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Flurazepam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El flurazepam se usa para tratar el insomnio (dificultad para dormirse o permanecer dormido). El flurazepam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa haciendo más lenta la actividad del cerebro para facilitar el sueño.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del flurazepam son cápsulas para administración por vía oral. Generalmente se toma según sea necesario al acostarse. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el flurazepam según lo indicado.

El flurazepam empieza a actuar lentamente y sigue actuando por poco tiempo después de dejar de tomarlo. Es posible que sienta más los beneficios del flurazepam durante la segunda y tercera noche después de empezar a tomarlo. Seguirá sintiendo los efectos del flurazepam durante una o dos noches después de dejar de tomar este medicamento.

Sus problemas para dormir deben mejorar en 7 a 10 días después de empezar a tomar el flurazepam. Llame a su médico si sus problemas para dormir no mejoran en ese tiempo, si empeoran en algún momento durante su tratamiento, o si nota cambios en su manera de pensar o de comportarse.

El flurazepam puede crear hábito. No aumente su dosis, ni lo tome con mayor frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.

Si su médico le dijo que tomara el flurazepam con regularidad, consulte a su médico antes de dejar de tomarlo. Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis. Si deja de tomar repentinamente el flurazepam, sobre todo si lo ha estado tomando con regularidad, puede tener síntomas de abstinencia como tristeza, dificultad para dormirse, convulsiones, temblores incontrolables de alguna parte de su cuerpo, retorcijones estomacales y espasmos musculares, vómito y sudoración.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar flurazepam,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al flurazepam, a otros medicamentos o a cualquiera de los ingredientes de las cápsulas de flurazepam. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos medicinales a base de hierbas está tomando o piensa tomar durante su tratamiento con flurazepam y por varios días después de suspenderlo. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antihistamínicos; cimetidina; clozapina;digoxina; medicamentos para la ansiedad, la depresión, la enfermedad mental o las convulsiones; relajantes musculares; sedantes; otras píldoras para dormir; y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si consume o ha consumido bebidas alcohólicas en grandes cantidades y/o drogas ilegales, o si ha usado en exceso sus medicamentos recetados. Dígale también a su médico si tiene o ha tenido depresión; enfermedad mental; apnea del sueño (trastorno que ocasiona que la respiración se suspenda por breves periodos durante el sueño); o alguna enfermedad de los pulmones, el riñón o el hígado.
  • dígale a su médico si está embarazada, si piensa quedar embarazada o si está dando el pecho. Si se embaraza mientras está tomando flurazepam, llame a su médico de inmediato.
  • hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores no suelen tener flurazepam acaso porque no es tan seguro y efectivo que otro medicamentos que pueden usarse para tratar la misma condición.
  • si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que está tomando flurazepam.
  • tenga presente que este medicamento puede causarle somnolencia y aumentar su riesgo de sufrir una caída. Extreme las precauciones para no caerse, sobre todo si se levanta de la cama durante la noche. Evite conducir vehículos u operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • no consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando flurazepam y por varios días después de dejar de tomarlo.El alcohol puede empeorar los efectos secundarios del flurazepam.
  • dígale a su médico si consume productos derivados del tabaco. La eficacia de este medicamento puede disminuir si fuma cigarrillos.
  • tenga presente que algunas personas que tomaron medicamentos para dormir se levantaron de la cama y manejaron sus vehículos, prepararon e ingirieron comida, tuvieron relaciones sexuales y realizaron llamadas telefónicas u otras actividades mientras estaban parcialmente dormidas. Al despertar, generalmente no podían recordar lo que habían hecho. Llame a su médico de inmediato si descubre que condujo un automóvil o hizo alguna otra cosa estando dormido.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

El flurazepam se debe tomar únicamente a la hora de acostarse. Si olvidó tomar el flurazepam al acostarse, no logra dormir y puede quedarse en cama durante sus horas normales de sueño, puede tomar el flurazepam en ese momento. Jamás tome una dosis doble de flurazepam para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El flurazepam puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • somnolencia
  • mareos o aturdimiento
  • pérdida de coordinación
  • dolores de cabeza
  • acidez estomacal
  • náusea
  • vómito
  • dolor de estómago
  • diarrea
  • estreñimiento
  • nerviosismo
  • irritabilidad
  • hablar más de lo acostumbrado
  • debilidad
  • dolor en las articulaciones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene cualquiera de estos efectos secundarios, llame a su médico de inmediato.

  • sarpullido
  • urticaria
  • hinchazón de la cara, la garganta, la lengua, los labios o los ojos
  • ronquera
  • dificultad para respirar o tragar
  • latidos del corazón fuertes
  • dolor en el pecho
  • coma (pérdida del conocimiento por un periodo de tiempo)

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • somnolencia
  • confusión
  • coma

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. El flurazepam es una sustancia controlada. Podrá resurtir sus recetas sólo por tiempo limitado; si tiene alguna duda, pregúntele a su farmacéutico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/09/2016