Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech)

La vacuna de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech; Comirnaty) está aprobada por la FDA como una serie primaria (dos dosis) para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 12 años en adelante.

Se dispone de información de ensayos clínicos en este momento para apoyar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir la enfermedad.

La FDA también ha aprobado una EUA para la vacuna de ARNm contra la COVID-19, monovalente de (Pfizer-BioNTech; Comirnaty) para permitir:

• una serie primaria de dos dosis a niños de 6 meses a 11 años.
• una tercera dosis a ciertas personas que están inmunodeprimidas (tengan un sistema inmunitario debilitado) a partir de los 5 años.

La FDA también ha aprobado una EUA para la vacuna de ARNm contra la COVID-19 bivalente para personas a partir de los 6 meses de edad como dosis única de refuerzo administrada 2 meses después de cualquiera de:

• una serie primaria de 2 dosis con cualquier vacuna monovalente contra la COVID-19 autorizada o aprobada
• una dosis de refuerzo de cualquier vacuna monovalente contra la COVID-19 autorizada o aprobada

La vacuna COMIRNATY (vacuna de ARNm contra la COVID-19) autorizada por la FDA y la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer BioNTech, monovalente, autorizada por la FDA, bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 12 años en adelante pueden utilizarse indistintamente para proporcionar las dosis para la vacunación primaria contra la COVID-19 o una dosis de refuerzo. La elegibilidad y el programa de la dosis de refuerzo se basan en la información aprobada de la vacuna utilizada para la serie primaria. La vacuna autorizada para su uso en niños de 6 meses a 4 años, y en niños de 5 a 11 años incluye el mismo ARNm y los mismos lípidos en una dosis más baja, pero con diferentes ingredientes inactivos en comparación con la vacuna que se ha utilizado bajo una EUA en personas de 12 años en adelante y que se ha estudiado en ensayos clínicos. El uso de los diferentes ingredientes inactivos ayuda a estabilizar la vacuna a temperaturas refrigeradas, y las formulaciones se pueden preparar fácilmente para administrar las dosis adecuadas a la población de 6 meses a 11 años.

Hable con su médico o proveedor de vacunas sobre los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

La enfermedad por COVID-19 la causa un coronavirus llamado SARS-CoV-2. Puede contraer COVID-19 a través del contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria (pulmonar), pero también puede afectar a otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado una amplia gama de síntomas, desde síntomas leves hasta la enfermedad grave que provoca la muerte. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos, tos, falta de aliento, fatiga, dolor muscular o corporal, dolor de cabeza, pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náusea, vómitos o diarrea.

La vacuna de ARNm contra la COVID-19, monovalente, se administrará mediante una inyección en el músculo. Para personas de 5 años o más, la serie primaria de vacunas contra la COVID-19, monovalente, de Pfizer-BioNTech es de 2 dosis administradas con 3 semanas de diferencia. Para niños de 6 meses a 4 años, la serie primaria de vacunas contra la COVID-19, monovalente, de Pfizer-BioNTech se administra en 2 dosis con al menos 3 semanas de diferencia, seguida de una tercera dosis al menos 8 semanas después de la segunda. La dosis para los niños de 6 meses a 4 años y de 5 a 11 años es inferior a la utilizada para los mayores de 12 años. Si recibe una dosis de la vacuna contra la COVID-19, monovalente, de Pfizer-BioNTech, debe recibir una segunda dosis de esta misma vacuna 3 semanas después.

Según lo autorizado por una EUA, la vacuna contra la COVID-19, monovalente, de Pfizer-BioNTech puede administrarse como:

• una tercera dosis 4 semanas después de la segunda dosis a las personas de 5 años en adelante que están inmunodeprimidas.
• una dosis única de refuerzo al menos 5 meses después de completar una serie primaria con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a personas de 5 a 11 años.

