Inyección de buprenorfina

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La inyección de liberación prolongada de buprenorfina solo está disponible a través de un programa especial de distribución denominado Sublocade REMS. Su médico y su farmacia deben inscribirse en este programa antes de que pueda recibir la inyección de buprenorfina. Pida a su médico que le proporcione más información acerca de este programa y la forma como recibirá su medicamento.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. El médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes y durante su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de liberación prolongada de buprenorfina.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de liberación prolongada de buprenorfina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

La inyección de liberación prolongada de buprenorfina se usa para tratar la dependencia de opioides (adicción a las drogas opioides, incluida la heroína y los analgésicos narcóticos) en personas que han recibido buprenorfina bucal o sublingual durante al menos 7 días. La inyección de liberación prolongada de buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas parciales de opioides. Su acción consiste en prevenir los síntomas de abstinencia cuando una persona deja de tomar opioides produciendo efectos similares a los de estos fármacos.

La presentación de la inyección de liberación prolongada (acción prolongada) de buprenorfina es en solución (líquido) para que un profesional médico la inyecte por vía subcutánea (justo debajo de la piel) en la zona del estómago. Suele administrarse una vez al mes con un intervalo mínimo de 26 días entre las dosis. Cada inyección de buprenorfina libera lentamente el fármaco en el organismo a lo largo de un mes.

Después de recibir una dosis de la inyección de liberación prolongada de buprenorfina, puede notar un bulto en el lugar de la inyección durante varias semanas, pero su tamaño debería disminuir con el tiempo. No frote ni masajee el lugar de la inyección. Asegúrese de que su cinturón o pretina no ejerce presión en el lugar donde se inyectó el medicamento.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis, dependiendo de qué tan bien funcione el medicamento en su caso y cualquier efecto secundario que experimente. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con la inyección de liberación prolongada de buprenorfina.

Si dejará de tomar buprenorfina de liberación prolongada, su médico probablemente disminuirá su dosis de forma gradual. Puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, sudoración, escalofríos, dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración acelerada o ritmo cardíaco acelerado. Estos síntomas de abstinencia pueden presentarse 1 mes o más después de su última dosis de la inyección de liberación prolongada de buprenorfina.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de buprenorfina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de buprenorfina. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antihistamínicos; benzodiazepinas tales como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium, en Librax), clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril), triazolam (Halcion); carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, otros); diuréticos ("píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina"; eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE, otros); medicamentos para el VIH como atazanavir (Reyataz, en Evotaz), delavirdina (Rescriptor), efavirenz (Sustiva, en Atripla), etravirina (Intelence), indinavir (Crixivan), nevirapina (Viramune), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirasa); ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como amiodarona (Nexterone, Pacerone), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), procainamida (Procanbid), quinidina (en Nuedexta) y sotalol (Betapace, Betapace AF, Sorine); medicamentos para el glaucoma, enfermedades mentales, mareos, enfermedad de Parkinson, úlceras o problemas urinarios; ketoconazol, otros medicamentos para el dolor; medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); relajantes musculares; fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifampicina (Rifadin, Rimactane); sedantes; píldoras para dormir; bloqueadores de serotonina 5HT3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); tramadol; tranquilizantes; trazodona; o antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la buprenorfina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• informe a su médico si usted o algún miembro de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol o padece o ha padecido el síndrome de QT prolongado (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar pérdida del conocimiento o muerte súbita). Además, informe a su médico si tiene o ha tenido niveles bajos de potasio o magnesio en sangre; insuficiencia cardiaca; ritmo cardíaco lento o irregular; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias); otras enfermedades pulmonares; una lesión en la cabeza; un tumor cerebral; cualquier afección que aumente la cantidad de presión en el cerebro; problemas suprarrenales como la enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); hipertrofia benigna de próstata (HBP, agrandamiento de la glándula prostática); dificultad para orinar; alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen); una curvatura de la columna vertebral que dificulta la respiración; o enfermedades de tiroides, vesícula biliar o hígado.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si recibe la inyección de buprenorfina de liberación prolongada con regularidad durante el embarazo, su bebé podría experimentar síntomas de abstinencia potencialmente mortales después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.
• informe a su médico si está amamantando. Informe inmediatamente al pediatra si su bebé está más adormitado de lo habitual o tiene problemas para respirar mientras está recibiendo este medicamento.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos del uso de la inyección de liberación prolongada de buprenorfina.
• si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está recibiendo la inyección de buprenorfina de liberación prolongada.
• debe saber que la inyección de de buprenorfina de liberación prolongada le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• no debe beber alcohol ni consumir drogas ilícitas durante el tratamiento. Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta que contengan alcohol o consumir drogas ilícitas durante el tratamiento con la inyección de buprenorfina aumenta el riesgo de sufrir problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
• debe saber que el buprenorfina puede provocarle mareos, aturdimiento y desmayos si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que la buprenorfina puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando la inyección de buprenorfina.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si olvida una dosis programada de la inyección de buprenorfina de liberación prolongada, debe llamar a su médico para recibir la dosis lo antes posible. La siguiente dosis debe administrarse al menos 26 días después.

La inyección de buprenorfina de liberación prolongada puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza
• fatiga
• dolor, picazón, hinchazón, molestias, enrojecimiento, hematomas o protuberancias en el lugar de la inyección

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• dificultad para respirar
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, dificultad para hablar, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• dificultad para hablar
• visión borrosa
• cambios en el ritmo cardíaco
• dolor en la parte superior derecha del estómago
• ictericia en la piel o los ojos
• orina oscura
• heces de color claro

La inyección de buprenorfina de liberación prolongada puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• reducción o dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
• dificultad para respirar o respiración lenta
• somnolencia o cansancio extremo
• coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo)
• ritmo cardíaco lento

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando la inyección de buprenorfina.

En caso de emergencia, un familiar o cuidador debe comunicar al personal médico de urgencias que usted es físicamente dependiente de un opioide, y que está recibiendo tratamiento con la inyección de buprenorfina de liberación prolongada.

La inyección de buprenorfina de liberación prolongada es una sustancia controlada. Asegúrese de concertar citas periódicas con su médico para recibir las inyecciones. Pregúntele a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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