Serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato

El 30 de junio de 2025, la FDA emitió un comunicado sobre seguridad farmacológica referente al peligro de pérdida de peso en pacientes menores de 6 años que reciben estimulantes de liberación prolongada para el TDAH, y procederá a modificar el etiquetado de todos estos productos para incorporar esta nueva información de seguridad. A pesar de que los estimulantes de liberación extendida no están aprobados para menores de 6 años, los expertos en atención médica pueden indicarlos para un "uso fuera de lo indicado en la etiqueta (off label)" en el tratamiento del TDAH. Para más información, consulte https://www.fda.gov/media/187347/download.

La combinación de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato puede causar adicción. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia, tampoco lo tome durante un período mayor al que su médico le recetó. Si toma demasiado serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato, podría continuar sintiendo una necesidad de tomar mayores cantidades del medicamento, y podría experimentar cambios inusuales en su comportamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, usted o su encargado del cuidado debe informar a su médico de inmediato ritmo cardíaco rápido, con palpitaciones o irregular; sudoración; pupilas dilatadas; estado de ánimo anormalmente excitado; intranquilidad; irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; hostilidad; agresión; ansiedad; pérdida de apetito; pérdida de coordinación; movimiento descontrolado de una parte del cuerpo; piel enrojecida; vómitos; dolor de estómago; o pensar en lastimarse o matarse usted o a otras personas o planificar o intentar hacerlo.

Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas callejeras o ha abusado de medicamentos con receta.

No deje de tomar serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato sin consultarlo antes con su médico, especialmente si usted ha usado el medicamento en exceso. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente y lo supervisará cuidadosamente durante este tiempo. Usted podría desarrollar depresión grave y cansancio extremo si deja de tomar repentinamente serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato o si la usa en exceso. Es posible que su médico deba mantenerlo bajo un estricto control después de que deje de tomar serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato, incluso si no ha hecho un uso excesivo del medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar al interrumpir el tratamiento.

No venda, regale ni deje que nadie más tome su medicamento. Vender o regalar el serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato puede ocasionar daño a otras personas y, es ilegal. Conserve el serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántas cápsulas quedan para saber si le falta alguna.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La combinación de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato se usa como parte de un programa de tratamiento para controlar los síntomas del trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH; mayor dificultad para concentrarse, controlar sus acciones y permanecer quietos o en silencio que otras personas de la misma edad) en adultos y en niños de 6 años de edad en adelante. La combinación de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato pertenece a una clase de medicamentos llamados estimulantes del sistema nervioso central. Estos medicamentos funcionan al cambiar las cantidades de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

La presentación de la combinación de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato es en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, en la mañana, con o sin alimentos. Tome el serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome el serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras, no las mastique ni las triture. Si se le dificulta tragar la cápsula, puede abrir la cápsula y espolvorear todo el contenido en aproximadamente 2 onzas (50 ml) de agua o en 2 cucharaditas de puré de manzana. Trague o tome esta mezcla de inmediato dentro de los 10 minutos de haberla preparado. No guarde la mezcla del medicamento para usarlo más tarde.

Su médico probablemente le empezará a dar una dosis baja de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato y aumentará su dosis gradualmente, no con más frecuencia que una vez a la semana.

Su afección debería mejorar durante su tratamiento. Contacte a su médico si sus síntomas empeoran en cualquier momento durante el tratamiento o si no mejoran después de un mes.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al serdexmetilfenidato, metilfenidato, dexmetilfenidato, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las cápsulas de serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico o farmacéutico si está tomando o dejó de tomar en las últimas dos semanas alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan^®), linezolid (Zyvox^®), azul de metileno, fenelzina (Nardil^®), selegilina (Eldepryl^®, Emsam^®, Zelapar^®) o tranilcipromina (Parnate^®).
• algunos medicamentos no deben tomarse con serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato. Otros medicamentos pueden causar cambios en la dosis o requerir control adicional cuando se toman serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato. Antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento mientras esté tomando serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato, consúltelo con su médico o farmacéutico.
• informe a su médico si algún familiar suyo ha presentado o presenta ritmo cardíaco anormal o si alguno falleció de manera repentina. Informe también a su médico si tuvo recientemente un ataque cardíaco y si tiene o alguna vez ha tenido un defecto cardíaco, presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular, endurecimiento de las arterias, enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, u otros problemas cardíacos. Su médico lo examinará para determinar la salud de su corazón y vasos sanguíneos. Su médico podría indicarle que no tome serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato si tiene una afección del corazón o si existe un riesgo alto de que pueda desarrollar una enfermedad cardíaca.
• informe a su médico si usted o algún miembro de su familia ha tenido o tiene actualmente depresión, trastorno bipolar (cambios de humor entre depresión y excitación anormal), o manía (estado de ánimo frenético o anormalmente exaltado), o si ha considerado o intentado quitarse la vida. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad mental o problemas de circulación en los dedos de las manos o los pies.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato.
• informe a su médico si está amamantando. Si amamanta mientras toma serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato, observe atentamente al bebé amamantado para detectar signos de agitación, pérdida de peso o dificultades en la alimentación. Llame al médico inmediatamente si el lactante presenta alguno de estos síntomas.
• si se someterá a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato.
• es importante que sepa que el serdexmetilfenidato y el dexmetilfenidato deben utilizarse como parte de un programa integral de tratamiento para el TDAH, que puede incluir asesoramiento y educación especializada. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de su médico o terapeuta.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• pérdida de peso
• náuseas
• acidez estomacal
• mareos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido (erupciones en la piel)
• urticaria
• picazón
• depresión
• creer cosas que no son ciertas
• sensación inusual de desconfianza de las demás personas
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado)
• palidez o color azul de las uñas o los dedos de los pies
• dolor, hormigueo, ardor o adormecimiento de las manos o los pies
• heridas sin explicación que aparecen en los dedos de las manos y de los pies
• ampollas o descamación de la piel
• erecciones frecuentes y dolorosas
• erección que dura más de 4 horas

El serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato puede ocasionar la muerte repentina en los niños y adolescentes, especialmente niños o adolescentes con defectos cardíacos o problemas cardíacos graves. Este medicamento también puede ocasionar la muerte repentina, ataque cardíaco o apoplejía en los adultos, especialmente adultos con defectos cardíacos o problemas graves del corazón. Llame inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan cualquier señal de problemas cardíacos mientras toma este medicamento, incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar o desmayos. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato pueden retrasar el crecimiento o aumentar el peso de los niños. El médico de su hijo llevará un control detallado del crecimiento del niño. Hable con el pediatra si le preocupa el crecimiento o el aumento de peso de su hijo mientras esté tomando este medicamento. Hable con el médico de su hijo acerca de los riesgos de darle serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato a su hijo.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA https://goo.gl/c4Rm4p

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• intranquilidad
• ansiedad
• agitación
• temblores
• espasmos musculares
• convulsiones
• felicidad intensa
• confusión
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• delirio
• sudoración
• enrojecimiento
• dolor de cabeza
• fiebre
• ritmo cardíaco irregular o acelerado
• pupilas dilatadas
• visión borrosa
• dolor muscular y debilidad

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico revisará su presión arterial y su frecuencia cardíaca y ordenará ciertas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al serdexmetilfenidato y al dexmetilfenidato.

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Esta prescripción no puede volver a surtirse. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente para que no se quede sin el medicamento.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

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