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Loperamida

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/30/2018]

AUDIENCE: Consumer, Pharmacy, Family Practice

ISSUE: To foster safe use of the over-the counter (OTC) anti-diarrhea drug loperamide, FDA is working with manufacturers to use blister packs or other single dose packaging and to limit the number of doses in a package. FDA continues to receive reports of serious heart problems and deaths with much higher than the recommended doses of loperamide, primarily among people who are intentionally misusing or abusing the product, despite the addition of a warning to the medicine label and a previous communication. Loperamide is a safe drug when used as directed.

Loperamide acts on opioid receptors in the gut to slow the movement in the intestines and decrease the number of bowel movements. It is safe at approved doses, but when much higher than recommended doses are taken, it can lead to serious problems, including severe heart rhythm problems and death.

FDA is continuing to evaluate this safety issue and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Loperamide is FDA-approved to help control symptoms of diarrhea, including Travelers' Diarrhea. The maximum approved daily dose for adults is 8 mg per day for OTC use and 16 mg per day for prescription use. It is sold under the OTC brand name Imodium A-D, as store brands, and as generics.

FDA previously issued a Drug Safety Communication about this safety concern in 2016, and added warnings about serious heart problems to the drug label of prescription loperamide and to the Drug Facts label of OTC loperamide products.

RECOMMENDATION: Patients and consumers should only take the dose of loperamide directed by your health care professionals or according to the OTC Drug Facts label, as taking more than prescribed or listed on the label can cause severe heart rhythm problems or death. If you are using OTC loperamide and your diarrhea lasts more than 2 days, stop taking the medicine and contact your health care professional.

Seek medical attention immediately by calling 911 if you or someone taking loperamide experiences any of the following, and tell health care professionals the person has been taking loperamide:

  1. Fainting
  2. Rapid heartbeat or irregular heart rhythm
  3. Unresponsiveness, meaning that you can't wake the person up or the person doesn't answer or react normally

Health care professionals should be aware that using much higher than recommended doses of loperamide, either intentionally or unintentionally, can result in serious cardiac adverse events, including QT interval prolongation, Torsades de Pointes or other ventricular arrhythmias, syncope, and cardiac arrest. In cases of abuse, individuals often use other drugs together with loperamide in attempts to increase its absorption and penetration across the blood-brain barrier, inhibit loperamide metabolism, and enhance its euphoric effects. Some individuals are taking high doses of loperamide to treat symptoms of opioid withdrawal. If loperamide toxicity is suspected, promptly discontinue the drug and start necessary therapy. For some cases of abnormal heart rhythms in which drug treatment is ineffective, electrical pacing or cardioversion may be required. Also counsel patients to take loperamide only as prescribed or according to the OTC Drug Facts label and advise patients that drug interactions with commonly used medicines may increase the risk of serious cardiac events.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

La loperamida puede ocasionar cambios graves o que pongan en peligro la vida por el ritmo cardíaco, especialmente en personas que han tomado más de la cantidad recomendada. Informe a su médico si tiene o ha tenido un intervalo prolongado de QT (un raro problema cardíaco que puede ocasionar un ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte repentina), un ritmo cardiaco irregular o lento, o un nivel bajo de potasio en la sangre. También informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona (Nexterone, Pacerone), clorpromazina, haloperidol (Haldol), metadona (Dolophine, Methadose), moxifloxacina (Avelox), pentamidina (NebuPent, Pentam), procainamida, quinidina (en Nuedexta), sotalol (Betapace, Betapace AF), tioridazina y ziprasidona (Geodon). Probablemente, su médico le indicará que no tome loperamida si está tomando cualquiera de estos medicamentos o si tiene alguna de estas afecciones. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma loperamida, llame a su médico inmediatamente: ritmo cardíaco fuerte, rápido o irregular; mareos; aturdimiento o no tiene capacidad de respuesta; o desmayos.

Tomar más de la cantidad recomendada de loperamida puede ocasionar problemas cardiacos que pueden ser graves u ocasionar la muerte. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco la tome durante un período mayor al que su médico le recetó o como se indica en el paquete.

