Inyección de buprenorfina (analgésico)

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La inyección de buprenorfina puede ser adictiva. No use de más, ni con más frecuencia, ni la use de una manera diferente a la que le indicó su médico. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la inyección de buprenorfina si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones.

La inyección de buprenorfina puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no utilice la inyección de buprenorfina. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), apnea del sueño (afección en la que las vías respiratorias se obstruyen o estrechan y la respiración se detiene durante breves períodos mientras se duerme), una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con la inyección de buprenorfina puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas graves que pongan en riesgo su vida, problemas para respirar, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o planea tomar mientras recibe la inyección de buprenorfina. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con inyección de buprenorfina, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si utiliza la inyección de buprenorfina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de buprenorfina.

La inyección de buprenorfina se utiliza para tratar el dolor intenso que no puede controlarse mediante el uso de analgésicos alternativos. La inyección de buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas parciales de opioides. Su acción consiste en cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor agudo.

La presentación de la inyección de buprenorfina es en solución (líquido) para que un profesional médico la inyecte por vía intramuscular (en un músculo) o intravenosa (en una vena). Por lo general se administra para el dolor intenso cada 4 a 6 horas, según sea necesario.

Su médico puede ajustar su dosis de inyección de buprenorfina durante su tratamiento, dependiendo de qué tal bien se controle su dolor y de los efectos secundarios que experimente. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con la inyección de buprenorfina.

Si ha usado la inyección de buprenorfina por más de algunos días, no deje de usarla de forma repentina. Si deja de tomar la inyección de buprenorfina de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia, como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular, de espalda o de articulaciones, dilatación de las pupilas, irritabilidad, ansiedad, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración acelerada o taquicardia. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de buprenorfina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de buprenorfina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico si tiene alguna de las enfermedades mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, o si tiene o ha tenido alguna vez una obstrucción intestinal o íleo paralítico (afección en la que los alimentos digeridos no circulan por los intestinos). Es posible que su médico le diga que no debe recibir la inyección de buprenorfina.
• informe a su médico si usted o algún miembro de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol o padece o ha padecido el síndrome de QT prolongado (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar pérdida del conocimiento o muerte súbita). Asimismo, informe a su médico si tiene o ha tenido niveles bajos de potasio o magnesio en sangre; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco lento o irregular; problemas suprarrenales como la enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); hipertrofia prostática benigna (HPB, agrandamiento de la glándula prostática); dificultad para orinar; una curvatura de la columna vertebral que dificulta la respiración; o enfermedades de tiroides, vesícula biliar, páncreas, riñón o hígado.
• informe a su médico si está amamantando. Informe inmediatamente al pediatra si su bebé está más adormitado de lo habitual o tiene problemas para respirar mientras está recibiendo este medicamento.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de buprenorfina.
• si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está recibiendo la inyección de buprenorfina.
• debe saber que la inyección de buprenorfina le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que el buprenorfina puede provocarle mareos, aturdimiento y desmayos si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que la buprenorfina puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando la inyección de buprenorfina.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

La inyección de buprenorfina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza
• mareos
• somnolencia
• sudoración

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria
• sarpullido
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, dificultad para hablar, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• reducción o dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
• convulsiones

La inyección de buprenorfina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras usa la inyección de buprenorfina, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• reducción o dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
• dificultad para respirar o respiración lenta
• somnolencia o cansancio extremo
• coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo)
• piel fría, húmeda o azul,
• debilidad de las extremidades
• ritmo cardíaco lento

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está recibiendo la inyección de buprenorfina.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Buprenex^®