Vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech)

En este momento se dispone de información de ensayos clínicos para apoyar el uso de la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) para prevenir la COVID-19.

La FDA ha aprobado una EUA para la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) para personas de 6 meses o mayores que no hayan recibido ninguna vacuna previa contra la COVID-19, la cual se administra de la siguiente manera:

• una serie de 3 dosis para personas de 6 meses a 5 años administradas a las 0, 3 semanas y, posteriormente, al menos 8 semanas después de la segunda dosis
• una dosis única para personas de 5 a 64 años
• una dosis única para personas de 65 años o más con una dosis adicional 4 meses o más tarde

La FDA también ha aprobado una EUA para la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) para personas de 6 meses a 4 años que hayan sido vacunados previamente con la vacuna monovalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNtech) (cuyo uso ya no está autorizado en los Estados Unidos), la cual se administrará en una dosis al menos 3 semanas después de la dosis de la vacuna monovalente de ARNm seguida de otra dosis al menos 8 semanas después. Si la persona ha recibido más de 1 dosis de la vacuna anterior, deben transcurrir al menos dos meses desde la última dosis antes de administrar la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19.

La FDA también ha aprobado una EUA para la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 para personas de 5 años y mayores que hayan sido vacunados previamente con 1 o más dosis de cualquier vacuna monovalente contra la COVID-19 administrada como dosis única al menos 2 meses después de su última dosis de la vacuna monovalente contra la COVID-19. Para las personas mayores de 65 años, puede administrarse una dosis adicional al menos 4 meses después de la primera dosis de la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19.

Hable con su médico o proveedor de vacunas sobre los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

La enfermedad por COVID-19 la causa un coronavirus llamado SARS-CoV-2. Puede contraer COVID-19 a través del contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria (pulmonar), pero también puede afectar a otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado una amplia gama de síntomas, desde síntomas leves hasta la enfermedad grave que provoca la muerte. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos, tos, falta de aliento, fatiga, dolor muscular o corporal, dolor de cabeza, pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náusea, vómitos o diarrea.

La vacuna de ARNm contra la COVID-19, monovalente, se administrará mediante una inyección en el músculo.

Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:

• tiene alguna alergia.
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón).
• tiene fiebre.
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante como warfarina (Coumadin, Jantoven).
• tiene un sistema inmunitario debilitado, o está en tratamiento con un medicamento que afecta al sistema inmunitario.
• está embarazada o planea quedar embarazada.
• está amamantando.
• ha recibido otra vacuna contra la COVID-19.
• se ha desmayado alguna vez después de haber recibido una inyección.
• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna.
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna.

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 (Pfizer-BioNTech) previene contra las dos cepas circulantes conocidas del virus (original y Ómicron). Se desconoce actualmente cuánto tiempo dura la protección contra la COVID-19.

Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen:

• reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara
• dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos
• dolor en las articulaciones
• fiebre
• náusea
• malestar
• inflamación en los ganglios linfáticos
• disminución del apetito
• diarrea
• vómitos
• dolor en el brazo
• desmayo en el momento de recibir la inyección

Existe una remota posibilidad de que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Las señales de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• dificultad para respirar
• inflamación del rostro y la garganta
• ritmo cardíaco rápido
• una erupción grave en todo el cuerpo
• mareos y debilidad

Se han producido casos de miocarditis y pericarditis en algunas personas que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, más comúnmente en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres de mayor edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de unos cuantos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja.

Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech:

• dolor en el pecho
• falta de aliento
• sensación de que el corazón late rápido, late muy fuerte o de manera irregular

Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech todavía se encuentra en fase de estudio en ensayos clínicos.

Qué debería hacer usted con los efectos secundarios:

• Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
• Llame al proveedor de vacunas o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le cause molestias o no desaparezca.
• Informe los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System) que administran la FDA y los CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967, o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya cualquiera de los dos textos "COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)", "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA", o "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent EUA", según corresponda, en la primera línea del cuadro N.º 18 del formulario del informe
• Además, puede reportar los efectos secundarios a Pfizer Inc. en http://www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.
• También se le proporciona la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria basada en teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para ponerse en contacto con personas que han sido vacunadas. Su finalidad es identificar posibles efectos secundarios después de la vacuna contra la COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a supervisar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. V-safe también le recordará que debe recibir la segunda dosis si la necesita, y realiza un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes reportan un impacto significativo en la salud después de la vacunación contra la COVID-19. Para más información sobre cómo registrarse, visite: http://www.cdc.gov/vsafe.

Ciertos niños de entre 6 meses y 4 años considerados inmunocomprometidos (con un sistema inmunitario debilitado), pueden recibir una cuarta dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 1 mes después de la 3ª dosis de la forma monovalente o bivalente de la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Para personas de 5 años o más considerados inmunocomprometidos, puede administrarse una única dosis adicional de vacuna bivalente de ARNm contra la COVID-19 al menos 2 meses después de la dosis inicial.

No. La vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech no contiene SARS-CoV-2, y no puede hacerle contraer la enfermedad.

Cuando reciba su primera dosis se le proporcionará una tarjeta de vacunación que indicará cuándo debe regresar para su(s) próxima(s) dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.

El proveedor de vacunación puede incluir su información de vacunación en el Sistema de información de inmunización (IIS, Immunization Information System) de su jurisdicción local/estatal u otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para su próxima dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Para obtener más información sobre los IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Para obtener más información:

• Pregunte al proveedor de vacunación.
• Visite el sitio web de los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Visite el sitio web de la FDA en http://bit.ly/3qI0njF.
• Comuníquese con su Departamento de Salud Pública local o estatal.

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle una dosis de la vacuna ni se le puede cobrar una tarifa de administración de la vacuna por desembolso directo o cualquier otra tarifa si solo recibe una vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunas pueden buscar el reembolso apropiado de un programa o plan que cubra las tarifas de administración de vacunas contra la COVID-19 para la persona que recibe la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa HRSA COVID-19 para pacientes no asegurados).

Se aconseja a las personas que tengan conocimiento de posibles violaciones de los requisitos del Programa de Vacunación contra la COVID-19 de los CDC a denunciarlas a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos al 1-800-HHS-TIPS o TIPS.HHS.GOV.

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (CICP, Countermeasures Injury Compensation Program) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos relacionados con la atención médica y otros gastos específicos de determinadas personas que han sufrido daños graves a causa de ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe presentar una reclamación al CICP en el plazo de un (1) año desde la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite http://www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.