Fezolinetant

El 12 de septiembre de 2024, la FDA emitió un comunicado de seguridad de medicamentos sobre el riesgo de lesión hepática poco frecuente, pero grave, con el uso de fezolinetant. Esta advertencia se basa en un informe posterior a la comercialización de un paciente con valores elevados de las pruebas de la función hepática y señales y síntomas de lesión hepática tras tomar el medicamento durante unos 40 días. Los pacientes deben dejar de tomar el fezolinetant inmediatamente y ponerse en contacto con el profesional médico que le recetó el medicamento si experimenta señales y síntomas que sugieran problemas hepáticos. Entre ellas se incluyen sentirse más cansado de lo habitual; náuseas; vómitos; picor inusual; heces de color claro; coloración amarillenta de los ojos o la piel, llamada ictericia; orina oscura; hinchazón en el estómago o en la zona del vientre, llamada abdomen; o dolor en la parte superior derecha del abdomen. La información de prescripción actualizada para el fezolinetant también incluirá el aumento de la frecuencia de los análisis de sangre del hígado. Para más información consulte el comunicado de seguridad de la FDA en: https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

El fezolinetant se usa para tratar los síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos y sudores nocturnos) asociados a la menopausia. . El fezolinetant pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la neurocinina 3 (NK3). Su acción consiste en alterar la respuesta nerviosa que activa el centro termorregulador causando síntomas vasomotores.

La presentación del fezolinetant es en tabletas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma una vez al día con o sin alimentos. Tome fezolinetant aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el fezolinetant exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras con líquido; no las parta, mastique ni triture.

Su médico le pedirá análisis de sangre antes de empezar a tomar fezolinetant, y periódicamente durante el tratamiento. En función de los resultados, su médico puede indicarle que no tome fezolinetant o que deje de tomarlo.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar fezolinetant,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al fezolinetant, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de fezolinetant. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Algunos medicamentos no deben tomarse con la fezolinetant. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con fezolinetant. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma fezolinetant, consúltelo con su médico o farmacéutico.
• informe a su médico si tiene cirrosis (cicatrices y daños en el hígado) o alguna enfermedad hepática o renal. Su médico puede indicarle que no tome fezolinetant dependiendo del estado de su afección.
• informe a su médico si está embarazada planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma fezolinetant.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su horario habitual de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El fezolinetant puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• dolor abdominal
• diarrea
• dificultad para dormir
• dolor de espalda

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• color amarillento de la piel o los ojos, náuseas o vómitos, dolor en la parte inferior del abdomen

El fezolinetant puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fezolinetant.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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