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Ertugliflozina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/29/2018]

AUDIENCE: Patient, Endocrinology, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is warning that cases of a rare but serious infection of the genitals and area around the genitals have been reported with the class of type 2 diabetes medicines called sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors. This serious rare infection, called necrotizing fasciitis of the perineum, is also referred to as Fournier's gangrene. We are requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

BACKGROUND: SGLT2 inhibitors are FDA-approved for use with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes. SGLT2 inhibitors lower blood sugar by causing the kidneys to remove sugar from the body through the urine. First approved in 2013, medicines in the SGLT2 inhibitor class include canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, and ertugliflozin (see FDA-Approved SGLT2 Inhibitors). In addition, empagliflozin is approved to lower the risk of death from heart attack and stroke in adults with type 2 diabetes and heart disease. Untreated, type 2 diabetes can lead to serious problems, including blindness, nerve and kidney damage, and heart disease.

RECOMMENDATION: To read all of the recommendations see the Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2wNOpdK.

Patientsshould:

  • Seek medical attention immediately if you experience any symptoms of tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area from the genitals back to the rectum, and have a fever above 100.4 F or a general feeling of being unwell. These symptoms can worsen quickly, so it is important to seek treatment right away.
  • Read the patient Medication Guide every time you receive a prescription for an SGLT2 inhibitor because there may be new or important additional information about your drug. The Medication Guide explains the benefits and risks associated with the medicine

Health care professionals should:

  • Assess patients for Fournier's gangrene if they present with the symptoms described above. If suspected, start treatment immediately with broad-spectrum antibiotics and surgical debridement if necessary.
  • Discontinue the SGLT2 inhibitor, closely monitor blood glucose levels, and provide appropriate alternative therapy for glycemic control.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Ertugliflozina se usa junto con dieta y ejercicio y, algunas veces, con otros medicamentos, para reducir los niveles de azúcar en la sangre en las personas con la diabetes tipo 2 (condición en la que el azúcar en la sangre es demasiado alta porque el cuerpo no produce ni usa normalmente la insulina). La ertugliflozina está dentro de una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2). Reduce el azúcar en la sangre haciendo que los riñones eliminen más glucosa en la orina. La ertugliflozina no se utiliza para tratar la diabetes tipo 1 (condición en la que el cuerpo no produce la insulina y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) o cetoacidosis diabética (una condición grave que puede desarrollarse si no se trata el azúcar alta en sangre).

Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar alta en la sangre pueden desarrollar complicaciones graves o mortales, incluyendo enfermedades del corazón, apoplejías, problemas renales, daño a los nervios y problemas de la vista. Tomar medicamentos, realizar cambios al estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicios, dejar de fumar) y verificar regularmente su azúcar en sangre puede ayudarle a controlar su diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede reducir sus posibilidades de sufrir un infarto, apoplejía u otras complicaciones relacionadas con la diabetes como insuficiencia renal, daño a los nervios (entumecimiento, piernas o pies fríos, disminución en la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas de la vista, incluyendo daños o pérdida de la vista o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de cuidado de salud hablarán con usted sobre la mejor manera para controlar la diabetes.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de ertugliflozina es en tableta para administrarse por vía oral. Por lo general se toma una vez al día, en la mañana, con o sin alimentos. Tome ertugliflozina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de la receta médica y pida al médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ertugliflozina exactamente como le indiquen. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Es posible que su médico le indique que empiece con una dosis baja de ertugliflozina y que aumente su dosis gradualmente.

