Inyección de ciltacabtagene autoleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de ciltacabtagene autoleucel.  En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

La inyección de ciltacabtagene autoleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermera lo supervisarán atentamente durante la infusión, y al menos durante 10 días después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al ciltacabtagene autoleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de ciltacabtagene autoleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir días, semanas o meses después del tratamiento con ciltacabtagene autoleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: mareos, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, inquietud, confusión, ansiedad, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida de conciencia, dificultad para escribir a mano, agitación, convulsiones, lentitud de movimientos, cambio de personalidad o pérdida de interés por las actividades habituales, pérdida de coordinación o equilibrio, debilidad, dificultad para hablar o entumecimiento de la cara.

La inyección de ciltacabtagene autoleucel puede causar una disminución severa en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto podría causar ciertos síntomas y podría aumentar el riesgo de que pudiera presentar una infección o sangrado grave. Informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente una infección. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de su tratamiento, informe a su médico de inmediato: fiebre, escalofríos u otras señales de infección; sensación de cansancio; o presenta hematomas o hemorragias.

El inyección de ciltacabtagene autoleucel únicamente está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa Carvykti REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy [Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación]) debido a los riesgos de SLC, problemas del sistema nervioso central y de las células sanguíneas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ciltacabtagene autoleucel, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El ciltacabtagén autoleucel se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) que ha vuelto a aparecer o que no respondió al menos a otros 4 tratamientos. El ciltacabtagene autoleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección de ciltacabtagene autoleucel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante 30 a 60 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de ciltacabtagene autoleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el ciltacabtagene autoleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de ciltacabtagene autoleucel, se tomará una muestra de sus glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (proceso que elimina los glóbulos blancos del organismo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Su proveedor de atención médica lo examinará diariamente durante al menos 10 días después de recibir su dosis de ciltacabtagene autoleucel para vigilar si presenta efectos secundarios. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con ciltacabtagene autoleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir ciltacabtagene autoleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ciltacabtagene autoleucel, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los ingredientes de la inyección de ciltacabtagene autoleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido hepatitis B o C (VHB o VHC; virus que infectan el hígado y pueden causar daños graves en el hígado) u otros virus como el citomegalovirus (un virus común que normalmente solo causa síntomas graves en personas que tienen el sistema inmunitario debilitado o que se infectan al nacer), o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); problemas pulmonares o respiratorios; o enfermedades renales, cardíacas o hepáticas.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con ciltacabtagene autoleucel. Usted o su pareja no debe quedar embarazada mientras esté recibiendo la inyección de ciltacabtagene autoleucel. Llame a su médico de inmediato, si queda embarazada mientras recibe ciltacabtagene autoleucel. El ciltacabtagene autoleucel puede dañar al feto.
• debe saber que la inyección de ciltacabtagene autoleucel puede hacer que se sienta somnoliento, y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de ciltacabtagene autoleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de ciltacabtagene autoleucel.
• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con ciltacabtagene autoleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de ciltacabtagene autoleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El ciltacabtagene autoleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• pérdida de apetito
• dolor de articulaciones, muscular o de huesos
• hinchazón
• estreñimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido; picazón; urticaria; hinchazón de la cara, la boca, la lengua o la garganta; dolor en el pecho; ritmo cardíaco acelerado o dificultad para tragar o respirar

El ciltacabtagene autoleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El ciltacabtagene autoleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de ciltacabtagene autoleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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