Vacuna contra la COVID-19, ARNm (Moderna)

La vacuna de ARNm contra la COVID-19, monovalente (Moderna; Spikevax) está aprobada por la FDA como una serie primaria (dos dosis) para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 18 años en adelante.

Se dispone de información de ensayos clínicos en este momento para apoyar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para prevenir la COVID-19.

La FDA también ha aprobado una Autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) para la vacuna de ARNm contra la COVID-19, monovalente, de (Moderna; Spikevax) para permitir:

• una serie primaria (2 dosis) para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 17 años.
• una tercera dosis a ciertas personas que están inmunodeprimidas (tengan un sistema inmunitario debilitado) a partir de los 6 meses.

La FDA también ha aprobado una EUA para la vacuna de ARNm contra la COVID-19, bivalente como una sola dosis de refuerzo administrada al menos 2 meses después de:

• una serie primaria de 2 dosis con cualquier otra vacuna monovalente contra la COVID-19 autorizada o aprobada a personas a partir de los 6 meses
• una dosis de refuerzo de cualquier otra vacuna monovalente contra la COVID-19 autorizada o aprobada a personas a partir de los 6 meses.

La vacuna SPIKEVAX (vacuna de ARNm contra la COVID-19) autorizada por la FDA y la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, monovalente, autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 12 años en adelante pueden utilizarse indistintamente para proporcionar las dosis para la vacunación primaria contra la COVID-19.

Hable con su médico o proveedor de vacunas sobre los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

La enfermedad por COVID-19 la causa un coronavirus llamado SARS-CoV-2. Este tipo de coronavirus no se había visto antes. Puede contraer COVID-19 a través del contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria (pulmonar), pero también puede afectar a otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado una amplia gama de síntomas, que van desde síntomas leves hasta enfermedades graves. Los síntomas pueden aparecer de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre, escalofríos, tos, falta de aliento, fatiga, dolor muscular o corporal, dolor de cabeza, pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náusea, vómitos o diarrea.

Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 monovalente y bivalente, se administrarán mediante una inyección en el músculo. Para la mayoría de las personas, la serie primaria de la vacuna contra la COVID-19, monovalente, de Moderna es de 2 dosis con 1 mes (4 semanas) de intervalo. Si recibe una dosis de la vacuna contra la COVID-19, monovalente, de Moderna, debe recibir una segunda dosis de esta misma vacuna 1 mes después. Si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmunitario debilitado), puede recibir una tercera dosis de la misma vacuna al menos 1 mes después de la segunda dosis.

Según lo autorizado por una EUA, la vacuna contra la COVID-19, monovalente, de Moderna puede administrarse como:

• una tercera dosis 4 semanas después de la segunda dosis a los niños de 6 meses a 17 años que tengan un sistema inmunitario debilitado.

Según lo autorizado por una EUA, la vacuna de ARNm contra la COVID-19, bivalente, puede administrarse como:

• una dosis única de refuerzo administrada al menos 2 meses después de completar la serie primaria monovalente a personas a partir de los 6 meses.
• una dosis única de refuerzo administrada al menos 2 meses después de un refuerzo de cualquier vacuna contra la COVID-19 monovalente autorizada o aprobada a personas a partir de los 6 años.

Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:

• tiene alguna alergia.
• ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón).
• tiene fiebre.
• tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante como warfarina (Coumadin, Jantoven).
• tiene un sistema inmunitario debilitado, o está en tratamiento con un medicamento que afecta al sistema inmunitario.
• está embarazada o planea quedar embarazada.
• está amamantando.
• ha recibido otra vacuna contra la COVID-19.
• se ha desmayado alguna vez después de recibir una vacuna o una inyección.
• ha tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna.
• ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna.

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna previene la COVID-19 después de recibir 2 dosis con 1 mes de diferencia. Se desconoce actualmente cuánto tiempo dura la protección contra la COVID-19.

