Inyección de casirivimab e imdevimab

El 24 de enero de 2022, la FDA volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA, en inglés) para casirivimab e imdevimab declarando que el régimen combinado no está autorizado para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en regiones geográficas donde es probable que la infección haya sido causada por una variante no sensible del SARS-CoV-2, basándose en la información disponible, incluyendo la susceptibilidad de la variante a estos medicamentos y la frecuencia de la variante regional. Dada la prevalencia de la variante Omicron en los Estados Unidos, actualmente no se recomienda el uso de casirivimab e imdevimab en ningún lugar para la enfermedad de leve o moderada.

La inyección de casirivimab e imdevimab se encuentra actualmente en estudio para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2.

Se dispone de información de ensayos clínicos en este momento para respaldar el uso de la inyección de casirivimab e imdevimab para el tratamiento de la COVID-19. Se necesita más información para saber qué tan bien funcionan la combinación de casirivimab e imdevimab para el tratamiento de la COVID-19, y los posibles eventos adversos derivados del mismo.

La combinación de casirivimab e imdevimab no ha sido sometida a una revisión estándar para recibir la aprobación de la FDA para su uso. Sin embargo, la FDA ha aprobado una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para permitir que ciertos adultos no hospitalizados y niños de 12 años en adelante reciban la inyección de casirivimab e imdevimab.

Hable con su médico sobre los riesgos y los beneficios de recibir este medicamento.

La inyección de casirivimab e imdevimab se utiliza en ciertos adultos no hospitalizados y niños de 12 años en adelante que pesan al menos 88 libras (40 kg), y que tienen ciertas afecciones médicas que las ponen en mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19, incluyendo hospitalización o muerte para:

• tratar los síntomas de leves a moderados de COVID-19.
• prevenir la COVID-19 en personas que no están completamente vacunadas contra la COVID-19 o que están vacunados, pero tienen un sistema inmunitario debilitado, o están tomando un medicamento que afecta el sistema inmunitario, y que han tenido contacto cercano o están en alto riesgo de entrar en contacto cercano con alguien que está infectado con el virus SARS-CoV-2 (por ejemplo, hogares de ancianos, prisiones).

El casirivimab e imdevimab pertenecen a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en bloquear la acción de cierta sustancia natural en el cuerpo para detener la propagación del virus.

La presentación del casirivimab y la inyección de imdevimab es en solución (líquido) que se mezcla con líquido, y un médico o enfermero administra por infusión (se inyecta lentamente) en una vena durante 20 a 50 minutos o más. También se puede administrar vía subcutánea (debajo de la piel) como múltiples inyecciones separadas en el abdomen, la parte superior de los muslos o la parte posterior de los brazos alrededor de la misma hora.

Para el tratamiento de la COVID-19, se administra como una dosis única lo antes posible después de una prueba positiva de COVID-19, y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas de la infección por COVID-19 como fiebre, tos o dificultad para respirar. Si su médico decide que usted no puede recibir la inyección de casirivimab e imdevimab por infusión en una vena, se puede administrar por vía subcutánea (debajo de la piel) para evitar un retraso en el tratamiento de la COVID-19.

Para la prevención de la COVID-19 después de la exposición a una persona infectada con el virus SARS-CoV-2, recibirá una dosis inicial, ya sea como inyecciones subcutáneas o como una infusión en una vena tan pronto como sea posible después de la exposición. Su médico le hará saber si necesita recibir dosis mensuales adicionales para una protección continua.

El casirivimab y el imdevimab pueden causar reacciones graves durante y después de la infusión o la inyección del medicamento. Un médico o una enfermero lo supervisará cuidadosamente mientras recibe el medicamento y durante al menos una hora después de recibirlo. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante o después de la infusión: fiebre, escalofríos, náusea, dolor de cabeza, cambios en el ritmo cardíaco, dolor en el pecho, debilidad o cansancio, confusión, falta de aliento o dificultad para respirar, sibilancias, irritación de garganta, sarpullido, urticaria, picazón, dolor o molestias musculares, sudoración, mareo especialmente al levantarse, o hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios u ojos. Es posible que su médico necesite ralentizar la infusión o detener el tratamiento si experimenta estos efectos secundarios.

Pídale a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de casirivimab e imdevimab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al casirivimab, imdevimab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de casirivimab e imdevimab. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: medicamentos inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), prednisona y tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos, o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si ha recibido una vacuna contra la COVID-19, o si tiene o alguna vez ha tenido alguna afección médica.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe casirivimab e imdevimab.

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

El casirivimab y el imdevimab pueden provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor, sangrado, hematomas en la piel, dolor, hinchazón o infección en el lugar de la inyección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección CÓMO, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia.

• fiebre
• dificultad para respirar
• cambios en el ritmo cardíaco
• cansancio o debilidad
• confusión

El casirivimab e imdevimab pueden provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de casirivimab e imdevimab.

Debe continuar aislándose según las indicaciones de su médico y seguir las prácticas de salud pública, como el uso de una mascarilla, el distanciamiento social y el lavado frecuente de manos.

El tratamiento con la inyección de casirivimab e imdevimab no es un sustituto para recibir una vacuna contra la COVID-19. Hable con su proveedor de atención médica acerca de recibir una vacuna si aún no se ha vacunado para prevenir la COVID-19.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. declara que esta información sobre el casirivimab e imdevimab se formuló con un estándar razonable de atención, y de conformidad con los estándares profesionales en el campo. Se advierte a los lectores que la combinación de casirivimab e imdevimab no es un tratamiento aprobado para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2, sino que está siendo investigada y actualmente está disponible bajo una Autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en ciertos pacientes ambulatorios. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. no hace ninguna declaración ni ofrece garantía alguna, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a cualquier garantía implícita de comerciabilidad y/o idoneidad para un propósito particular, con respecto a la información, y específicamente se desliga de tales garantías. Se informa a los lectores de la información sobre casirivimab e imdevimab que, ASHP no es responsable de la vigencia continua de la información, de los errores u omisiones, y/o de las consecuencias que puedan resultar del uso de esta información. Se informa a los lectores que las decisiones con respecto a la terapia con medicamentos son decisiones médicas complejas que requieren la decisión independiente e informada de un profesional de la salud apto, y la información aquí contenida se proporciona solo con fines informativos. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. no respalda ni recomienda el uso de ningún medicamento. Esta información sobre casirivimab e imdevimab no debe considerarse consejo individual para el paciente. Debido a la naturaleza cambiante de la información sobre medicamentos, se recomienda hablar con su médico o farmacéutico sobre el uso clínico específico de todos y cada uno de los medicamentos.

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