Inyección de ciltacabtagén autoleucel

La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermera lo supervisarán atentamente durante la infusión, y al menos durante 10 días después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al ciltacabtagén autoleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir días, semanas o meses después del tratamiento con ciltacabtagén autoleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido convulsiones, un derrame cerebral o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: mareos, dificultad para conciliar el sueño o mantenerlse dormido, inquietud, confusión, ansiedad, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida de conciencia, dificultad para escribir a mano, agitación, convulsiones, lentitud de movimientos, cambio de personalidad o pérdida de interés por las actividades habituales, pérdida de coordinación o equilibrio, debilidad, dificultad para hablar o entumecimiento de la cara.

La inyección de ciltacabtagén autoleucel puede causar una disminución severa en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto podría causar ciertos síntomas y podría aumentar el riesgo de que pudiera presentar una infección o sangrado grave. Informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente una infección. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de su tratamiento, informe a su médico de inmediato: fiebre, escalofríos u otras señales de infección; sensación de cansancio; o presenta hematomas o hemorragias.

El inyección de ciltacabtagén autoleucel únicamente está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa Carvykti REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy [Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación]) debido a los riesgos de SLC, problemas del sistema nervioso central y de las células sanguíneas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ciltacabtagén autoleucel, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El ciltacabtagén autoleucel se utiliza para tratar en adultos el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que ha vuelto a aparecer o que no ha respondido a al menos otros 4 tratamientos. El ciltacabtagén autoleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un grupo de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección de ciltacabtagén autoleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante 30 a 60 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de ciltacabtagén autoleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el ciltacabtagén autoleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de ciltacabtagén autoleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso por medio del cual se extrae glóbulos blancos del cuerpo). Debido a que este medicamento se prepara de sus propias células, se le debe administrar exclusivamente a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Su proveedor de atención médica lo controlará diariamente durante al menos 10 días después de recibir su dosis de ciltacabtagén autoleucel para monitorear que no tenga ningún efecto secundario. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con ciltacabtagén autoleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir ciltacabtagén autoleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ciltacabtagén autoleucel, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los ingredientes de la inyección de ciltacabtagén autoleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido hepatitis B o C (VHB o VHC; virus que infectan el hígado y pueden causar daños graves en el hígado) u otros virus como el citomegalovirus (un virus común que normalmente solo causa síntomas graves en personas que tienen el sistema inmunitario debilitado o que se infectan al nacer), o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); problemas pulmonares o respiratorios; o enfermedades renales, cardíacas o hepáticas.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada, o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con ciltacabtagén autoleucel. Usted o su pareja no debe quedar embarazada mientras esté recibiendo la inyección de ciltacabtagén autoleucel. Llame a su médico de inmediato, si queda embarazada mientras recibe tratamiento con ciltacabtagén autoleucel. El ciltacabtagén autoleucel puede dañar al feto.
• debe saber que la inyección de ciltacabtagén autoleucel puede hacer que se sienta somnoliento, y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de ciltacabtagén autoleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de ciltacabtagén autoleucel.
• consulte con su médico para saber si tiene que recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con ciltacabtagén autoleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de ciltacabtagén autoleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El ciltacabtagén autoleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• pérdida de apetito
• dolor de articulaciones, muscular o de huesos
• hinchazón
• estreñimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido; picazón; urticaria; hinchazón de la cara, la boca, la lengua o la garganta; dolor en el pecho; ritmo cardíaco acelerado o dificultad para tragar o respirar

El ciltacabtagén autoleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El ciltacabtagén autoleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de ciltacabtagén autoleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Carvykti^®