La ertugliflozina controla la diabetes tipo 2, pero no la cura. Continúe tomando ertugliflozina incluso si se siente bien. No deje de tomar ertugliflozina sin hablar con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con ertugliflozina y cada vez que vuela a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ertugliflozina,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico (sarpullido, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar) a la ertugliflozina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de ertugliflozina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril, enalapril (Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (Qbrelis, Zestril), moexipril, perindopril (en Prestalia), quinapril (Accupril, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik, en Tarka); antagonistas del receptor de la angiotensina, tales como azilsartán (Edarbi, en Edarbyclor), candesartán (Atacand, en Atacand HCT), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar) , olmesartán (Benicar, en Azor, en Benicar HCT, en Tribenzor), telmisartán (Micardis, en Micardis HCT, en Twynsta) y valsartan (Diovan, en Diovan HCT, en Exforge); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn, otros); diuréticos (“píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina”); e insulina o medicamentos orales para la diabetes, como clorpropamida (Diabinese), glimepirida (Amaryl, en Duetact), glipizida (Glucotrol), gliburida (DiaBeta, Glynase), tolazamida y tolbutamida. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si está en diálisis o si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad de los riñones. Su médico podría indicarle que no tome ertugliflozina.
  • Informe a su médico si regularmente bebe alcohol o algunas veces bebe grandes cantidades de alcohol en un período corto de tiempo (alto consumo de alcohol), alguna vez ha tenido una amputación, o está en una dieta baja en sodio. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido presión sanguínea baja, colesterol alto, infecciones del tracto urinario o problemas urinarios, enfermedad pancreática incluyendo pancreatitis (inflamación del páncreas) o ha tenido una cirugía en su páncreas, candidiasis en el área genital, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica (estrechamiento de vasos sanguíneos en pies, piernas o brazos que causa entumecimiento, dolor o frialdad en esa parte del cuerpo), neuropatía (daño a los nervios que causa hormigueo, entumecimiento y dolor, generalmente en las manos y los pies), úlceras o llagas en los pies, o enfermedad cardíaca o hepática. Si es hombre, informe a su médico si no tiene la circuncisión. Informe a su médico si está comiendo menos debido a una enfermedad, cirugía o cambio en su dieta o si no puede comer ni beber normalmente debido a las náuseas, vómitos, diarrea o si se deshidrata por estar bajo el sol demasiado tiempo.
  • Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ertugliflozina, llame a su médico.
  • Si se someterá a una cirugía, incluida una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando ertugliflozina.
  • El alcohol puede ocasionar un cambio en el azúcar en sangre. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma ertugliflozina.
  • Debe saber que la ertugliflozina puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Si tiene este problema, llame a su médico. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Pregunte a su médico qué hacer si se enferma, tiene una infección o fiebre, experimenta estrés inusual o está lesionado. Estas condiciones pueden afectar el azúcar en la sangre y la cantidad de ertugliflozina que pueda necesitar.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su médico o nutricionista. Es importante comer una dieta saludable.

Mientras toma este medicamento, siga las instrucciones de su médico sobre ingerir suficientes líquidos durante el día.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Este medicamento puede ocasionar cambios en el azúcar en sangre. Deberá conocer cuáles son los síntomas de la azúcar alta o baja en la sangre y qué hacer si tiene estos síntomas.

La ertugliflozina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • orinar demasiado, incluyendo durante la noche,
  • incremento de la sed,
  • estreñimiento,
  • boca seca.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

  • micción frecuente, con ardor, urgente o dolorosa,
  • disminución en la cantidad de orina,
  • orina opaca, roja, rosada o café,
  • orina con olor fuerte,
  • dolor pélvico o rectal,
  • (en las mujeres) olor vaginal, flujo vaginal blanco o amarillento (pueden ser bultos o parecerse al requesón) o picazón vaginal,
  • (en los hombres) enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene, erupción en el pene, flujo con mal olor del pene o dolor en la piel alrededor del pene,
  • pérdida de peso,
  • fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección,
  • dolor, sensibilidad, llagas, úlceras o área hinchada, caliente y enrojecida en la pierna o el pie.

Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, deje de tomar ertugliflozina y llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia:

  • sarpullido,
  • urticaria,
  • picazón,
  • dificultad para tragar,
  • inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, la boca o los ojos,
  • ronquera.

Si experimenta algunos de los siguientes síntomas de cetoacidosis, deje de tomar ertugliflozina y llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia. Si es posible, revise las cetonas en su orina si tiene estos síntomas, incluso si el azúcar en su sangre es menos que 250 mg/dL:

  • náuseas,
  • vómitos,
  • dolor en el área del estómago,
  • cansancio,
  • dificultad para respirar.

La ertugliflozina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes y durante su tratamiento con ertugliflozina para comprobar qué tan bien están funcionando sus riñones. Sus niveles azúcar en la sangre deberán verificarse regularmente para determinar su respuesta a la ertugliflozina. Su médico podría ordenar otras pruebas de laboratorio, incluyendo la hemoglobina glicosilada (HbA1c), para evaluar su respuesta a ertugliflozina. Su médico también le indicará cómo verificar en casa su respuesta a este medicamento al medir sus niveles de azúcar en la sangre. Siga estas instrucciones atentamente.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando ertugliflozina. Debido a la forma en que este medicamento funciona, su prueba de orina podría dar positivo para glucosa.

Siempre debe llevar un brazalete de identificación de diabético para asegurarse de obtener el tratamiento adecuado en una emergencia.

No deje que nadie más use su medicamento. Hable con su farmacéutico sobre cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Steglatro®

Marcas comerciales de producto combinados

  • Segluromet® (contiene ertugliflozina, metformina)
  • Steglujan® (contiene ertugliflozina, sitagliptin)
Documento actualizado - 15/08/2018