Inyección de bamlanivimab y etesevimab

El 24 de enero de 2022, la FDA volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) para bamlanivimab y etesevimab declarando que el régimen combinado no está autorizado para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en regiones geográficas donde es probable que la infección haya sido causada por una variante no sensible del SARS-CoV-2, basándose en la información disponible, incluyendo la susceptibilidad de la variante a estos medicamentos y la frecuencia de la variante regional. Dada la prevalencia de la variante Omicron en los Estados Unidos, actualmente no se recomienda el uso de bamlanivimab y etesevimab en ningún lugar para la enfermedad de leve o moderada.

La inyección de bamlanivimab y etesevimab se encuentra actualmente en estudio para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2.

En este momento, solo se dispone de información limitada de ensayos clínicos para respaldar el uso de la inyección de bamlanivimab y etesevimab para el tratamiento de la COVID-19. Se necesita más información para saber qué tan bien funcionan la combinación de bamlanivimab y etesevimab para el tratamiento de la COVID-19, y los posibles eventos adversos derivados del mismo.

La inyección de bamlanivimab y etesevimab no ha sido sometida a una revisión estándar para recibir la aprobación de la FDA para su uso. Sin embargo, la FDA ha aprobado una Autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) para permitir que ciertos adultos y niños no hospitalizados, y niños y bebés menores de 2 años hospitalizados o no hospitalizados que tengan síntomas leves o moderados de COVID-19 reciban la inyección de bamlanivimab y etesevimab.

La inyección de bamlanivimab y etesevimab se utiliza en ciertos adultos, niños y bebés no hospitalizados, incluidos los recién nacidos, y que tienen ciertas condiciones médicas que los hacen correr un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte:

• tratar los síntomas de leves a moderados de COVID-19.
• prevenir la COVID-19 en personas que no están completamente vacunadas contra la COVID-19 o que están vacunados, pero tienen un sistema inmunitario debilitado, o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunitario, y que han tenido contacto cercano o están en alto riesgo de entrar en contacto cercano con alguien que está infectado con el virus SARS-CoV-2 (por ejemplo, hogares de ancianos, prisiones).

Bamlanivimab y etesevimab también se utiliza para tratar los síntomas leves o moderados de COVID-19 en niños y bebés menores de 2 años hospitalizados, incluidos los recién nacidos.

Bamlanivimab y etesevimab pertenecen a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. La acción de estos medicamentos consiste en bloquear la acción de cierta sustancia natural en el cuerpo para detener la propagación del virus.

La presentación de la inyección de bamlanivimab y etesevimab es en soluciones (líquidos) que se mezclan con líquido adicional, y luego un médico o enfermero lo inyecta lentamente en una vena.

Para el tratamiento de la COVID-19, se administran juntos como una dosis única lo antes posible después de una prueba positiva de COVID-19, y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas de la infección por COVID-19 como fiebre, tos o dificultad para respirar.

Para la prevención de la COVID-19 después de la exposición a alguien que está infectado con el virus SARS-CoV-2, la inyección de bamlanivimab y etesevimab debe administrarse lo antes posible después de la exposición.

La inyección de bamlanivimab y etesevimab puede causar reacciones graves o que pongan en peligro su vida durante y después de la infusión. Un médico o un enfermero lo supervisará cuidadosamente mientras recibe estos medicamentos, y durante al menos una hora después de recibirlo. Informe a su médico o enfermero de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de la infusión: fiebre, dificultad para respirar, escalofríos, fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho, debilidad, confusión, náuseas, dolor de cabeza, dificultad para respirar, sibilancias, irritación de garganta, erupción cutánea, urticaria, picazón, enrojecimiento, dolor muscular o mareo, especialmente al pararse; sudoración o inflamación de la cara, garganta, lengua, labios u ojos. Es posible que su médico necesite ralentizar la infusión o detener el tratamiento si experimenta algunos de estos efectos secundarios.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de bamlanivimab y etesevimab,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al bamlanivimab, al etesevimab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de bamlanivimab y etesevimab. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: medicamentos inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), prednisona y tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos, o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si ha recibido una vacuna contra la COVID-19, o si tiene o alguna vez ha tenido alguna afección médica.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe la inyección de bamlanivimab y etesevimab.

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

La inyección de bamlanivimab y etesevimab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• sangrado, hematomas, dolor, malestar o hinchazón en el lugar de la inyección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección CÓMO, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• fiebre, dificultad para respirar, cambios en el ritmo cardíaco, cansancio, debilidad o confusión

La inyección de bamlanivimab y etesevimab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe estos medicamentos.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de bamlanivimab y etesevimab.

Debe continuar aislándose según las indicaciones de su médico y seguir las prácticas de salud pública, como el uso de una mascarilla, el distanciamiento social y el lavado frecuente de manos.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

El tratamiento con la inyección de bamlanivimab y etesevimab no es un sustituto para recibir una vacuna contra la COVID-19. Hable con su proveedor de atención médica acerca de recibir una vacuna si aún no se ha vacunado para prevenir la COVID-19.

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. declara que esta información sobre bamlanivimab y etesevimab se formuló con un estándar razonable de atención, y de conformidad con los estándares profesionales en el campo. Se advierte a los lectores que el uso de bamlanivimab y etesevimab no es un tratamiento aprobado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2, sino que está siendo investigada y actualmente está disponible bajo una Autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en determinados pacientes ambulatorios y niños y bebés menores de 2 años hospitalizados. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. no hace ninguna declaración ni ofrece garantía alguna, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a cualquier garantía implícita de comerciabilidad y/o idoneidad para un propósito particular, con respecto a la información, y específicamente se desliga de tales garantías. Se informa a los lectores de la información sobre bamlanivimab y etesevimab que, ASHP no es responsable de la vigencia continua de la información, de los errores u omisiones, y/o de las consecuencias que puedan resultar del uso de esta información. Se informa a los lectores que las decisiones con respecto a la terapia con medicamentos son decisiones médicas complejas que requieren la decisión independiente e informada de un profesional de la salud apto, y la información aquí contenida se proporciona solo con fines informativos. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. no respalda ni recomienda el uso de ningún medicamento. Esta información sobre bamlanivimab y etesevimab no debe considerarse consejo individual para el paciente. Debido a la naturaleza cambiante de la información sobre medicamentos, se recomienda hablar con su médico o farmacéutico sobre el uso clínico específico de todos y cada uno de los medicamentos.