Inyección de lisocabtagén maraleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de lisocabtagene maraleucel.  En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

Inyección de lisocabtagén maraleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo supervisará atentamente durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. S le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al lisocabtagén maraleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de lisocabtagén maraleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir después del tratamiento con lisocabtagén maraleucel . Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, nerviosismo, confusión, ansiedad, temblores incontrolables de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio o dificultad para hablar.

El inyección de lisocabtagén maraleucel únicamente está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa llamado Breyanzi REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy [Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos]) debido a los riesgos de SLC y toxicidades neurológicas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con lisocabtagén maraleucel, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El lisocabtagén maraleucel se usa para tratar algunos tipos de linfoma de células B grandes (un tipo de cáncer que inicia en los glóbulos blancos) en adultos cuyo cáncer ha vuelto a aparecer o no respondió al menos a otros dos tratamientos. El lisocabtagén maraleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección del lisocabtagén maraleucel es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero la inyecte por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Por lo general, se administra como dos infusiones durante un período total de hasta 30 minutos en una sola dosis. Antes de que reciba su dosis de lisocabtagén maraleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el lisocabtagén maraleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de lisocabtagén maraleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso que extrae glóbulos blancos del cuerpo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con lisocabtagén maraleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir el lisocabtagén maraleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al lisocabtagén maraleucel, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene el lisocabtagén maraleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez el virus de la hepatitis B o una enfermedad del hígado.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con lisocabtagén maraleucel. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras recibe tratamiento con lisocabtagén maraleucel.
• debe saber que la inyección de lisocabtagén maraleucel puede hacer que se sienta somnoliento y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de lisocabtagén maraleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de lisocabtagén maraleucel.
• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con lisocabtagén maraleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de lisocabtagén maraleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El lisocabtagén maraleucel puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• sarpullido
• adormecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en los pies o las manos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• sensación de cansancio
• sangrado o moretones
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
• confusión
• ritmo cardíaco irregular o acelerado

El lisocabtagén maraleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El lisocabtagén maraleucel puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de lisocabtagén maraleucel.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe lisocabtagén maraleucel.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre el lisocabtagén maraleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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