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Aerosol nasal de diazepam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/23/2020]

TOPIC: Benzodiazepine Drug Class: Drug Safety Communication - Boxed Warning Updated to Improve Safe Use

AUDIENCE: Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: The FDA is requiring the Boxed Warning, FDA's most prominent warning, be updated by adding other information to the prescribing information for all benzodiazepine medicines. This information will describe the risks of abuse, misuse, addiction, physical dependence, and withdrawal reactions consistently across all the medicines in the class. The FDA is also requiring updates to the existing patient Medication Guides to help educate patients and caregivers about these risks.

Other changes are also being required to several sections of the prescribing information, including to the Warnings and Precautions, Drug Abuse and Dependence, and Patient Counseling Information sections.

BACKGROUND: Benzodiazepines are a class of medicines approved to treat generalized anxiety disorder, insomnia, seizures, social phobia, and panic disorder.

RECOMMENDATION:

Health Care Professionals

  • Consider the patient's condition and the other medicines being taken, and assess the risk of abuse, misuse, and addiction, available at: http://bit.ly/3lfHUIG.
  • Limit the dosage and duration of each medicine to the minimum needed to achieve the desired clinical effect when prescribing benzodiazepines, alone or in combination with other medicines.
  • Use a gradual taper to reduce the dosage or to discontinue benzodiazepines to reduce the risk of acute withdrawal reactions.
  • Take precautions when benzodiazepines are used in combination with opioid addiction medications, available at: http://bit.ly/3eNL9ET.

Patients, Parents, and Caregivers

  • Always tell your health care professionals about all the prescription and over-the-counter (OTC) medicines you are taking or any other substances you are using, including alcohol.
  • Take benzodiazepines and all medicines exactly as prescribed by your health care professional
  • Discuss a plan for slowly decreasing the dose and frequency of your benzodiazepine(s) with your health care professional.
  • Contact your health care professional if you experience withdrawal symptoms or your medical condition worsens.
  • Go to an emergency room or call 911 if you have trouble breathing or other serious side effects such as seizures.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El aerosol nasal de diazepam puede aumentar el riesgo de problemas de respiración graves o que pongan en peligro la vida, sedación o coma si se usa junto con determinados medicamentos. Informe a su médico si está tomando o planea tomar ciertos medicamentos opioides para la tos como codeína (en Triacin-C, en Tuzistra XR) o hidrocodona (en Anexsia, en Norco, en Zyfrel) o para el dolor como la codeína (en Fiorinal), fentanilo (Actiq, Duragesic, Subsys, otros), hidromorfona (Dilaudid, Exalgo), meperidina (Demerol), metadona (Dolophine, Methadose), morfina (Astramorph, Duramorph PF, Kadian), oxicodona (en Oxycet, en Percocet, en Roxicet, otros) y tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet). Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente. Si usa el aerosol nasal de diazepam con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque inmediatamente atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, dificultad para respirar o respiración lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que el encargado de su cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con aerosol nasal de diazepam también aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con el aerosol nasal de diazepam y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de diazepam se usa en situaciones de emergencia para detener las convulsiones en racimo (episodios de mayor actividad convulsiva) en adultos y niños mayores de 6 años que toman otros medicamentos para tratar la epilepsia (convulsiones). El diazepam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiacepinas. Funciona al calmar la sobreactividad anormal en el cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de diazepam es en aerosol para inhalar por la nariz. Se usa cuando es necesario, de acuerdo con las instrucciones de su médico. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda. Use el aerosol nasal de diazepam exactamente como se lo indicaron. No use una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de la que su médico le indique.

Antes de recetar el aerosol nasal de diazepam, el médico hablará con usted y el encargado de su cuidado sobre cómo reconocer las señales del tipo de actividad convulsiva que debe tratarse con este medicamento. También se le enseñará al encargado de su cuidado cómo administrar el aerosol nasal.

Lleve el aerosol nasal de diazepam con usted o téngalo a mano en todo momento para que pueda usarlo para controlar sus convulsiones cuando ocurran.

Si se usa regularmente, el diazepam puede ser adictivo. No use una dosis mayor de la que su médico le indique. El aerosol nasal de diazepam no debe usarse a diario. El aerosol nasal de diazepam no debe usarse más de 5 veces al mes o con mayor frecuencia que cada 5 días. Si usted o el encargado de su salud considera que necesita usar el aerosol nasal de diazepam con más frecuencia que esto, hable con su médico.

