Inyección de oliceridina

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La inyección de oliceridina puede ser adictivo, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Use la inyección de oliceridina exactamente como se lo indicaron. No use de más, ni con más frecuencia, ni la use de una manera diferente a la que le indicó su médico. Mientras esté usando la inyección de oliceridina, hable con su proveedor de atención médica sobre sus objetivos para el tratamiento del dolor, la duración del tratamiento y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la oliceridina si tiene o ha tenido cualquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

La inyección de oliceridina puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no utilice la inyección de oliceridina. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor, o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con la inyección de oliceridina puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros problemas graves que pongan en riesgo su vida, problemas para respirar, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium, Valtoco), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan, Loreev), y triazolam (Halcion); medicamentos para la ansiedad, las náuseas o el dolor; relajantes musculares; sedantes; pastillas para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa la inyección de oliceridina con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con inyección de oliceridina, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

No permita que nadie más use su medicamento. La inyección de oliceridina puede dañar a otras personas, especialmente a los niños, que tomen su medicamento u ocasionarles la muerte.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si usa la inyección de oliceridina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de oliceridina.

La inyección de oliceridina se usa como tratamiento a corto plazo para aliviar el dolor agudo (dolor que comienza repentinamente, tiene una causa específica y se espera que desaparezca cuando se cure la causa del dolor) que no puede controlarse mediante el uso de medicamentos alternativos para el dolor. La oliceridina pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La presentación de la inyección de oliceridina es en solución (líquido) para inyectar de forma intravenosa (en la vena). Por lo general, se inyecta cada 1 a 3 horas según sea necesario durante un máximo de 2 días. Use la inyección de oliceridina exactamente como se lo indicaron.

Su médico puede ajustar su dosis de inyección de oliceridina durante su tratamiento, dependiendo de qué tal bien se controle su dolor y de los efectos secundarios que experimente. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con la inyección de oliceridina.

Si ha usado la inyección de oliceridina por más de algunos días, no deje de usarla de forma repentina. Si repentinamente deja de usar la inyección de oliceridina, es posible que experimente los síntomas de abstinencia que incluyen agitación; ojos llorosos; secreción nasal; bostezos; sudoración; escalofríos; dolor de espalda o de las articulaciones; dilatación de las pupilas; irritabilidad; ansiedad; debilidad; calambres estomacales; dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido; náuseas; pérdida del apetito; vómitos; diarrea; respiración rápida; o ritmo cardiaco acelerado. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de usar la inyección de oliceridina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la oliceridina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de oliceridina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las afecciones mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o ha sufrido una obstrucción en el estómago o en los intestinos o un íleo paralítico (afección en la que los alimentos digeridos no circulan por los intestinos). Su médico podría indicarle que no use la inyección de oliceridina.
• informe a su médico si tiene o ha tenido un traumatismo craneal, un tumor cerebral o cualquier enfermedad que le haya causado daños en el cerebro; cualquier enfermedad que aumente la presión en el cerebro; un intervalo QT prolongado (un problema cardíaco poco frecuente que puede causar ritmo cardíaco irregular, desmayos o muerte súbita); la enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); convulsiones; o enfermedades de la vesícula biliar, el páncreas o el hígado.
• informe a su médico si está amamantando.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de oliceridina.
• si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa inyección de oliceridina.
• debe saber que la inyección de oliceridina le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Debe saber que la inyección de oliceridina puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a usar la inyección de oliceridina. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

La inyección de oliceridina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• vómitos
• mareos
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• aturdimiento
• somnolencia
• enrojecimiento
• picazón
• dolor de espalda
• fiebre
• cambios de humor

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• convulsiones
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• disminución del deseo sexual
• menstruación irregular
• sarpullido; urticaria; hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua o garganta; dificultad para respirar o tragar
• desmayos

La inyección de oliceridina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Su proveedor de cuidado de salud le indicará cómo almacenar el medicamento. Almacene el medicamento solo como se le indique. Asegúrese de comprender cómo almacenar el medicamento adecuadamente.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Mientras usa la inyección de oliceridina, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda,
• dificultad para respirar
• somnolencia extrema,
• Incapacidad de responder o despertarse
• músculos flojos, blandos,
• piel fría y húmeda
• ritmo cardíaco lento
• desmayos

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está usando la inyección de oliceridina.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar la inyección de oliceridina, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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