Inyección de melfalán flufenamida

[Posted 07/28/2021]

FDA is alerting patients and health care professionals that a clinical trial (OCEAN, Study OP-103) evaluating Pepaxto (melphalan flufenamide) with dexamethasone to treat patients with multiple myeloma showed an increased risk of death.

The trial compared Pepaxto with low-dose dexamethasone to pomalidomide with low-dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory (resistant) multiple myeloma following 2-4 lines of prior therapy and in patients who were resistant to lenalidomide in the last line of therapy.

FDA encourages health care professionals to review patients' progress on Pepaxto and discuss the risks of continued administration with each patient in the context of other treatments. Patients currently receiving Pepaxto should also discuss with their health care professional the risks and benefits of receiving Pepaxto.

In February 2021, FDA approved Pepaxto under Accelerated Approval for use in combination with dexamethasone to treat adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least four prior lines of therapy and whose disease was refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one CD38-directed monoclonal antibody. The manufacturer, Oncopeptides AB, was required to conduct the OCEAN trial as a post-approval requirement under the accelerated approval program.

Due to the detrimental effect on overall survival in the OCEAN trial, FDA is requiring the manufacturer suspend enrollment in the trial. FDA has also suspended enrollment in other ongoing Pepaxto clinical trials. Patients receiving clinical benefit from Pepaxto may continue treatment in the OCEAN trial provided they are informed of the risks and sign a revised written informed consent.

FDA continues to evaluate the OCEAN trial results and may hold a future public meeting to discuss these safety findings and explore the continued marketing of Pepaxto. The agency will update patients and health care professionals when new information is available.

For more information visit the FDA website at: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-about-clinical-trial-results-showing-increased and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La inyección de melfalán flufenamida se usa junto con dexametasona para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de médula ósea) en adultos cuya enfermedad ha vuelto a aparecer o no ha mejorado después de recibir al menos otros cuatro medicamentos de quimioterapia. Melfalán flufenamida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Su acción consiste en detener o retrasar el crecimiento de células cancerosas en su cuerpo.

La presentación de la inyección de melfalán flufenamida es en polvo para mezclarse con líquido. Un médico enfermero lo inyecta lentamente por vía intravenosa (en una vena) durante 30 minutos en un centro médico. Por lo general se administra una vez cada 4 semanas. La duración del tratamiento depende de qué tan bien responden su cuerpo al tratamiento.

Es posible que su médico deba retrasar su tratamiento o ajustar la dosis del tratamiento si usted experimenta ciertos efectos secundarios. Es importante que informe a su médico cómo se siente durante el tratamiento con melfalán flufenamida.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de melfalán flufenamida,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al melfalán flufenamida, a melfalán, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de melfalán flufenamida. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar.
• informe a su médico si tiene una infección.
• debe saber que el melfalán flufenamida puede interferir con el ciclo menstrual (periodo) normal en las mujeres y puede detener temporal o permanentemente la producción de espermatozoides en los hombres. El melfalán flufenamida puede causar infertilidad (dificultad para quedar embarazada); sin embargo, no debe asumir que no puede quedar embarazada o que no puede embarazar a otra persona. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con melfalán flufenamida. Si usted es mujer, debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante 6 meses después de dejar de recibir la inyección de melfalán flufenamida. Si usted es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo durante su tratamiento y durante 3 meses después de dejar de recibir la inyección de melfalán flufenamida. Llame a su médico si queda embarazada mientras uso recibe la inyección de melfalán flufenamida. El melfalán flufenamida puede dañar al feto.
• Informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con melfalán flufenamida ni durante 7 días después de su dosis final.

La inyección de melfalán flufenamida puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• dolor de articulaciones, muscular o de espalda
• dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
• inflamación del rostro, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• fiebre, dolor de garganta, tos y congestión continuas u otros síntomas de infección
• micción frecuente, dolorosa o con sensación de ardor
• sangrado o moretones inusuales
• deposiciones con sangre, negras o alquitranadas
• vómito con sangre o vomitar sangre o material color café que se asemeja a café molido
• piel pálida
• cansancio o debilidad inusuales
• dificultad para respirar
• mareos, aturdimiento o desmayos
• ritmo cardiaco rápido, irregular o fuerte
• sarpullido
• urticaria
• picazón

Melfalán flufenamida podría aumentar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

La inyección de melfalán flufenamida puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para revisar la respuesta de su cuerpo al melfalán flufenamida.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Pepaxto^®

• Mostaza de fenilalanina
• Melflufen