Elafibranor

El elafibranor se usa solo o en combinación con ursodiol para tratar la colangitis biliar primaria (CBP; un tipo de enfermedad hepática que destruye los conductos biliares, lo que causa que la bilis permanezca en el hígado y cause daños) en personas que no pueden tomar ursodiol o en personas que no fueron tratadas con éxito solamente con ursodiol. El elafibranor pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas de los receptores activados por proliferadores peroxisómicos (PPAR). Su acción consiste en disminuir la producción de ácidos biliares y aumentar el movimiento de los ácidos biliares fuera del hígado, con lo que disminuyen los niveles tóxicos de ácidos biliares que se acumulan en el hígado.

La presentación del elafibranor es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con o sin alimentos. Tome el elafibranor más o menos a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el elafibranor según lo indicado. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con elafibranor. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar elafibranor,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al elafibranor, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de elafibranor. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• si está tomando una resina secuestradora de ácidos biliares como colestiramina, colesevelam o colestipol, hágalo al menos 4 horas después o 4 horas antes de tomar elafibranor.
• informe a su médico si padece cirrosis hepática. Su médico podría indicarle que no tome elafibranor.
• informe a su médico si padece o ha padecido osteoporosis (enfermedad en la que los huesos se adelgazan y debilitan y se rompen con facilidad), dolores o debilidad muscular o enfermedad hepática.
• informe a su médico si está embarazada o si tiene planes de quedar embarazada. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con elafibranor. El elafibranor puede interferir con la acción de los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, aros, implantes o inyecciones anticonceptivos), así que no debe usarlos como su único método anticonceptivo durante su tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo no hormonal, como un método de barrera (dispositivo que impide que los espermatozoides entren en el útero, como un preservativo o un diafragma) durante el tratamiento y 3 semanas después de la última dosis. Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos puede usar. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada. El elafibranor puede dañar al feto.
• informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No debe amamantar mientras toma elafibranor ni durante 3 semanas después de su última dosis.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El elafibranor puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• dolor de estómago
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• acidez estomacal
• pérdida o aumento de peso
• boca seca
• dolor en las articulaciones
• fiebre o escalofríos
• debilidad
• aturdimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• coloración amarillenta en la piel y los ojos
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• fatiga nueva o que empeora; pérdida de apetito; o hinchazón de piernas o pies
• hinchazón en la zona del y alrededor del estómago; heces negras, alquitranadas o sanguinolentas; tos o vómitos con sangre; confusión, dificultad para hablar, ansiedad, cambios de humor o cambios de personalidad
• erupción cutánea; picazón; hinchazón de la cara, ojos, boca, garganta, lengua o labios; o dificultad para respirar o tragar
• orina de color oscuro; dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad; o cansancio
• fractura de huesos o dolor óseo intenso

Tomar elafibranor puede aumentar el riesgo de que experimente una fractura ósea. Hable con su médico sobre el riesgo de tomar este medicamento, y sobre las maneras de mantener sus huesos sanos durante su tratamiento.

El elafibranor puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico le pedirá determinadas pruebas de laboratorio para evaluar la respuesta de su organismo al elafibranor. Su médico también le examinará en busca de debilidad muscular o dolor antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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