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Upadacitinib

Aviso:

[Publicado el 01/09/2021]

La FDA exige la inclusión de advertencias nuevas y actualizadas sobre un mayor riesgo de eventos cardíacos graves como ataque cardíaco o derrame cerebral, cáncer, coágulos de sangre y muerte con los medicamentos Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib), Olumiant (baricitinib) y Rinvoq (upadacitinib) que se utilizan para tratar ciertas afecciones inflamatorias graves, incluyendo la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa.

También estamos limitando el uso de estos medicamentos a ciertos pacientes que no reciben un tratamiento eficaz o experimentan efectos secundarios graves con otro tipo de medicamento utilizado para tratar afecciones inflamatorias graves llamadas bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Si está tomando Xeljanz/Xeljanz XR, Olumiant o Rinvoq, informe a su profesional de salud si es fumador activo o exfumador, si tuvo un ataque cardíaco, otros problemas cardíacos, derrame cerebral o coágulos de sangre en el pasado, ya que pueden ponerlo en mayor riesgo de tener problemas graves con los medicamentos. Antes de comenzar con estos medicamentos, también informe a su profesional de salud acerca de estos factores de riesgo.

Busque ayuda de emergencia cuanto antes si presenta cualquier síntoma que pueda indicar un ataque cardíaco, derrame cerebral o coágulo sanguíneo, como:

  • Malestar en el centro del pecho que dura más de unos minutos, o que desaparece y vuelve a aparecer
  • Opresión, dolor, presión o pesadez intensos en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula
  • Dolor o molestia en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
  • Dificultad para respirar con o sin molestias en el pecho
  • Sudoración fría repentina
  • Náuseas o vómitos
  • Sensación de aturdimiento
  • Debilidad en una parte o en un lado del cuerpo
  • Dificultad para hablar
  • Caída de un lado de la boca
  • Hinchazón de una pierna o un brazo.
  • Dolor o sensibilidad en las piernas, o piel enrojecida o descolorida en la pierna o el brazo dolorido o hinchado

También informe a sus profesionales de atención médica si presenta señales y síntomas como:

  • Inflamación de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas o la ingle
  • Sensación de cansancio constante
  • Fiebre
  • Sudoración nocturna
  • Tos persistente o que empeora
  • Dificultad para respirar
  • Ronquera o sibilancia
  • Pérdida de peso sin explicación

Lea la Guía del medicamento para el paciente cada vez que reciba una receta de Xeljanz/Xeljanz XR, Olumiant o Rinvoq. La Guía del medicamento se actualizará con esta nueva información u otra información importante sobre su medicamento. Le explica las cosas importantes que necesita saber. Estas incluyen los efectos secundarios, para qué se usa el medicamento, cómo tomarlo y almacenarlo adecuadamente, y otros aspectos que debe tomar en cuenta cuando esté tomando el medicamento. Hable con su profesional de salud si tiene alguna pregunta o inquietud.

Advertencia:

Tomar upadacitinib puede reducir su capacidad para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves, incluyendo las infecciones graves por hongos, bacterias o virus, que se propagan en todo el cuerpo. Es posible que se necesite tratar estas infecciones en un hospital, y podrían poner en riesgo su vida. Informe a su médico si contrae algún tipo de infección con frecuencia, o piensa que en este momento podría tener algún tipo de infección. Esto incluye las infecciones menores (como cortaduras abiertas o úlceras), infecciones intermitentes (como úlceras bucales) e infecciones crónicas que no desaparecen. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad pulmonar o cualquier otra enfermedad que afecte su sistema inmune. También debe informar a su médico si vive o alguna vez ha vivido cerca de áreas como los valles de Ohio o del río Mississippi, en donde son más comunes las infecciones fúngicas graves. Pregunte a su médico si no está seguro de que estas infecciones sean comunes en su área. Informe a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmune, como los siguientes: azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), hidroxicloroquina (Plaquenil), leflunomida (Arava), metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); esteroides que incluyen dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona (Rayos); sulfasalazina o tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf).

