Inyección de idecabtagene vicleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de idecabtagene vicleucel.  En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

La inyección de idecabtagene vicleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo supervisará atentamente durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. S le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al idecabtagene vicleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de idecabtagene vicleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir después del tratamiento con idecabtagene vicleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, nerviosismo, confusión, ansiedad, temblores incontrolables de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio o dificultad para hablar.

La inyección de idecabtagene vicleucel puede causar una disminución severa en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto podría causar ciertos síntomas y podría aumentar el riesgo de que pudiera presentar una infección o sangrado grave. Si presenta alguno de los siguientes síntomas después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente: fiebre, sensación de cansancio o moretones o sangrado.

El idecabtagene vicleucel únicamente está disponible a través del programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa Abecma REMS (Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación) debido a los riesgos de SLC, problemas del sistema nervioso central y de las células sanguíneas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con idecabtagene vicleucel y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La inyección de idecabtagene vicleucel se usa para tratar ciertos tipos de mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en adultos cuyo cáncer ha vuelto a aparecer o no responde al menos a otros cuatro tratamientos. La inyección de idecabtagene vicleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga; un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección de idecabtagene vicleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Por lo general, se administra durante un período total de hasta 30 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de idecabtagene vicleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el idecabtagene vicleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de idecabtagene vicleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso que extrae glóbulos blancos del cuerpo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Debe planificar permanecer al menos 2 horas dentro de la ubicación donde recibió su tratamiento de idecabtagene vicleucel y al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de idecabtagene vicleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al idecabtagene vicleucel, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los ingredientes de la inyección de idecabtagene vicleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: esteroides como dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona, y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez reacciones a tratamientos previos de quimioterapia como problemas para respirar o ritmo cardíaco irregular. Informe también a su médico si tiene o alguno vez tuvo alguna enfermedad pulmonar, renal, cardíaca o hepática.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con idecabtagene vicleucel. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras recibe tratamiento con idecabtagene vicleucel. El idecabtagene vicleucel puede dañar al feto.
• debe saber que la inyección de idecabtagene vicleucel puede hacer que se sienta somnoliento y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de idecabtagene vicleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de idecabtagene vicleucel.
• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con idecabtagene vicleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de idecabtagene vicleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El idecabtagene vicleucel puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• dolor en la boca
• boca seca
• ojos secos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad para tragar
• sarpullido
• urticaria
• picazón

El idecabtagene vicleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El idecabtagene vicleucel puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de idecabtagene vicleucel.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe idecabtagene vicleucel. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de idecabtagene vicleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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