Inyección de alemtuzumab (esclerosis múltiple)

La inyección de alemtuzumab podría causar trastornos autoinmunes graves o mortales (afecciones en las cuales el sistema inmunológico ataca las partes saludables del cuerpo y causa dolor, inflamación y daño), incluyendo trombocitopenia (un conteo bajo de plaquetas [un tipo de glóbulos sanguíneos necesarios para coagular la sangre]) y problemas renales. Informe a su médico si tiene problemas de sangrado o si padece de enfermedad renal. Si tiene alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: sangrado inusual, inflamación de las piernas o pies, tos con sangre, sangrado inusual de una cortada que es difícil de contener, sangrado menstrual intenso o irregular, manchas en la piel que son de color rojo, rosado o morado, sangrado de las encías o nariz, sangre en la orina, dolor de pecho, disminución en la cantidad de orina y fatiga.

Es posible que experimente alguna reacción grave o mortal a la infusión mientras se le administra una dosis de la inyección de alemtuzumab o durante al menos 3 días después. Recibirá cada dosis del medicamento en un centro médico, y su médico le monitoreará de cerca durante la infusión y después de que se le administre el medicamento. Es importante que permanezca en el centro de infusión durante al menos 2 horas después de completar su infusión. Si tiene alguno de los síntomas siguientes durante o después de su infusión, llame a su médico de inmediato: fiebre, escalofrío; náusea; dolor de cabeza; vómitos, urticaria, sarpullido, picazón, enrojecimiento del rostro; acidez, mareos, falta de aliento, dificultad para respirar o tragar, respiración lenta, estrechamiento de la garganta, inflamación de los ojos, el rostro, la boca, los labios, la lengua o la garganta, ronquera, vértigo, aturdimiento, desmayos, ritmo cardiaco irregular o rápido o dolor de pecho.

La inyección de alemtuzumab puede causar un derrame cerebral o desgarres en las arterias que suministran sangre al cerebro, especialmente durante los primeros 3 días del tratamiento. Si tiene alguno de los siguientes síntomas durante o después de la infusión, llame a su médico inmediatamente: caída de un lado de la cara, dolor de cabeza intenso, dolor de cuello, debilidad repentina u hormigueo en un brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo o dificultad para hablar o entender.

La inyección de alemtuzumab podría aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, incluyendo cáncer de la tiroides, melanoma (un tipo de cáncer de piel) y ciertos tipos de cáncer de la sangre. Un médico debe revisarle la piel para detectar señales de cáncer antes de comenzar su tratamiento o cada año a partir de entonces. Llame a su médico si tiene los siguientes síntomas que podrían ser una señal de cáncer de la tiroides: una nueva masa o inflamación en el cuello, dolor en la parte frontal del cuello, pérdida de peso sin explicación, dolor de huesos o de las articulaciones; masas o inflamaciones en la piel, cuello, cabeza, ingle o estómago; cambios en la forma, el tamaño o el color de un lunar o sangrado; lesión pequeña con un borde irregular y partes que parecen estar rojas, blancas o azul-negro; ronquera u otros cambios en la voz que no desaparecen; dificultad para tragar o respirar o tos.

Debido a los riesgos de este medicamento, la inyección de alemtuzumab está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de Lemtrada (Lemtradai Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para verificar la respuesta de su cuerpo a la inyección de alemtuzumab antes y durante su tratamiento y durante 4 años después de recibir la dosis final.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de alemtuzumab.

La inyección de alemtuzumab está indicada para tratar adultos con varias formas de esclerosis múltiple (EM; una enfermedad en la que los nervios no funcionan adecuadamente y las personas pueden padecer de debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y control de la vejiga) que no han mejorado con al menos dos o más medicamentos para la EM incluyendo:

• formas recurrentes-en remisión (curso de la enfermedad donde los síntomas se agravan de vez en cuando o
• formas secundarias progresivas (curso de la enfermedad en donde las recaídas ocurren con más frecuencia).

El alemtuzumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Actúa al disminuir la acción de las células inmunes que pueden causar daño a los nervios.

Alemtuzumab también está disponible como una inyección (Campath) que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (un cáncer de desarrollo lento en que un cierto tipo de glóbulos blancos se acumula de forma desmedida en el cuerpo ). Este monografía solamente proporciona información sobre la inyección de alemtuzumab (Lemtrada) para la esclerosis múltiple. Si recibe alemtuzumab para la leucemia linfocítica crónica, lea la monografía que tiene el título Inyección de Alemtuzumab (Leucemia Linfocítica Crónica, LLC).

