Inyección de axicabtagene ciloleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de axicabtagene ciloleucel. En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar una reacción grave o que pone en riesgo la vida denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermero lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Se le darán medicamentos 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al axicabtagene ciloleucel. Si presenta alguno de los siguientes síntomas durante y después de la infusión, informe a su médico de inmediato: fiebre, escalofríos, palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, temblores, diarrea, cansancio, debilidad, dificultad respiratoria, falta de aire, confusión, náuseas, vómitos,mareo o sensación de desmayo.

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso central o que ponen en peligro la vida. Estas reacciones pueden producirse tras el tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo convulsiones, un accidente cerebrovascular o pérdida de la memoria. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, nerviosismo, confusión, ansiedad, temblores incontrolables de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, agitación, convulsiones, pérdida del equilibrio, dificultad para comprender o dificultad para hablar.

La inyección de axicabtagene ciloleucel solo está disponible a través de un programa especial de distribución restringida debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y de un centro de atención médica que participe en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La inyección de axicabtagene ciloleucel se usa para tratar un tipo específico de linfoma no Hodgkin (cáncer que se origina en los glóbulos blancos que normalmente combaten las infecciones) que ha reaparecido o es resistente a otros tratamientos en personas que han recibido al menos dos líneas previas de quimioterapia. La inyección de axicabtagene ciloleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmunitario del organismo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen al cuerpo del ataque de bacterias, virus, células cancerosas y otras sustancias que causan enfermedades) luche contra las células cancerosas.

La presentación de la inyección de axicabtagene ciloleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante un período de 30 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de axicabtagene ciloleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el axicabtagene ciloleucel.

Antes de recibir la dosis de la inyección de axicabtagene ciloleucel, se tomará una muestra de sus glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento denominado leucaféresis (proceso que elimina los glóbulos blancos del organismo). Dado que este medicamento se elabora a partir de sus propias células, solo debe administrársele a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas programadas de recolección de células o para recibir la dosis del tratamiento. También debe planificar permanecer cerca del lugar donde recibió su tratamiento con axicabtagene ciloleucel durante al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo mantendrá bajo supervisión para determinar si presenta algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de axicabtagene ciloleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a axicabtagene ciloleucel, a la gentamicina, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO) o a alguno de los componentes de la inyección de axicabtagene ciloleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o planea tomar mientras usa la inyección de axicabtagene ciloleucel. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido trastornos respiratorios o enfermedad de pulmón, riñón, corazón o hígado.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con axicabtagene ciloleucel. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de axicabtagene ciloleucel.
• debe saber que la inyección de axicabtagene ciloleucel puede hacer que se sienta somnoliento, y puede ocasionarle confusión, debilidad, mareos, convulsiones y problemas de coordinación. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de axicabtagene ciloleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de axicabtagene ciloleucel.
• consulte con su médico para saber si usted necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con axicabtagene ciloleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de axicabtagene ciloleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

El axicabtagene ciloleucel puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• dolor de articulaciones o músculos
• boca seca
• pérdida de apetito
• pérdida de peso

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• sangre en la orina
• sangrar más fácilmente de lo normal
• fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• piel pálida
• fatiga
• hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad para tragar
• sarpullido (erupciones en la piel)
• urticaria
• picazón

La inyección de axicabtagene ciloleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

El axicabtagene ciloleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de axicabtagene ciloleucel.

Antes de que le realicen alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de axicabtagene ciloleucel. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la inyección de axicabtagene ciloleucel.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

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