  1. Lea todas las instrucciones del fabricante para usar el aerosol nasal antes de usar su primera dosis.
  2. Coloque a la persona que está convulsionando de lado en un lugar donde no pueda caerse.
  3. La persona puede estar de lado o boca arriba para que se le administre el aerosol nasal de diazepam.
  4. Saque el dispositivo del paquete.
  5. Sujete el aerosol entre sus dedos y el pulgar, pero tenga cuidado de no presionar el émbolo.
  6. Inserte la punta del aerosol en una fosa nasal hasta que sus dedos estén contra la parte inferior de la nariz de la persona.
  7. presione el émbolo firmemente con el pulgar.
  8. Retire la punta de la nariz.
  9. El aerosol contiene solamente una dosis del medicamento. Después de que lo haya usado, deséchelo de forma segura, de manera que no esté al alcance de los niños ni las mascotas.
  10. Mantenga a la persona de lado. Tome nota de a qué hora administró el aerosol nasal de diazepam y continúe observando a la persona.
  • las convulsiones parecen diferentes o peores de lo usual.
  • le preocupa la frecuencia con que ocurren las convulsiones o cuánto duran.
  • le preocupa un cambio en el color de la piel o la respiración de la persona que convulsiona.
  • la persona tiene problemas inusuales o graves.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de diazepam,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al diazepam (Diastat, Valium), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el aerosol nasal de diazepam. Pregunte a su farmacéutico para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tenga planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol, otros); cimetidina (Tagamet); clotrimazol (Lotrimin), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); dexametasona; imipramina (Tofranil); ketoconazol (Nizoral); medicamentos para la ansiedad, enfermedades mentales o náusea; omeprazol (Prilosec, Zegerid, en Yosprala); paclitaxel (Abraxane); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sedantes,pastillas para dormir; terfenadina (no se vende en los EE. UU.); teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Theochron); tranquilizantes; tranilcipromina (Parnate); troleandomicina (ya no se vende en los EE. UU.; TAO) y ácido valproico (Depakote). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el aerosol nasal de diazepam, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
  • informe a su médico si tiene glaucoma de ángulo estrecho (una condición grave de los ojos que puede causar la pérdida de la visión). Su médico probablemente le dirá que no utilice el aerosol nasal de diazepam.
  • informe a su médico si bebe grandes cantidades de alcohol o usa o ha usado drogas ilícitas y si tiene o alguna vez ha tenido problemas pulmonares como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o neumonía; depresión u otra enfermedad mental o enfermedad hepática o renal.
  • informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de diazepam, llame a su médico.
  • debe saber que este medicamento le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida, o bien, planear o intentar hacerlo) mientras esté usando aerosol nasal de diazepam para el tratamiento de la epilepsia. Pocos adultos y niños mayores de 5 años de edad (aproximadamente 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como diazepam, para tratar diferentes condiciones durante los estudios clínicos tuvieron pensamientos suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas tan pronto como una semana después de empezar a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento anticonvulsivo como diazepam, pero también existe ese mismo riesgo si no se trata su afección. Usted y su médico decidirán si los riesgos de usar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no usarlo. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: ataques de pánico; agitación o nerviosismo, irritabilidad nueva o empeorada, ansiedad o depresión; acciones o impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; comportamiento agresivo, colérico o violento; manías (frenético, emoción anormal); hablar o pensar acerca de deseos de lastimarse o suicidarse; alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte o por morir; regalar posesiones preciadas o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o ánimo. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre comer y tomar jugo de toronja mientras esté usando este medicamento.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de diazepam puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • dolor de nariz o nariz irritada
  • congestión nasal
  • sangrado de nariz
  • sabor inusual en la boca
  • somnolencia
  • mareos
  • dolor de cabeza
  • estado de ánimo anormalmente feliz
  • diarrea
  • falta de coordinación
  • pérdida del equilibrio

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

  • sarpullido
  • problemas para respirar
  • hiperexcitación
  • alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
  • rabia

El aerosol nasal de diazepam puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

  • somnolencia
  • confusión
  • coma
  • reflejos lentos,

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio.

Si tiene síntomas que son diferentes de sus convulsiones habituales, usted o el encargado de su cuidado deben llamar a su médico de inmediato.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/05/2020