Inyección de tisagenlecleucel

Alerta especial:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido informes de neoplasias malignas de células T, incluido un linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo, en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias con células T CAR autólogas dirigidas por BCMA o CD19, como la inyección de tisagenlecleucel. En este momento, los beneficios siguen superando a los riesgos, pero su médico lo monitoreará durante y después de recibir el tratamiento. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

La inyección de tisagenlecleucel puede provocar una reacción grave o de amenaza vital denominada síndrome de liberación de citoquinas (SCL). Un médico o enfermero lo supervisará atentamente durante la infusión, y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene algún tipo de trastorno inflamatorio, o si tiene o cree que puede tener algún tipo de infección en este momento. Recibirá medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al tisagenlecleucel. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después de la infusión, informe a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, temblores, tos, diarrea,dolor en músculos o articulaciones, cansancio, dificultad para respirar, falta de aliento, confusión, náuseas, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de tisagenlecleucel puede ocasionar reacciones graves al sistema nervioso o que ponen en peligro la vida. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: dolor de cabeza, inquietud, confusión, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida de conciencia, agitación, convulsiones, dolor o adormecimiento de un brazo o una pierna, pérdida de equilibrio, dificultad para comprender o dificultad para hablar.

El inyección de tisagenlecleucel únicamente está disponible a través de un programa especial de distribución restringida. Se ha establecido un programa llamado Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy [Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos]) debido a los riesgos de SLC y toxicidades neurológicas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tisagenlecleucel. Lea atentamente la información, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La inyección de tisagenlecleucel se usa para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA; también llamada leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfática aguda; un tipo de cáncer que se origina en los glóbulos blancos) en personas de 25 años o menos que ha vuelto a aparecer o no responden a otro(s) tratamiento(s). También se usa para tratar en adultos cierto tipo de linfoma no Hodgkin (tipo de cáncer que comienza en un tipo de glóbulos blancos que normalmente combaten las infecciones) y el linfoma folicular (LF; cáncer de crecimiento lento que comienza en los glóbulos blancos) que ha vuelto a aparecer o no responde después del tratamiento con al menos otros dos medicamentos. La inyección de tisagenlecleucel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunoterapia celular autóloga, un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Su acción consiste en hacer que el sistema inmune del cuerpo (un conjunto de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) ataque las células del cáncer.

La presentación de la inyección de tisagenlecleucel es en suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante un período de 60 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de tisagenlecleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el tisagenlecleucel.

Aproximadamente de 3 a 4 semanas antes de la administración de su dosis de la inyección de tisagenlecleucel, se tomará una muestra de sus glóbulos blancos en un centro de recolección de células mediante un procedimiento llamado leucoféresis (un proceso que extrae glóbulos blancos del cuerpo). Este procedimiento tardará aproximadamente de 3 a 6 horas, y es posible que sea necesario repetirlo. Debido a que este medicamento se prepara a partir de sus propias células, solo se le debe administrar a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Debe planificar permanecer al menos 2 horas dentro de la ubicación donde recibió su tratamiento de tisagenlecleucel y al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando, y lo supervisará para determinar si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis, y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de tisagenlecleucel,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al tisagenlecleucel, a cualquier otro medicamento, al dimetilsulfóxido (DMSO), al dextrano 40 o a cualquiera de los demás ingredientes de la inyección de tisagenlecleucel. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: esteroides como dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona, y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez reacciones a tratamientos previos de quimioterapia como problemas para respirar o ritmo cardíaco irregular. Además, informe a su médico si tiene o ha tenido hepatitis B o C (un virus que infecta el hígado y puede causar daños graves en el hígado), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades pulmonares, renales, cardíacas o hepáticas.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con tisagenlecleucel. Llame a su médico de inmediato, si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de tisagenlecleucel. La inyección de tisagenlecleucel puede ocasionar daño fetal.
• debe saber que la inyección de tisagenlecleucel puede causarle somnolencia y provocar confusión, debilidad, mareos y convulsiones. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria como mínimo 8 semanas después de recibir su dosis de tisagenlecleucel.
• no done sangre, órganos, tejidos, esperma ni células para trasplantes después de recibir la inyección de tisagenlecleucel.
• consulte con su médico para saber si necesita recibir alguna vacuna. No se vacune sin consultar a su médico al menos durante 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con tisagenlecleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmunitario se ha recuperado.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de tisagenlecleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

La inyección de tisagenlecleucel puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• dolor de espalda
• congestión nasal
• disminución del apetito
• pérdida de peso

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• Hemorragias o hematomas inusuales, sangre en la orina, deposiciones rojas o negras alquitranadas, vómitos con sangre o de material parecido a los posos del café
• fiebre, escalofríos u otros síntomas de infección
• debilidad, sensación de cansancio o falta de aliento
• disminución de la frecuencia o cantidad de orina
• hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• dificultad para tragar
• sarpullido
• urticaria
• picazón

La inyección de tisagenlecleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de tisagenlecleucel puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de tisagenlecleucel.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de tisagenlecleucel. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La inyección de tisagenlecleucel también puede causar resultados falsos positivos en ciertas pruebas del VIH.

Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la inyección de tisagenlecleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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