Iptacopán

El iptacopán puede aumentar el riesgo de que desarrolle una infección meningocócica (infección que puede afectar la cubierta del cerebro y la médula espinal y puede propagarse por el torrente sanguíneo) u otras infecciones graves durante su tratamiento o durante algún tiempo después. Estas infecciones pueden causar la muerte en poco tiempo. Será necesario que reciba ciertas vacunas al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con iptacopán para disminuir el riesgo de que desarrolle este tipo de infección. Si le administraron estas vacunas en el pasado, es posible que deba recibir una dosis de refuerzo antes de iniciar el tratamiento. Si su médico considera necesario iniciar el tratamiento con iptacopán de manera inmediata, recibirá las vacunas correspondientes a la brevedad posible. Es posible que también deba recibir tratamiento antibiótico durante un período determinado.

Aunque reciba vacunas contra ciertas infecciones, existe el riesgo de que desarrolle infecciones graves durante o después del tratamiento con iptacopán. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, contacte a su médico de inmediato o solicite atención médica de urgencia: cefalea acompañada de náuseas o vómitos, fiebre, rigidez de nuca o rigidez en la espalda; fiebre; erupción cutánea y fiebre; fiebre con dolor torácico, taquicardia, tos, disnea o taquipnea; confusión; dolor muscular u otros síntomas similares a los de la influenza o si sus ojos presentan sensibilidad a la luz.

Informe a su médico si tiene fiebre u otras señales de infección antes de empezar el tratamiento con iptacopán. Su médico puede indicarle que no tome iptacopán si tiene cierto tipo de infección.

Su médico le entregará una tarjeta de seguridad del paciente con información sobre el riesgo de desarrollar infecciones graves durante o por un tiempo después de finalizado su tratamiento. Lleve esta tarjeta consigo en todo momento durante su tratamiento, y durante 2 semanas después de finalizado. Muestre la tarjeta a todos los profesionales de salud que le traten para que conozcan su riesgo.

Se ha establecido un programa llamado Fabhalta REMS cuya finalidad es disminuir los riesgos de tomar iptacopán. Solo podrá tomar iptacopán si el médico que le receta el medicamento está inscrito en el programa, le ha comunicado los riesgos de desarrollar infecciones graves, le entregó una tarjeta de seguridad del paciente y se ha asegurado de que ha recibido determinadas vacunas. Además, solo puede recibir el medicamento en una farmacia que participe en el programa. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre la participación en el programa o sobre cómo obtener su medicación.

Usted recibirá la Guía del Medicamento correspondiente. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar iptacopán.

El iptacopán se usa en el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN: un tipo de anemia caracterizada por destrucción excesiva de glóbulos rojos en el organismo, lo que resulta en una cantidad insuficiente de células sanas para transportar oxígeno a todas las partes del cuerpo) y para reducir la proteinuria en pacientes con ciertos tipos de nefropatías, específicamente la glomerulopatía por C3 (C3G) o la glomerulonefritis membranoproliferativa mediada por inmunocomplejos primaria (GN-MP-IC). El iptacopán pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de complemento. Su acción consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar las células sanguíneos.

La presentación del iptacopán es en cápsula para tomar por vía oral. Tómelo con o sin alimentos dos veces al día. Tome el iptacopán aproximadamente a las mismas horas todos los días.

Asegúrese de seguir con precisión las indicaciones de uso del iptacopán. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las parta, mastique ni rompa.

El iptacopán controla su afección, pero no la cura. Continúe tomando iptacopán, incluso si se siente bien, y no suspenda su uso sin consultarlo antes con su médico.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar iptacopán,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento, a cualquier componente de este medicamento o a cualquier otro medicamento, alimento o sustancia. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha experimentado algún síntoma.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico si presenta o ha presentado colesterol alto, triglicéridos elevados, presión arterial alta o problemas hepáticos.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico si se queda embarazada mientras toma iptacopán.
• informe a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No debe amamantar mientras esté tomando iptacopán ni durante los 5 días siguientes a su última dosis.
• debe saber que su afección podría provocar que se descompongan demasiados glóbulos rojos después de dejar de tomar iptacopán. Esto podría provocar coágulos sanguíneos, derrames cerebrales o ataque cardíaco. Su médico podría mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 2 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: cansancio extremo, sangre en la orina, dolor de estómago, dificultad para tragar, falta de aliento o incapacidad para lograr o mantener una erección.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde, incluso si es casi la hora de la siguiente dosis, y luego continúe con su horario de dosificación habitual.

El iptacopán puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta o tos
• dolor de estómago
• diarrea
• náuseas
• dolor en las articulaciones
• sarpullido (erupciones en la piel)

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

El iptacopán puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA https://goo.gl/c4Rm4p

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. En caso de que la víctima ha sufrido un colapso, una crisis convulsiva, presenta dificultades respiratorias o resulta imposible despertarla, contacte sin demora a los servicios de emergencia marcando el 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su organismo al iptacopán.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

• Fabhalta^®