Según lo autorizado por una EUA, la vacuna de ARNm contra la COVID-19, bivalente, puede administrarse como:

• una dosis única de refuerzo administrada al menos 2 meses después de completar la serie primaria monovalente en personas de 12 años en adelante
• una dosis única de refuerzo administrada al menos 2 meses después de un refuerzo de cualquier vacuna contra la COVID-19 monovalente autorizada o aprobada en personas de 12 años en adelante

Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:

• tiene alguna alergia.
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón).
• tiene fiebre.
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante como warfarina (Coumadin, Jantoven).
• tiene un sistema inmunitario debilitado, o está en tratamiento con un medicamento que afecta al sistema inmunitario.
• está embarazada o planea quedar embarazada.
• está amamantando.
• ha recibido otra vacuna contra la COVID-19.
• se ha desmayado alguna vez después de haber recibido una inyección.
• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna.
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna.

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech previene la COVID-19 después de recibir 2 dosis con 3 semanas de diferencia. Se desconoce actualmente cuánto tiempo dura la protección contra la COVID-19.

Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen:

• reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara
• dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• náuseas
• malestar
• inflamación en los ganglios linfáticos
• disminución del apetito
• diarrea
• vómitos
• dolor en el brazo
• desmayo en el momento de recibir la inyección

Existe una remota posibilidad de que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Las señales de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• dificultad para respirar
• inflamación del rostro y la garganta
• ritmo cardíaco rápido
• una erupción grave en todo el cuerpo
• mareos y debilidad

Se han producido casos de miocarditis y pericarditis en algunas personas que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, más comúnmente en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres de mayor edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de unos cuantos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja.

Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech:

• dolor en el pecho
• falta de aliento
• sensación de que el corazón late rápido, late muy fuerte o de manera irregular

Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech todavía se encuentra en fase de estudio en ensayos clínicos.

Qué debería hacer usted con los efectos secundarios:

• Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
• Llame al proveedor de vacunas o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le cause molestias o no desaparezca.
• Informe los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System) que administran la FDA y los CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967, o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya cualquiera de los dos textos "COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)", "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA", o "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent EUA", según corresponda, en la primera línea del cuadro N.º 18 del formulario del informe
• Además, puede reportar los efectos secundarios a Pfizer Inc. en http://www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.
• También se le proporciona la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria basada en teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para ponerse en contacto con personas que han sido vacunadas. Su finalidad es identificar posibles efectos secundarios después de la vacuna contra la COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a supervisar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. V-safe también le recordará que debe recibir la segunda dosis si la necesita, y realiza un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes reportan un impacto significativo en la salud después de la vacunación contra la COVID-19. Para más información sobre cómo registrarse, visite: http://www.cdc.gov/vsafe.

Según la EUA, si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmunitario debilitado), puede recibir una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech 4 semanas después de la segunda dosis. Es posible que la tercera dosis aún no proporcione inmunidad completa contra la COVID-19 en personas inmunodeprimidas, y es necesario que continúe tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la enfermedad. Además, sus contactos cercanos deben vacunarse, según corresponda.

No. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech no contiene SARS-CoV-2, y no puede hacerle contraer la enfermedad.

Cuando reciba su primera dosis se le proporcionará una tarjeta de vacunación que indicará cuándo debe regresar para su(s) próxima(s) dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.

El proveedor de vacunación puede incluir su información de vacunación en el Sistema de información de inmunización (IIS, Immunization Information System) de su jurisdicción local/estatal u otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para su próxima dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Para obtener más información sobre los IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Para obtener más información:

• Pregunte al proveedor de vacunación.
• Visite el sitio web de los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Visite el sitio web de la FDA en http://bit.ly/3qI0njF.
• Comuníquese con su Departamento de Salud Pública local o estatal.

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle una dosis de la vacuna ni se le puede cobrar una tarifa de administración de la vacuna por desembolso directo o cualquier otra tarifa si solo recibe una vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunas pueden buscar el reembolso apropiado de un programa o plan que cubra las tarifas de administración de vacunas contra la COVID-19 para la persona que recibe la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa HRSA COVID-19 para pacientes no asegurados).

Se aconseja a las personas que tengan conocimiento de posibles violaciones de los requisitos del Programa de Vacunación contra la COVID-19 de los CDC a denunciarlas a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos al 1-800-HHS-TIPS o TIPS.HHS.GOV.

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (CICP, Countermeasures Injury Compensation Program) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos relacionados con la atención médica y otros gastos específicos de determinadas personas que han sufrido daños graves a causa de ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe presentar una reclamación al CICP en el plazo de un (1) año desde la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite http://www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

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