Su médico lo vigilará de cerca para detectar señales de infección durante y después del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar su tratamiento o si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o poco tiempo después del tratamiento, llame a su médico inmediatamente: fiebre; sudoración; escalofríos; dolores musculares; tos; dificultad para respirar; pérdida de peso; piel cálida, roja o dolorosa; llagas en la piel; sensación frecuente, dolorosa o de ardor durante la micción; diarrea; o cansancio excesivo.

Es posible que ya esté infectado con tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), pero no tener ningún síntoma de la enfermedad. En este caso, tomar upadacitinib puede intensificar más su infección y causar que presente más síntomas. Su médico le hará una prueba en la piel para determinar si tiene una infección inactiva por TB antes de comenzar su tratamiento con upadacitinib. Si es necesario, su médico le recetará un medicamento para tratar esta infección antes de que empiece a usar upadacitinib. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido TB, si ha vivido o visitado un país donde la TB sea común o si ha estado cerca de alguien que tenga TB. Si tiene alguno de los siguientes síntomas de TB o si presenta cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento, llame de inmediato a su médico: tos, tos con moco sanguinolento, pérdida de peso, pérdida del tono muscular o fiebre.

Tomar upadacitinib puede aumentar el riesgo de que usted presente un linfoma (cáncer que comienza en las células que combaten infecciones) u otros tipos de cáncer, como el de la piel. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer.

El upadacitinib puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos graves y posiblemente mortales en los pulmones o las piernas. Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, llame a su médico o reciba tratamiento médico de emergencia inmediatamente: dolor agobiante en el pecho o pesadez en el pecho; dificultad para respirar; tos; dolor; calor, enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad en las piernas; o sensación de frío en los brazos, las manos o las piernas; o dolor muscular.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo al upadacitinib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con Upadacitinib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar Upadacitinib.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Upadacitinib se usa solo o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la función) en personas que no han respondido bien al metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall). El Upadacitinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa Janus (Janus kinase, JAK). Su acción consiste en reducir la actividad del sistema inmunitario.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La Upadacitinib viene en tabletas de liberación prolongada (acción prolongada). Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome Upadacitinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta del medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome Upadacitinib exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague enteras las tabletas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture.

Es posible que el médico deba suspender temporal o permanentemente el tratamiento si usted experimenta determinados efectos secundarios graves. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante el tratamiento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar upadacitinib,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al Upadacitinib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la tabletas de liberación prolongada de Upadacitinib. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciertos medicamentos antimicóticos como itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol; aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Naprosyn, Aleve); barbitúricos como fenobarbital o fenitoína (Dilantin, Phenytek); carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Equetro, otros); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); enzalutamida (Xtandi); ciertos medicamentos para el VIH que incluyen efavirenz (Sustiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapina (Viramune), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); nefazodona; rifabutina (micobutina) o rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el Upadacitinib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • informe a su médico si tiene úlceras (llagas en el recubrimiento del estómago o intestino), diverticulitis (inflamación del recubrimiento del intestino grueso), herpes zoster (herpes; un sarpullido que puede desarrollarse en las personas que han tenido varicela en el pasado) o anemia (un número de glóbulos rojos más bajo que lo normal) o enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C.
  • informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Upadacitinib. Debe usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo durante su tratamiento y durante al menos 4 semanas después de su dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar. Si queda embarazada, llame a su médico de inmediato. El Upadacitinib puede dañar al feto.
  • informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante su tratamiento con Upadacitinib y durante 6 días después de su dosis final.
  • si tiene programada una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando Upadacitinib.
  • informe a su médico si ha recibido recientemente alguna vacuna o tiene programado recibirla. Si necesita alguna vacuna, es posible que tenga que recibir las vacunas y luego esperar algún tiempo antes de comenzar su tratamiento con Upadacitinib. No deben administrarle ninguna vacuna durante su tratamiento sin consultar a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A no ser que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Upadacitinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • nariz congestionada o secreción nasal
  • náusea

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

  • ictericia de la piel o los ojos, pérdida del apetito, orina oscura o deposiciones de color arcilloso
  • dificultad para respirar, cansancio o piel pálida

El Upadacitinib puede causar un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. Su médico ordenará algunas pruebas para supervisar sus niveles de colesterol durante su tratamiento con Upadacitinib. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

El Upadacitinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Almacénelo en el refrigerador o a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Rinvoq®
Documento actualizado - 15/10/2019