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Fenfluramina

Advertencia:

La fenfluramina puede causar problemas cardíacos y pulmonares graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad cardiaca o infección en los pulmones. Su médico realizará un ecocardiograma (prueba que usa ondas de sonido para medir la capacidad de su corazón para bombear sangre) antes de empezar a tomar fenfluramina, cada 6 meses durante el tratamiento y una vez de 3 a 6 meses después de su dosis final de fenfluramina. Llame a su médico de inmediato si presenta alguna de estas señales y síntomas durante el tratamiento: dificultad para respirar, dolor de pecho, cansancio o debilidad, ritmo cardiaco rápido o irregular, especialmente cuando se aumenta la actividad física, mareos, desmayos, pulso irregular, tobillos o pies hinchados o color azulado en labios y piel.

Debido a los riesgos de este medicamento, la fenfluramina está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) de Fintepla. Usted, su médico y su farmacéutico deben estar inscritos en el programa REMS Fintepla antes de que pueda recibir este medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la fenfluramina.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fenfluramina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La fenfluramina se usa para controlar las convulsiones en niños a partir de los 2 años con síndrome de Dravet (un trastorno que inicia en la primera infancia y ocasiona convulsiones y posteriormente lleva a retrasos en el desarrollo y cambios en la forma de alimentación, balance y caminar). La fenfluramina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. No se sabe con exactitud cómo actúa la fenfluramina, pero aumenta la cantidad de sustancias naturales en el cerebro que pueden reducir la actividad convulsiva.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de fenfluramina es en solución (líquido) para tomar por vía oral. Usualmente se toma dos veces al día, con o sin alimentos. Tome fenfluramina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome fenfluramina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que el médico le pida que inicie con una dosis baja de fenfluramina y que la aumente gradualmente, no más de una vez a la semana.

Utilice la jeringa oral que viene con el medicamento para medir la solución. No use una cuchara de uso doméstico para medir su dosis. Estas cucharitas no sirven para obtener mediciones precisas, y es posible que reciba demasiado medicamento o muy poco si usa una para medir su dosis. Enjuague la jeringa oral con agua limpia de la llave y déjela secar al aire después de cada uso. Utilice la jeringa oral seca cada vez que tome el medicamento.

Si tiene un tubo nasogástrico (NG) o gástrico, su médico o farmacéutico le explicará cómo preparar la fenfluramina para administrarla.

La fenfluramina ayuda a controlar las convulsiones, pero no las cura. Continúe tomando fenfluramina incluso si se siente bien. No deje de tomar fenfluramina sin hablar con su médico. Si deja de tomar la fenfluramina repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nuevas convulsiones o peores; Es probable que su médico disminuya la dosis gradualmente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar fenfluramina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la fenfluramina, a cualquier otro medicamento, o a alguno de los ingredientes que contiene la solución oral de fenfluramina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • informe a su médico si actualmente toma o reciba los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos en los últimos 14 días: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluso isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelezina (Nardil, selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). Si deja de tomar fenfluramina, debe esperar al menos 14 días antes de empezar a tomar un inhibidor de MAO.
  • informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antidepresivos como bupropion (Aplenzin, Wellbutrin); medicamentos contra la ansiedad, ciproheptadina, dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta), efavirenz (Sustiva); litio (Lithobid), medicamentos para enfermedades mentales, medicamentos para las migrañas como almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex) y zolmitriptan (Zomig); omeprazol (Prilosec); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sedantes,medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), clobazam (Onfi, Sympazan), fenobarbital, fenitoína (Dilantin, Phenytek) y estiripentol (Diamcomit); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina tales como fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir, tranquilizantes, trazodona y antidepresivos tricíclicos ("estimuladores del estado de ánimo") como desipramina (Norpramin) o protriptilina (Vivactil). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la fenfluramina, así que, asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista.
  • informe a su médico qué productos a base de hierbas y suplementos nutricionales toma actualmente, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • informe a su médico si tiene o ha tenido glaucoma (aumento en la presión del ojo que podría ocasionar la pérdida de la vista) o presión arterial alta Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido depresión, problemas de estado de ánimo o pensamientos o comportamiento suicida o alguna enfermedad renal o hepática.
  • informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras toma fenfluramina.
  • debe saber que tomar fenfluramina puede causarle somnolencia, dificultarle realizar actividades que requieran estar alerta o coordinación física. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • pregúntele a su médico sobre el uso seguro de bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol (productos para la tos y el resfriado, como Nyquil, y otros productos líquidos) mientras toma fenfluramina. El alcohol puede aumentar la somnolencia ocasionada por este medicamento.
  • debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo) mientras esté tomando Fenfluramina. Pocos adultos y niños mayores de 5 años de edad (aproximadamente 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como fenfluramina, para tratar diferentes condiciones durante los estudios clínicos tuvieron pensamientos suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas tan pronto como una semana después de empezar a tomar el medicamento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de usar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no usarlo. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: ataques de pánico; agitación o nerviosismo, irritabilidad nueva o empeorada, ansiedad o depresión; acciones o impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, comportamiento agresivo, enojado o violento; manía (estado de ánimo frenético, anormalmente excitado); pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó y siga tomando su dosis normal. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La fenfluramina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • diarrea
  • estreñimiento
  • vómitos
  • inestabilidad o problemas para caminar
  • babear o saliva excesiva
  • dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
  • caídas
  • fiebre, tos u otros síntomas de infección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, deje de tomar fenfluramina y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, escalofríos, espasmos o rigidez muscular, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.
  • visión borrosa o cambios en la visión, incluyendo halos (siluetas borrosas alrededor de los objetos) o puntos de colores

La fenfluramina puede ocasionar pérdida de apetito y pérdida de peso. Si observa que su hijo está perdiendo peso, llame a su médico. Su médico dará seguimiento al crecimiento y el peso de su hijo. Hable con el médico si tiene inquietudes acerca del crecimiento o del peso de su hijo mientras toma el medicamento.

La fenfluramina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacene la solución oral a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No refrigere ni congele la solución. Deseche cualquier solución oral no utilizada 3 meses después de abrir el frasco por primera vez o después de la fecha de "no usar después de" en la etiqueta, lo que ocurra antes.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

  • pupilas dilatadas
  • espalda arqueada
  • ritmo cardiaco irregular o rápido
  • rubor
  • intranquilidad
  • ansiedad
  • temblores,
  • convulsiones
  • coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo)
  • agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, acelerado, temblores, espasmos o rigidez muscular, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. La fenfluramina es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/08/2020