Levorfanol

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

El levorfanol puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome levorfanol exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras toma levorfanol, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas ilícitas, ha sufrido una sobredosis o ha abusado de medicamentos recetados, o si padece o ha padecido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del levorfanol si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

El levorfanol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento, y cada vez que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Su médico ajustará su dosis atentamente para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico podría indicarle que no tome levorfanol. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades pulmonares como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza, tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en el cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar ciertos medicamentos durante su tratamiento con levorfanol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas respiratorios graves, sedación o coma que pongan en riesgo su vida. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); otros analgésicos narcóticos; medicamentos para enfermedades mentales o náuseas; relajantes musculares; sedantes; somníferos o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa levorfanol con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato o busque atención médica de emergencia inmediatamente: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o falta de capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos recetados o de venta libre que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con levorfanol aumenta el riesgo de que experimente problemas respiratorios u otros efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome ningún medicamento con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento con otros productos de levorfanol.

No permita que nadie más tome su medicamento. El levorfanol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente a los niños. Conserve el levorfanol en un lugar seguro, de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar el levorfanol fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas quedan, de manera que pueda saber si le falta medicamento. Deseche las tabletas de levorfanol que ya no necesite siguiendo las instrucciones. (Consulte ALMACENAMIENTO y DESECHO).

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma el levorfanol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con levorfanol y cada vez que surta su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El levorfanol se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. El levorfanol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La presentación del levorfanol es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general se toma cada 6 a 8 horas, según sea necesario. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome levorfanol exactamente como se lo indicaron.

Su médico puede empezar con una dosis baja de levorfanol y aumentarla gradualmente hasta que el dolor esté controlado. Su médico podría ajustar su dosis en cualquier momento durante su tratamiento si no se ha controlado su dolor. Si considera que su dolor no está controlado, llame a su médico. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

No deje de tomar el levorfanol sin hablar con su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar levorfanol repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud; ojos llorosos; secreción nasal; bostezos; irritabilidad; ansiedad; sudoración; dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido; escalofríos; dolor de espalda, muscular o articular; náuseas; vómitos; pérdida de apetito; diarrea; calambres estomacales; debilidad; ritmo cardíaco acelerado o respiración acelerada.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar levorfanol,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al levorfanol, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de levorfanol. Pregunte a su farmacéutico o revise la guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes inactivos.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: antihistamínicos; buprenorfina (Belbuca, Butrans, en Suboxone, otros); butorfanol; medicamentos para la tos, el resfriado o las alergias; diuréticos (''píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina"); medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan); pentazocina (Talwin); bloqueadores de serotonina 5HT₃ como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet); trazodona (Oleptro); o antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha dejado de tomarlos en las últimas 2 semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el levofanol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las afecciones mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, obstrucción en el estómago o en los intestinos o íleo paralítico (afección en la que los alimentos digeridos no circulan por los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome levorfanol.
• informe a su médico si tiene o ha tenido presión arterial baja, convulsiones, problemas urinarios, problemas de vesícula biliar o enfermedad del hígado, páncreas, riñón, pulmón, tiroides o corazón.
• informe a su médico si está amamantando. Si está amamantando durante su tratamiento con levorfanol, su bebé puede recibir algo de levorfanol en la leche materna. Vigile cuidadosamente si su bebé tiene algún cambio en el comportamiento o respiración, especialmente cuando usted empiece a tomar levorfanol. Si su bebé desarrolla cualesquiera de estos síntomas, llame al médico de su bebé inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia: somnolencia inusual, dificultad para amamantar, dificultad para respirar o flacidez. Hable con el médico de su bebé cuando esté lista para cesar la lactancia. Deberá dejar de amamantar a su bebé gradualmente para que no desarrolle síntomas de abstinencia cuando deje de recibir levorfanol en la leche materna.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar levorfanol.
• si se someterá a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que actualmente toma levorfanol.
• debe saber que el levorfanol le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que el levorfanol puede provocarle mareos, aturdimiento y desmayos si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que el levorfanol puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando levorfanol.

El levorfanol usualmente se toma según sea necesario. Si su médico le indicó tomar levorfanol con regularidad y olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El levorfanol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• acidez estomacal
• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• boca seca
• sudoración
• problemas de la vista
• dificultad para orinar

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• urticaria
• sarpullido
• picazón
• inflamación de los ojos, el rostro, la boca, los labios o la garganta,
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• cambios en el ritmo cardiaco

El levorfanol puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Deje ir en el inodoro todas las tabletas de levorfanol vencidas o que ya no necesite para que no las puedan tomar otras personas. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma levorfanol, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta, poco profunda o irregular
• dificultad para respirar
• somnolencia
• Incapacidad de responder o despertarse
• debilidad de las extremidades
• piel fría y húmeda
• pupilas contraídas
• visión borrosa
• ritmo cardíaco lento
• ronquidos inusuales

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico podría ordenarle algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al levorfanol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando levorfanol.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si toma levorfanol para controlar su dolor a largo plazo, asegúrese de programar sus citas con el médico de manera que no se quede sin medicamento. Si sigue teniendo dolor después de haber terminado su prescripción de levorfanol, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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