Isotretinoína

Para todos los pacientes:

Ninguna mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada debe tomar isotretinoína. Existe un alto riesgo de que la isotretinoína provoque la pérdida del embarazo, o haga que el bebé nazca demasiado pronto, muera poco después de nacer o nazca con defectos congénitos (problemas físicos presentes al nacer).

Un programa llamado iPLEDGE ha sido establecido para asegurar que las mujeres embarazadas no tomen isotretinoína y para que las mujeres no queden embarazadas mientras toman la isotretinoína. Todos los pacientes, incluidas las mujeres que no pueden quedar embarazadas y los hombres, podrán obtener este medicamento sólo si se registran con iPLEDGE, obtienen la prescripción de un doctor registrado con iPLEDGE y compran la prescripción en una farmacia registrada con iPLEDGE. No compre isotretinoína por Internet.

Recibirá información acerca de los riesgos de tomar isotretinoína y debe firmar una hoja de consentimiento informado indicando que entiende esta información antes de recibir el medicamento. Es necesario que visite a su médico cada mes durante el tratamiento para hablar sobre su afección y sobre los efectos secundarios que está experimentando. En cada visita, el médico puede recetarle medicamentos para un máximo de 30 días, sin posibilidad de volver a surtir la receta. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, usted también tendrá que hacerse una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado cada mes y tiene su receta y recogido dentro de los 7 días de la prueba de embarazo. Si usted es un hombre o si es una mujer que no puede quedar embarazada, debe tener esta receta y recogido dentro de los 30 días de su visita al médico. Su farmacéutico no puede dispensar el medicamento si usted viene a recogerlo después de que el período de tiempo permitido ha pasado.

Dígale a su doctor si usted no comprende todo que se le dijo acerca de la isotretinoína y el programa iPLEDGE, o si usted piensa que no podrá cumplir con las citas o renovar su prescripción a tiempo todos los meses.

Cuando comience el tratamiento el doctor le dará un número y una tarjeta de identificación. Usted necesitará el número para renovar sus prescripciones y para conseguir la información del sitio web y la línea del teléfono iPLEDGE. Mantenga la tarjeta en un lugar seguro donde no se pierda. Si pierde la tarjeta, puede pedir una nueva a través del sitio web o la línea telefónica.

No done sangre mientras está tomando isotretinoína y tampoco lo haga durante el mes siguiente después de concluir el tratamiento.

No comparta la isotretinoína con nadie más, incluso alguien que tiene los mismos síntomas que usted.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con isotretinoína y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Usted también puede obtener la guía del medicamento del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): https://www.fda.gov/Drugs o del sitio web del fabricante o del sitio web del programa (http://www.ipledgeprogram.com).

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar isotretinoína.

Para mujeres:

Si tiene posibilidades de quedar embarazada, deberá cumplir con ciertos requisitos durante el tratamiento con isotretinoína. Deberá cumplir tales requisitos incluso si no ha empezado a menstruar (tener períodos mensuales) o si le han ligado las trompas del útero (atado de las trompas; una operación quirúrgica para prevenir el embarazo). Es posible que la eximan de cumplir con estos requisitos solo si no ha menstruado durante 12 meses seguidos y su médico indica que ha pasado por la menopausia (''cambio de vida'') o si ha tenido una cirugía para extirpar su útero y ambos ovarios. Si nada de lo anterior es cierto en su caso, entonces debe cumplir con los requisitos que se indican a continuación.

Debe usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante un mes antes de empezar a tomar isotretinoína, durante el tratamiento y un mes más después del tratamiento. Su médico le indicará cuáles formas de anticoncepción son aceptables y le dará información por escrito acerca de los métodos anticonceptivos. Usted también puede hacer una visita gratuita con un médico o experto en planificación familiar para hablar sobre qué método de prevención del embarazo es el más adecuado para usted. En todo momento deberá usar las dos formas de prevención del embarazo, a menos que pueda prometer que no tendrá relaciones sexuales con un hombre durante 1 mes antes de comenzar su tratamiento, durante su tratamiento y hasta por 1 mes después de terminado el tratamiento.

Si usted decide tomar isotretinoína, es su responsabilidad evitar el embarazo durante 1 mes previo a su tratamiento, durante el tratamiento y hasta por 1 mes después de terminar el tratamiento. Debe entender que cualquier forma de anticoncepción puede fallar. Por consiguiente, es muy importante reducir el riesgo de embarazo accidental usando dos formas de prevención del embarazo todo el tiempo. Informe a su médico si no entiende todo lo que se le informó acerca de los anticonceptivos o si no cree que podrá usar dos formas de anticoncepción en todo momento.

Si piensa usar anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas) mientras está tomando isotretinoína, dígale a su médico el nombre de la píldora que usará. La isotretinoína interfiere con la acción de la progestina microdosificada (minipill) de los anticonceptivos orales (Ovrette, Micronor, Ni-QD). No use este método de prevención del embarazo mientras toma isotretinoína.