La loperamida no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad ya que existe riesgo de problemas cardíacos y pulmonares graves.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La loperamida sin receta (de venta libre) se utiliza para controlar la diarrea aguda (heces blandas que salen repentinamente y generalmente duran menos de 2 semanas), incluso la diarrea del viajero. La loperamida con receta se usa también para controlar la diarrea aguda y también la diarrea constante asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD; un grupo de condiciones en las cuales todo o parte del recubrimiento del intestino se inflama, irrita y tiene lesiones). La loperamida con receta también se usa para reducir la cantidad de líquido en las personas con ileostomías (cirugía para crear una abertura para desechos que salen del cuerpo a través del abdomen). La loperamida se encuentra en una clase de medicamentos llamados agentes antidiarreicos. Funciona al disminuir los líquidos y los electrolitos en los intestinos y disminuir el movimiento de estos para reducir el número de evacuaciones.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la loperamida es en tabletas, cápsulas y en suspensión o solución (líquido) para tomar por vía oral.La loperamida sin receta (de venta libre) generalmente se toma después de cada evacuación intestinal diarreica, pero no más de la cantidad máxima para cada 24 horas descrita en la etiqueta. La loperamida con receta se toma algunas veces siguiendo un horario (una o más veces al día). Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en el paquete o en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la loperamida exactamente como se le indique.

Si le está administrando loperamida a su hijo, lea la etiqueta del paquete con atención para asegurarse de que es el producto correcto para la edad del niño. La loperamida no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad. Revise la etiqueta del paquete para averiguar cuánto medicamento necesita el niño. Si sabe cuánto pesa su hijo, adminístrele la dosis que concuerde con el peso en la tabla. Si no sabe cuánto pesa su hijo, proporciónele la dosis que concuerde con su edad. Pregunte al médico de su hijo si no sabe cuánto medicamento debe administrarle.

Si está tomando loperamida líquida, no use una cuchara doméstica para medir su dosis. Use la cuchara o la copa medidora que viene con el medicamento o use una cuchara fabricada específicamente para medir medicamentos líquidos.

Si toma loperamida para la diarrea aguda y sus síntomas empeoran o si la diarrea dura más de 48 horas, deje de tomar este medicamento y llame a su médico.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar loperamida,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la loperamida, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en los productos de loperamida. Revise la etiqueta del empaque para ver la lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antibióticos como claritromicina (Biaxin, en PrevPac), y eritromicina (E.E.S., Ery-tab, Eryc, otros); ciertos antimicóticos como itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol, cimetidina (Tagamet), gemfibrozilo (Lopid); quinina (Qualaquin); ranitidina (Zantac); ritonavir (Norvir, en Kaletra); o saquinavir (Invirase). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Indique a su médico si tiene o ha tenido colitis ulcerativa (condición con la cual se desarrollan llagas en los intestinos y ocasionan dolor y diarrea) o colitis (inflamación de los intestinos ocasionada por una bacteria específica). También informe a su médico si tiene fiebre, sangre o moco en las heces, heces negras o dolor de estómago sin diarrea. Probablemente su médico le indicará que no tome loperamida o que no se la dé a su hijo si tiene una o más de estas condiciones.
  • Informe a su médico si tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o si tiene o ha tenido insuficiencia hepática.
  • Informe a su médico y farmacéutico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma loperamida, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento le puede ocasionar somnolencia y mareos. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Beba mucha agua u otros líquidos claros para reemplazar los que haya perdido mientras tenía diarrea.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si toma dosis programadas de loperamida, tome la dosis que omitió tan pronto como la recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La loperamida puede ocasionar efectos secundarios. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • estreñimiento,
  • fatiga.

Si usted o alguien que toma loperamida experimentan alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • sarpullido,
  • piel roja, que se está pelando o con ampollas,
  • urticaria,
  • picazón,
  • sibilancia,
  • dificultad para respirar,
  • fiebre,
  • dolor de estómago o inflamación,
  • sangre en las heces.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

It is important to keep all medication out of sight and reach of children as many containers (such as weekly pill minders and those for eye drops, creams, patches, and inhalers) are not child-resistant and young children can open them easily. To protect young children from poisoning, always lock safety caps and immediately place the medication in a safe location – one that is up and away and out of their sight and reach. http://www.upandaway.org

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • náuseas,
  • incapacidad de orinar,
  • desmayos,
  • ritmo cardiaco rápido, con palpitaciones o lento,
  • falta de capacidad de respuesta,
  • confusión,
  • estrechamiento de las pupilas,
  • respiración lenta y superficial,
  • falta de aliento.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo tomar este medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Imodium®
  • Imodium® AD
  • Imotil®
  • K-Pek II®
  • Kao-Paverin®
  • Kaopectate 1-D®
  • Maalox® Anti-Diarrheal
  • Pepto® Diarrhea Control

Marcas comerciales de producto combinados

  • Imodium® Alivio multisíntomas (contiene Loperamida, Simeticona)
Documento revisado - 15/02/2018