La presentación de la inyección de alemtuzumab es en solución (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) durante 4 horas en un hospital o clínica médica. Normalmente se administra una vez al día durante 5 días para el primer ciclo de tratamiento. Por lo regular se administra un segundo ciclo de tratamiento una vez al día durante 3 días, 12 meses después del primer ciclo de tratamiento. Su médico podría recetar un ciclo de tratamiento adicional durante 3 días al menos 12 meses después del tratamiento anterior.

La inyección de alemtuzumab puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no cura esa enfermedad.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de alemtuzumab,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al alemtuzumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de alemtuzumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas o suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar lo siguiente: alemtuzumab (Campath; marca del producto que se usa para tratar la leucemia); medicamentos para el cáncer o medicamentos inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), micofenolato (Cellcept), prednisona y tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene una infección o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). El médico probablemente le dirá que no le administren la inyección de alemtuzumab.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis (TB; una infección grave que afecta los pulmones y algunas veces otras partes del cuerpo), herpes zoster (herpes; un sarpullido que puede ocurrir en personas que han tenido varicela en el pasado), herpes genital (una infección por el virus del herpes que causa ampollas que se forman alrededor de los genitales y el recto, cada cierto tiempo), varicela, enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C, o enfermedad de la tiroides, cardíaca, de los pulmones o de la vesícula.
• informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. Si usted es mujer, será necesario que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar con el tratamiento y usa un método anticonceptivo durante su tratamiento y por 4 meses después de su dosis final. Hable con su médico sobre los tipos de control de la natalidad que puede usar para evitar el embarazo durante este tiempo. Si queda embarazada mientras está recibiendo la inyección de alemtuzumab, llame a su médico de inmediato. El alemtuzumab puede dañar al feto.
• Consulte con su médico para ver si tiene que recibir alguna vacuna antes de recibir el alemtuzumab. También informe al médico si le administraron una vacuna en las últimas 6 semanas. No se vacune durante el tratamiento sin antes consultar a su médico.

Evite los siguientes alimentos que pueden causarle infección al menos 1 mes antes de comenzar a recibir alemtuzumab y durante su tratamiento: embutidos, productos lácteos hechos con leche no pasteurizada, quesos blandos o comida cocinada poco tiempo, mariscos o pollo.

La inyección de alemtuzumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dificultad para dormir o conciliar el sueño
• dolor en las piernas, los brazos, los dedos de los pies y las manos
• dolor de espalda, de articulaciones o de cuello
• sensación de hormigueo, de pinchazos, de escalofríos, de ardor o entumecimiento en la piel
• piel roja, con picazón o escamosa
• acidez
• inflamación de la nariz y garganta

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, tos, tos con sangre o sibilancia
• fiebre, escalofríos, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor de articulaciones o músculos, rigidez del cuello, dificultad para caminar o cambio de estado mental
• moretones o sangrado con facilidad, sangre en la orina o las heces, sangrado de la nariz, vómito con sangre o articulaciones dolorosas y/o hinchadas
• sudoración excesiva, inflamación de los ojos, pérdida de peso, nerviosismo o ritmo cardiaco rápido
• aumento de peso sin explicación, cansancio, sentir frío o estreñimiento
• depresión
• pensar en lastimarse o matarse, o planificar o intentar hacerlo
• ampollas genitales, sensación de alfileres y agujas, o sarpullido en el pene o en el área vaginal
• fuego labial o ampollas por fiebre dentro o alrededor de la boca
• sarpullido doloroso en un lado de la cara o del cuerpo, con ampollas, dolor, picazón u hormigueo en el área del sarpullido
• (en las mujeres) mal olor vaginal, flujo vaginal blanco o amarillento (pueden ser bultos o parecerse al requesón) o picazón vaginal,
• lesiones blancas en la lengua o en la parte de adentro de las mejillas
• dolor de estómago o sensibilidad, fiebre, náuseas o vómitos
• náuseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio extremo, pérdida de apetito, ojos o piel amarilla, cansancio extremo, orina oscura o sangrado o moretones que se forman más fácil que lo normal,
• debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo, pesadez en los brazos o piernas, cambios en su pensamiento, memoria, caminar, equilibrio, habla, vista o fuerza que duran varios días; dolores de cabeza, convulsiones, confusión o cambios de personalidad
• fiebre, glándulas inflamadas, sarpullido, convulsiones, cambios en su pensamiento o conciencia, o inestabilidad o dificultad para caminar que es nueva o empeora

La inyección de alemtuzumab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

• dolor de cabeza
• sarpullido
• mareos

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de alemtuzumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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