Si se propone usar anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, implantes, inyecciones, anillos, o dispositivos intrauterinos), asegúrese de decirle al doctor todos los medicamentos, vitaminas y suplementos fabricados a base de hierbas que está tomando. Muchos medicamentos interfieren con la acción de los anticonceptivos hormonales. No tome hierba de San Juan si está utilizando algún tipo de anticonceptivo hormonal.

Debe realizarse dos pruebas de embarazo con resultado negativo antes de que pueda empezar a tomar isotretinoína. Su médico le indicará cuándo y dónde hacerse estas pruebas. También deberá ser examinada en un laboratorio todos los meses durante su tratamiento para detectar un embarazo, cuando toma la última dosis y 30 días después de haber tomado la última dosis.

Todos los meses deberá contactar el sistema iPLEDGE por telefono o por Internet, para confirmar las dos formas de prevencón del embarazo que está usando y deberá responder dos preguntas acerca del programa iPLEDGE. Solo podrá renovar la prescripción de isotretinoína si cumple con estos requisitos, si ha visitado al doctor para conversar acerca de cómo se siente y cómo está usando los métodos de prevención del embarazo, y si ha tenido una prueba negativa de embarazo en los últimos 7 días.

Deje de tomar el isotretinoína y llame a su médico de inmediato si cree que está embarazada, tiene un retraso menstrual o tiene relaciones sexuales sin usar dos formas de anticoncepción. Si queda embarazada durante el tratamiento o en los 30 días siguientes a su tratamiento, su doctor contactará al programa iPLEDGE, al fabricante de isotretinoína y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). También hablará con un médico que se especializa en problemas durante el embarazo que puede ayudarle a tomar decisiones que son mejores para usted y su bebé. La información acerca de su salud y la salud de su bebé se usará para ayudar a los médicos a saber más acerca de los efectos de la isotretinoína en los bebés nonatos.

Para pacientes masculinos:

Una cantidad muy pequeña de isotretinoína probablemente estará presente en el semen de los hombres que toman las dosis prescritas de este medicamento. No se sabe si esta pequeña cantidad de isotretinoína puede causar daño al feto en el caso de que su pareja esté o quede embarazada. Informe a su médico si su pareja está embarazada, o si se propone quedar embarazada, o si queda embarazada durante su tratamiento con isotretinoína.

La isotretinoína es también usada para tratar el acné nodular recalcitrante grave (cierto tipo de acné grave), cuando otros tratamientos, como los antibióticos, no han funcionado. La isotretinoína pertenece a una clase de medicamentos llamados retinoideos. Su acción consiste en desacelerar la producción de ciertas sustancias naturales que pueden causar acné.

La presentación de la isotretinoína es en cápsula para tomar por vía oral. Por lo general se toma 2 veces al día con las comidas de 4 a 5 meses a la vez. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome la isotretinoína exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Tome las cápsulas enteras con un vaso completo de agua. No mastique, triture, ni chupe las cápsulas.

Su médico probablemente comenzará el tratamiento con una dosis promedio de este medicamento y la aumentará o disminuirá según la respuesta de su cuerpo al medicamento y de acuerdo con los efectos secundarios que experimente. Siga las instrucciones cuidadosamente y pregúntele a su doctor o farmacéutico si no está seguro sobre cuánta isotretinoína debe tomar.

Podría tomar varias semanas o más para que sienta el beneficio completo de la isotretinoína. El acné puede empeorar durante el comienzo del tratamiento. Esto es normal y no significa que el medicamento no está funcionando. El acné puede continuar mejorando incluso después de finalizar su tratamiento con isotretinoina.

La isotretinoína se usa para tratar otros trastornos de la piel y también algunos tipos de cáncer. Hable con su médico acerca de los posibles riesgos de usar este medicamento para tratar su afección.

