Umbralisib

ALERTA DE MEDWATCH

Comunicación de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos Publicado el 1 de junio de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha retirado la aprobación del umbralisib. Los estudios han seguido mostrando que el tratamiento con umbralisib se asocia a un ligero aumento del riesgo de muerte. La FDA ha decidido que el riesgo del tratamiento con umbralisib es mayor que cualquier beneficio potencial.

Los profesionales de salud deben dejar de recetar umbralisib y prescribir tratamientos alternativos a los pacientes.

Los pacientes deben hablar con sus profesionales de salud sobre tratamientos alternativos y dejar de tomar umbralisib. Todo el umbralisib no utilizado puede desecharse en un lugar de devolución de medicamentos (https://www.fda.gov/drugs/disposal-unused-medicines-what-you-should-know/drug-disposal-drug-take-back-locations) o siguiendo los siguientes pasos:

• 1. Mezclar el medicamento con una sustancia poco atractiva como tierra, arena para gatos o posos de café; no lo aplaste
• 2. Coloque la mezcla en un recipiente como una bolsa de plástico cerrada
• 3. Tire la bolsa o lo que haya utilizado en la basura de su casa
• 4. Retire toda la información personal de las etiquetas de prescripción de los frascos o envases de medicamentos vacíos, y luego deseche los frascos

El umbralisib se usa para tratar el linfoma de la zona marginal (LZM; un cáncer de crecimiento lento que se inicia en un tipo de glóbulos blancos que normalmente combaten las infecciones) en adultos cuyo cáncer ha vuelto a aparecer o no ha respondido a un determinado tipo de medicación. También se usa para tratar el linfoma folicular (LF; un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) en adultos cuyo cáncer ha vuelto a aparecer o no ha respondido a al menos otros tres medicamentos. El umbralisib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la cinasa. Su acción consiste en bloquear la acción de la proteína anormal que envía señales a las células de cáncer para que se multipliquen. Esto ayuda a detener la propagación de las células del cáncer.

La presentación del umbralisib es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con alimentos. Tome el umbralisib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome umbralisib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Si vomita después de tomar el medicamento, no tome otra dosis. Continúe tomando su dosis normal al siguiente día.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar umbralisib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al umbralisib, a la aspirina, a otros medicamentos, a la tartrazina (colorante amarillo que está presente en algunos alimentos procesados y medicamento), o a alguno de los ingredientes de las tabletas de umbralisib. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene una infección. Además, informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas estomacales o intestinales o una enfermedad hepática.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si planea engendrar un hijo. Si usted es mujer, será necesario que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento y usa un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 1 mes después de tomar la dosis final. Si es hombre, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo durante su tratamiento con umbralisib y durante 1 mes después de su dosis final. Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos puede usar durante su tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada, mientras toma umbralisib, llame a su médico de inmediato. El umbralisib puede dañar al feto.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma umbralisib y durante 1 mes después de su dosis final.
• debe saber que el umbralisib puede ocasionar problemas de fertilidad en los hombres. Esto puede afectar su capacidad para engendrar un hijo. Hable con su proveedor de atención médica si tiene dudas sobre la fertilidad.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si omite una dosis por menos de 12 horas, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora programada. Sin embargo, si omitió una dosis por más de 12 horas, omita la que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El umbralisib puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• vómitos
• náusea
• pérdida de apetito
• dolor de estómago
• cansancio
• hinchazón de la cara, las manos o los pies
• dolor muscular, de espalda, de cuello o de huesos
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• fiebre, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, sibilancias, escalofríos u otras señales de infección
• diarrea grave, sangre en las heces o heces negras o alquitranadas; orina de color rosado o café; sangre en el vómito o vómito que se asemeja al café molido o tos con sangre
• ictericia en ojos o piel; dolor abdominal; hematomas o hemorragias; pérdida de apetito; orina de color amarillo o marrón; heces pálidas o dolor en la parte superior derecha del estómago
• sarpullido
• erupción con fiebre o picor
• ampollas o descamación de la piel,
• llagas o úlceras dolorosas en la piel, los labios o la boca

El umbralisib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al umbralisib.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Ukoniq^®