Inyección de brexucabtagene autoleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de brexucabtagene autoleucel.  En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

La inyección de brexucabtagene autoleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo supervisará atentamente durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al brexucabtagene autoleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad para respirar, falta de aire, tos, confusión, náusea, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de brexucabtagene autoleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden ocurrir después del tratamiento con brexucabtagene autoleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, nerviosismo, confusión, ansiedad, temblores incontrolables de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio o dificultad para hablar.

La inyección de brexucabtagene autoleucel solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo al brexucabtagene autoleucel.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con brexucabtagene autoleucel, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Brexucabtagene autoleucel también se usa para tratar el linfoma de células del manto (un cáncer de crecimiento rápido que empieza en las células del sistema inmunitario) en adultos que ha reaparecido o no responde a otros tratamientos. Brexucabtagene autoleucel también se usa para tratar cierta leucemia linfoblástica aguda (LLA; también llamada leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfática aguda; un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) en adultos que ha reaparecido o no responde a otros tratamientos. La inyección de brexucabtagene autoleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección brexucabtagene autoleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante un período de 30 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de brexucabtagene autoleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el brexucabtagene autoleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de brexucabtagene autoleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso por medio del cual se extrae glóbulos blancos del cuerpo). Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Si recibe tratamiento por linfoma de células del manto, su proveedor de atención médica lo controlará diariamente por lo menos 7 días después de recibir su dosis de brexucabtagene autoleucel y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario Si recibe tratamiento por LLA, su proveedor de atención médica lo controlará diariamente por lo menos 14 días después de recibir su dosis de brexucabtagene autoleucel y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con brexucabtagene autoleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir brexucabtagene autoleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al brexucabtagene autoleucel, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el brexucabtagene autoleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido recientemente una infección. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido hepatitis B (VHB, un virus que infecta el hígado y puede causar daño hepático grave); convulsiones; un derrame cerebral; pérdida de memoria; problemas pulmonares o respiratorios o enfermedad renal, cardíaca o hepática.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con brexucabtagene autoleucel. Llame a su médico de inmediato, si queda embarazada mientras recibe tratamiento con brexucabtagene autoleucel.
• debe saber que la inyección de brexucabtagene autoleucel puede hacer que se sienta somnoliento, y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de brexucabtagene autoleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de brexucabtagene autoleucel.
• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con brexucabtagene autoleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de brexucabtagene autoleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El brexucabtagene autoleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• dolor en la boca
• dificultad para tragar
• sarpullido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• piel pálida o falta de aliento
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
• sangrado o moretones inusuales
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• adormecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en los pies o las manos

La inyección de brexucabtagene autoleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de brexucabtagene autoleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de brexucabtagene autoleucel.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre el brexucabtagene autoleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Tecartus^®