Este medicamento se puede recetar para otros usos. Pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar isotretinoína,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la isotretinoína, a la vitamina A, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de isotretinoína. Pregunte a su farmacéutico o revise la guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes inactivos.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, productos a base de plantas y suplementos nutricionales está tomando o piensa tomar mientras esté en tratamiento con isotretinoína. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la isotretinoína: hierba de San Juan; suplementos de vitamina A. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar isotretinoína. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando isotretinoína sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si usted o alguien de su familia ha pensado en el suicidio o ha intentado quitarse la vida y si usted o alguien de su familia padece o ha padecido depresión, enfermedad mental, diabetes, asma, osteoporosis (afección en la que los huesos son frágiles y se rompen con facilidad), osteomalacia (huesos débiles por falta de vitamina D o dificultad para absorber esta vitamina), u otras afecciones que provocan debilidad ósea, un nivel elevado de triglicéridos (grasas en la sangre), un trastorno del metabolismo lipídico (cualquier afección que dificulte al organismo el procesamiento de las grasas), anorexia nerviosa (un trastorno alimentario en el que se come muy poco) o enfermedad cardíaca o hepática. Informe también a su médico si tiene sobrepeso o si bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol.
• no amamante mientras esté tomando isotretinoína ni durante 1 mes después de dejar de tomar isotretinoína.
• evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa que cubra su piel, gafas de sol y protector solar. La isotretinoína puede hacer que la piel se vuelva sensible a la luz solar.
• debe saber que la isotretinoína puede causar cambios en sus ideas, su comportamiento o su salud mental. Algunos pacientes que tomaron isotretinoína han desarrollado depresión o psicosis (pérdida de contacto con la realidad), se han vuelto violentos, han pensado en quitarse la vida o hacerse daño y lo han intentado o lo han conseguido. Usted o su familia deben llamar al médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: ansiedad, tristeza, episodios de llanto, pérdida de interés en actividades que solía disfrutar, bajo rendimiento en la escuela o el trabajo, dormir más de lo habitual, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, irritabilidad, ira, agresividad, cambios en el apetito o el peso, dificultad para concentrarse, alejamiento de amigos o familiares, falta de energía, sentimientos de inutilidad o culpabilidad, pensar en quitarse la vida o hacerse daño, actuar guiándose por pensamientos peligrosos, o alucinaciones (ver u oír cosas que no existen). Asegúrese de que sus familiares sepan qué síntomas son graves para que puedan llamar al médico si usted no es capaz de buscar tratamiento por sí mismo.
• debe saber que la isotretinoína puede provocar sequedad ocular y hacer que el uso de lentes de contacto resulte incómodo durante y después del tratamiento.
• debe saber que la isotretinoína puede limitar su capacidad para ver en la oscuridad. Este problema puede comenzar repentinamente durante el tratamiento y puede continuar después de interrumpirlo. Tenga mucho cuidado cuando conduzca u opere maquinaria de noche.
• evite la depilación con cera, los tratamientos cutáneos con láser y la dermoabrasión (alisamiento quirúrgico de la piel) mientras esté tomando isotretinoína y durante los 6 meses posteriores al tratamiento. La isotretinoína aumenta el riesgo de que aparezcan cicatrices como consecuencia de estos tratamientos. Pregunte a su médico cuándo puede someterse con seguridad a estos tratamientos.
• hable con su médico antes de realizar una actividad física intensa, como un deporte. La isotretinoína puede provocar un debilitamiento o engrosamiento anormal de los huesos y aumentar el riesgo de ciertas lesiones óseas en personas que realizan algunos tipos de actividad física. Si se rompe un hueso durante el tratamiento, asegúrese de informar a todos sus profesionales de salud de que está tomando isotretinoína.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Omita la dosis que le faltó, y continúe con su programa de dosificación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

La isotretinoína puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o no desaparece:

• labios rojos, agrietados y doloridos
• sequedad de la piel, ojos, boca o nariz
• sangrado de nariz
• cambios en el color de la piel
• descamación de la piel en las palmas de las manos y plantas de los pies
• cambios en las uñas
• lenta curación de los cortes o heridas
• hemorragia o hinchazón de las encías
• pérdida del cabello o crecimiento de vello en lugares no deseados
• sudoración
• enrojecimiento
• cambios de voz
• cansancio
• síntomas parecidos a los de la gripe

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas o aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIAo PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar isotretinoina y llame a su médico o busque atención médica de emergencia de inmediato:

• dolor de cabeza
• visión borrosa
• mareos
• náuseas
• vómitos
• convulsiones
• dificultad para hablar o hablar lento
• debilidad o adormecimiento de una parte o lado del cuerpo
• dolor de estómago
• dolor en el pecho
• dificultad tragar o dolor al tragar
• aparición o empeoramiento de acidez estomacal
• diarrea
• sangrado rectal
• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• orina de color oscuro
• dolor de espalda, huesos, articulaciones o músculos
• debilidad muscular
• dificultad para escuchar
• zumbido en los oídos
• problemas de la vista
• sequedad dolorosa o constante de los ojos
• sed inusual
• micción frecuente
• problemas para respirar
• desmayos
• ritmo cardíaco rápido o irregular
• ojos rojos, inflamados, con picazón o llorosos
• fiebre
• sarpullido
• descamación o ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, o cara
• llagas en la boca, la garganta, la nariz o los ojos
• manchas rojas o moretones en las piernas
• hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad tragar o dolor al tragar

La isotretinoína puede causar que los huesos de los adolescentes detengan su crecimiento antes de tiempo. Hable con el médico de su hijo sobre los riesgos de administrarle este medicamento.

La isotretinoína puede causar otros efectos colaterales. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• vómitos
• enrojecimiento
• agrietamiento grave de los labios
• dolor de estómago
• dolor de cabeza
• mareos
• pérdida de coordinación

Cualquiera que haya tomado una sobredosis de isotretinoína debe conocer que existe el riesgo de que este medicamento produzca malformaciones congénitas y no debe donar la sangre durante un mes después de la sobredosis. La mujer embarazada debe conversar con su doctor acerca de los riesgos de seguir con un embarazo después de haber tomado una sobredosis. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar dos formas de prevención del embarazo durante un mes después de la sobredosis. Los hombres a cuyos parejas estén o puedan quedar embarazadas, deben usar condones o evitar el contacto sexual con su pareja durante 1 mes después de haber tenido una sobredosis, porque la isotretinoína podría estar presente en el semen.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar su respuesta a la isotretinoína.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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