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Clordiazepóxido

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El clordiazepóxido se usa para aliviar la ansiedad y para controlar la excitación causada por la abstinencia de alcohol.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El clordiazepóxido viene envasado en forma de tabletas y en cápsulas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma 4 veces al día con o sin alimentos. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica.

Este medicamento puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor. El uso a largo plazo o excesivo de este medicamento puede desarrollar tolerancia, haciendo que el medicamento sea menos eficaz. Este medicamento debe tomarse en forma regular para ser eficaz. No se salte las dosis aunque usted opine que no las necesita. No tome clordiazepóxido durante más de 4 meses ni deje de tomarlo sin conversar con su doctor. La suspensión repentina de este medicamento puede empeorar su condición y desarrollar síntomas de abstinencia (estado de ansiedad, insomnio e irritabilidad). Su doctor reducirá su dosis en forma gradual.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El clordiazepóxido también se usa para tratar el síndrome del colon irritable. Converse con su doctor acerca de los riesgos de usar este medicamento para tratar su condición.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar clordiazepóxido:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si es alérgico al clordiazepóxido, alprazolam (Xanax), clonazepam (Klonopin), clorazepato (Tranxene), diazepam (Valium), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), lorazepam (Ativan), oxazepam (Serax), prazepam (Centrax), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente antihistamínicos; cimetidina (Tagamet); digoxina (Lanoxin); disulfiram (Antabuse); fluoxetina (Prozac); isoniazida (INH, Laniazid, Nydrazid); ketoconazol (Nizoral); levodopa (Larodopa, Sinemet); medicamentos para la depresión, crisis convulsivas, enfermedad de Parkinson, dolor, asma, resfríos o alergias; metoprolol (Lopressor, Toprol XL); relajantes musculares; anticonceptivos orales; probenecida (Benemid); propoxifeno (Darvon); propranolol (Inderal); rifampicina (Rifadin); sedantes; pastillas para dormir; teofilina (Theo-Dur); tranquilizantes; ácido valproico (Depakene); y vitaminas. Estos medicamentos pueden aumentar la somnolencia causada por el clordiazepóxido.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido glaucoma; crisis convulsivas; o enfermedades al pulmón, corazón o al hígado.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores deben recibir las dosis bajas de clordiazepóxido debido a dosis más altas no puede funcionar mejor y puede causar efectos secundarios graves
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando clordiazepóxido.
  • usted debe saber que este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por este medicamento.
  • dígale a su doctor si usted usa productos derivados del tabaco. Fumar puede reducir la eficacia de este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si usted toma varias dosis al día y se olvida de tomar una de ellas, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Los efectos secundarios del clordiazepóxido son comunes e incluyen:

  • somnolencia (sueño)
  • mareos
  • cansancio
  • debilidad
  • sensación de sequedad en la boca
  • diarrea
  • malestar estomacal
  • cambios en el apetito

Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • agitación o excitación
  • estreñimiento
  • dificultad para orinar
  • necesidad de orinar con mayor frecuencia
  • visión borrosa
  • cambios en la capacidad o impulso sexual

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • tambaleo al caminar
  • temblor fino y persistente o incapacidad para mantenerse sentado
  • fiebre
  • dificultad para respirar o tragar
  • sarpullido grave (erupciones graves en la piel)
  • coloración amarillenta de la piel u ojos
  • frecuencia cardíaca irregular

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor. Este medicamento puede causar resultados falsos al usar la prueba de embarazo Gravindex.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • H-Tran®
  • Libritabs®
  • Librium®
  • Mitran®
  • Poxi®

Marcas comerciales de producto combinados

  • Limbitrol® (contiene Amitriptilina y Clordiazepóxido)
Documento revisado - 15/09/2016