos.
• dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción, vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas está tomando o planea tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIA y cualquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc), perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), y trandolapril (Mavik); diuréticos, litio (Eskalith, Lithobid), y metotrexato (Rheumatrex). Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
• dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido las condiciones enumeradas en la sección de ADVERTENCIA o asma, especialmente si frecuentemente tiene congestión o secreción nasal o pólipos nasales (hinchazón del recubrimiento de la nariz); hinchazón de las manos, pies, tobillos o piernas; o enfermedades al hígado o al riñón.
• dígale a su doctor si está embarazada, especialmente si está en los últimos meses de su embarazo, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
• consulte a su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar el meclofenamato si usted tiene 75 años o más. No tome este medicamento durante un período de tiempo más largo ni en una dosis más alta de la recomendada por su médico.
• si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluida la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando meclofenamato.

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

El meclofenamato puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

• diarrea
• estreñimiento (constipación)
• gases
• heridas en la boca
• cefalea (dolor de cabeza)
• pitido en los oídos

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o de los enumerados en la sección de ADVERTENCIA, llame a su doctor de inmediato. No tome meclofenamato hasta que hable con su doctor.

• visión borrosa
• aumento de peso inexplicable
• fiebre
• ampollas
• sarpullido (erupciones en la piel)
• prurito (picazón)
• urticarias
• hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
• cansancio excesivo
• sangrado o moretones inusuales
• falta de energía
• malestar estomacal
• pérdida del apetito
• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• síntomas similares a los de la gripe
• palidez
• ritmo cardíaco más rápido que lo normal
• orina oscura, descolorida o con sangre
• dolor de espalda
• dificultad o dolor al orinar

El meclofenamato puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de las sobredosis pueden incluir:

• comportamiento con acciones que no tienen sentido
• agitación
• crisis convulsivas
• disminución de la necesidad de orinar

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar esta prescripción.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Meclofen
• Meclomen