Los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna contra la COVID-19 de incluyen:

• dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección
• sensibilidad e hinchazón de los ganglios linfáticos (en el mismo brazo donde recibió la inyección)
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• dolor en las articulaciones
• escalofríos
• náuseas
• vómitos
• fiebre
• sarpullido
• desmayo en el momento de recibir la inyección

Existe una remota posibilidad de que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, una reacción alérgica grave ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna.

Las señales de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• dificultad para respirar
• inflamación del rostro y la garganta
• ritmo cardíaco rápido
• una erupción grave en todo el cuerpo
• mareos y debilidad

Se han producido casos de miocarditis y pericarditis en algunas personas que han recibido la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres de mayor edad. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron a los pocos días de recibir la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja.

Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Moderna:

• dolor en el pecho
• falta de aliento
• sensación de que el corazón late rápido, late muy fuerte o de manera irregular

Estos podrían no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna contra la COVID-19 de Moderna todavía se está estudiando en ensayos clínicos.

Qué debería hacer con los efectos secundarios:

• Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
• Llame al proveedor de vacunas o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le cause molestias o no desaparezca.
• Informe los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System) que administran la FDA y los CDC. El número gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya el texto "Moderna COVID-19 Vaccine EUA" o "Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent EUA", en la primera línea del cuadro N.º 18 del formulario del informe
• Además, puede reportar los efectos secundarios a ModernaTX, Inc. al 1-866-663-3762.
• También se le proporciona la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria basada en teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para ponerse en contacto con personas que han sido vacunadas. Su finalidad es identificar posibles efectos secundarios después de la vacuna contra la COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a supervisar la seguridad de las vacunas contra la COVID-19. V-safe también le recordará que debe recibir la segunda dosis si la necesita, y realiza un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes reportan un impacto significativo en la salud después de la vacunación contra la COVID-19. Para más información sobre cómo registrarse, visite: http://www.cdc.gov/vsafe.

Si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmunitario debilitado), puede recibir una tercera dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Es posible que la tercera dosis aún no proporcione inmunidad completa contra la COVID-19 en personas inmunodeprimidas, y es necesario que continúe tomando precauciones físicas para ayudar a prevenir la enfermedad. Además, sus contactos cercanos deben vacunarse, según corresponda.

No. La vacuna contra la COVID-19 de Moderna no contiene SARS-CoV-2 y no puede hacerle contraer COVID-19.

Cuando reciba su primera dosis se le proporcionará una tarjeta de vacunación que indicará cuándo debe regresar para su segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Si está inmunodeprimido (tiene un sistema inmunitario debilitado), puede recibir información sobre cuándo regresar para una tercera dosis. Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.

El proveedor de vacunación puede incluir su información de vacunación en el Sistema de información de inmunización (IIS, Immunization Information System) de su jurisdicción local/estatal u otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para su próxima dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Para obtener más información sobre los IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Para obtener más información:

• Pregunte al proveedor de vacunación.
• Visite el sitio web de los CDC en https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Visite el sitio web de la FDA en http://bit.ly/3qI0njF.
• Comuníquese con su Departamento de Salud Pública local o estatal.

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle una dosis de la vacuna ni se le puede cobrar una tarifa de administración de la vacuna por desembolso directo o cualquier otra tarifa si solo recibe una vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunas pueden buscar el reembolso apropiado de un programa o plan que cubra las tarifas de administración de vacunas contra la COVID-19 para la persona que recibe la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa HRSA COVID-19 para pacientes no asegurados).

Se aconseja a las personas que tengan conocimiento de posibles violaciones de los requisitos del Programa de Vacunación contra la COVID-19 de los CDC a denunciarlas a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos al 1-800-HHS-TIPS o TIPS.HHS.GOV.

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (CICP, Countermeasures Injury Compensation Program) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos relacionados con la atención médica y otros gastos específicos de determinadas personas que han sufrido daños graves a causa de ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe presentar una reclamación al CICP en el plazo de un (1) año desde la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite http://www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

• Spikevax^®

• Vacuna de ARNm contra la COVID-19
• ARNm-1273
• Vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19), proteína de pico de ARNm
• Zorecimeran