Duvelisib

ALERTA DE MEDWATCH

[Publicado el 30/6/2022]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Farmacia, Oncología

PROBLEMA: La FDA advierte que los resultados de un ensayo clínico muestran un posible aumento del riesgo de muerte con Copiktra (duvelisib) en comparación con otro medicamento para tratar un cáncer de sangre crónico llamado leucemia y un linfoma, un cáncer que se encuentra en los ganglios linfáticos. El ensayo también reveló que Copiktra se asociaba a un mayor riesgo de efectos secundarios graves, como infecciones, diarrea, inflamación de los intestinos y los pulmones, reacciones cutáneas y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. La FDA está notificando al público estos riesgos y sigue evaluando la seguridad de Copiktra. La FDA tiene previsto celebrar una reunión pública en el futuro para debatir los resultados del ensayo clínico y si Copiktra debe seguir recetándose a los pacientes. La FDA informará al público cuando disponga de más información.

ANTECEDENTES Copiktra fue aprobado para tratar a adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño que hayan recibido al menos dos terapias previas que no funcionaron o dejaron de funcionar.

RECOMENDACIONES:

Pacientes
• Los pacientes deben hablar con su profesional de atención médica sobre los riesgos y beneficios de recibir Copiktra. Comente cualquier duda o preocupación que pueda tener, incluso sobre posibles tratamientos alternativos.

Profesionales de salud
• Los profesionales de salud deben considerar los riesgos y beneficios de continuar con Copiktra en el contexto de otros tratamientos disponibles. Informe a los pacientes que reciben Copiktra sobre el posible aumento del riesgo de muerte y el mayor riesgo de eventos adversos graves.

El duvelisib puede causar afecciones que pueden ser graves o poner en riesgo la vida. Informe a su médico si tiene una infección, o si tiene o ha tenido alguna vez citomegalovirus (CMV; una infección viral que puede causar síntomas en pacientes con sistemas inmunitarios débiles). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: fiebre, dolor de garganta, escalofríos, dificultad para respirar u otras señales de infección.

El duvelisib puede causar diarrea o colitis (inflamación del intestino grueso). Informe a su médico si tiene diarrea, o si ha tenido alguna vez colitis u otras enfermedades que afecten el estómago o el intestino. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: aumento del número de deposiciones en un día, sangre en las heces o cualquier cólico o dolor de estómago.

El duvelisib puede causar reacciones cutáneas graves o que pongan en riesgo la vida. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: sarpullido nuevo o que empeora, sarpullido con fiebre, sarpullido con picazón, ampollas o descamación de la piel, o llagas o úlceras dolorosas en la piel, los labios o la boca.

El duvelisib puede causar neumonitis (inflamación de los pulmones) grave o que pone en riesgo la vida. Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar o problemas respiratorios. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: tos nueva o que empeora, dificultad para respirar, sibilancias o falta de aliento.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al duvelisib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con duvelisib, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

El duvelisib se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC; un tipo de cáncer que se origina en los glóbulos blancos) o el linfoma linfocítico pequeño (LLP; un tipo de cáncer que se origina principalmente en los ganglios linfáticos) que ha vuelto a aparecer o no responde a al menos otros dos tratamientos. El duvelisib pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la cinasa. Su acción consiste en bloquear las señales que hacen que las células cancerosas se multipliquen. Esto ayuda a detener la propagación de las células del cáncer.

La presentación del duvelisib es en cápsulas para tomar por vía oral. Por lo general, se toma dos veces al día con o sin alimentos. Tome el duvelisib aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome duvelisib exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las abra, mastique ni rompa.

Su médico podría reducirle la dosis de duvelisib o decirle que deje de tomar el medicamento por un tiempo o de forma permanente si experimenta efectos secundarios graves durante su tratamiento. Esto depende de qué tan bien funcione el medicamento en su caso, y de los efectos secundarios que experimenta. Informe a su médico cómo se siente durante el tratamiento. Continúe tomando duvelisib, incluso si se siente bien. No deje de tomar duvelisib sin hablar con su médico.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar duvelisib,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al duvelisib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de duvelisib. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas tome o planea tomar mientras está en tratamiento con duvelisib. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• Los siguientes productos de venta libre o a base de hierbas pueden interactuar con el duvelisib: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico si está tomando estos medicamentos antes de empezar a tomar duvelisib. No empiece a tomar ninguno de estos medicamentos mientras esté tomando duvelisib sin consultarlo con su médico.
• informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Debe hacerse una prueba de embarazo antes de empezar a tomar duvelisib. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con duvelisib. Si es mujer, debe usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con duvelisib, y al menos 1 mes después de la última dosis. Si usted es hombre y su pareja puede quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, y durante 1 mes después del tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada mientras toma duvelisib, llame a su médico de inmediato. El duvelisib puede dañar al feto.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras toma duvelisib y durante al menos 1 mes después de su última dosis.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si omite una dosis de duvelisib por menos de 6 horas, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora programada. Sin embargo, si omitió una dosis por más de 6 horas, omita la que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El duvelisib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náusea
• vómitos
• estreñimiento
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular o de articulaciones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• ojos o piel amarillentos; dolor abdominal; hematomas o hemorragias inexplicables; pérdida de apetito; orina de color amarillo o marrón; heces pálidas; o dolor en la parte superior derecha del estómago

El duvelisib puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Copiktra^®