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Inyección de Tisagenlecleucel

Advertencia:

La inyección de tisagenlecleucel puede ocasionar una reacción grave o mortal denominada síndrome de liberación de citocinas (SLC). Un médico o enfermera lo supervisarán atentamente durante la infusión y al menos durante 4 semanas después de eso. Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infección por el virus de la hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), una enfermedad inflamatoria como gota o si tiene o piensa que podría tener algún otro tipo de infección ahora. Se le darán medicamentos de 30 a 60 minutos antes de su infusión para ayudar a prevenir las reacciones al tisagenlecleucel. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes durante y después de su infusión, llame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, temblores, tos, pérdida de apetito, diarrea, cansancio, dificultad para respirar, falta de aliento, confusión, náuseas, vómitos, mareos o aturdimiento.

La inyección de tisagenlecleucel puede ocasionar reacciones graves o mortales en el sistema nervioso central. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de cabeza, agitación, confusión, ansiedad, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, pérdida del conocimiento, confusión, agitación, convulsiones, pérdida de equilibrio, dificultad para entender o problemas en el habla.

La inyección de tisagenlecleucel únicamente está disponible a través del programa especial de distribución restringida. Se ha incluido un programa denominado Kymriah REMS (Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos) debido a los riesgos de SLC y toxicidades neurológicas. Únicamente puede recibir el medicamento de un médico y del centro de atención médica que participa en el programa. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre este programa.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tisagenlecleucel. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de tisagenlecleucel se usa para tratar alguna leucemia linfoblástica aguda, (ALL; también conocida como leucemia linfoblástica aguda y leucemia linfática aguda; un tipo de cáncer que empieza en los glóbulos blancos) en personas de 25 años de edad o más jóvenes, y que haya regresado o no responda a ningún tratamiento. La inyección de tisagenlecleucel pertenece a una clase de medicamentos denominados inmunoterapia celular autóloga; un tipo de medicamento preparado que usa células de la propia sangre del paciente. Funciona al ocasionar que el sistema inmune del cuerpo (un grupo de células, tejidos y órganos que protegen el cuerpo de los ataques de bacterias, virus, células de cáncer y otras sustancias que ocasionan enfermedades) para atacar las células del cáncer.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La inyección de tisagenlecleucel viene como suspensión (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en una clínica o un centro de infusión. Generalmente se administra durante un período de 60 minutos como dosis única. Antes de que reciba su dosis de tisagenlecleucel, su médico o enfermero le administrará otros medicamentos de quimioterapia para preparar su cuerpo para el medicamento.

Aproximadamente, 3 a 4 semanas antes de recibir la dosis de la inyección de tisagenlecleucel, se le tomará una muestra de glóbulos blancos en un centro de recolección de células utilizando un procedimiento denominado leucaféresis (un proceso que extrae glóbulos blancos del cuerpo). Este procedimiento tardará aproximadamente de 3 a 6 horas y es posible que sea necesario repetirlo. Debido a que este medicamento está hecho de sus propias células, se le debe administrar exclusivamente a usted. Es importante llegar a tiempo y no faltar a las citas de recolección de células programadas o para recibir la dosis del tratamiento. Debe planificar permanecer al menos 2 horas dentro de la ubicación donde recibió su tratamiento de tisagenlecleucel y al menos 4 semanas después de su dosis. Su proveedor de atención médica revisará si su tratamiento está funcionando y lo supervisará para ver si hay algún efecto secundario. Hable con su médico sobre cómo prepararse para la leucaféresis y qué debe esperar durante y después del procedimiento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de tisagenlecleucel,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al tisagenlecleucel, a cualquier otro medicamento, dimetilsulfóxido (DMSO), dextran 40 o a cualquier otro ingrediente en la inyección de tisagenlecleucel. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: esteroides como dexametasona, metilprednisolona (Medrol), prednisolona y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez reacciones a tratamientos previos de quimioterapia como problemas para respirar o ritmo cardiaco irregular. Además, informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad de los pulmones, renal, cardíaca o hepática.
  • Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Deberá realizarse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento de tisagenlecleucel. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de tisagenlecleucel, llame a su médico inmediatamente. La inyección de tisagenlecleucel puede causar daño fetal.
  • Debe saber que la inyección de tisagenlecleucel puede hacer que se sienta somnoliento y puede ocasionar confusión, debilidad, mareos y convulsiones. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria al menos 8 semanas después de recibir su dosis de tisagenlecleucel.
  • No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de tisagenlecleucel.
  • Consulte con su médico para ver si tiene que recibir alguna vacuna. No se ponga ninguna vacuna sin hablar con su médico al menos durante 2 semanas antes de iniciar la quimioterapia, durante su tratamiento con tisagenlecleucel y hasta que su médico le indique que su sistema inmune se ha recuperado.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si no asiste a la cita para recolectar las células, debe llamar a su médico y al centro de recolección de inmediato. Si no se presenta a la cita para recibir la dosis de tisagenlecleucel, debe llamar a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de tisagenlecleucel puede causar efectos secundarios. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  1. estreñimiento,
  2. dolor de estómago,
  3. dolor de espalda.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o CÓMO, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  1. sangrado o moretones inusuales,
  2. sangre en la orina,
  3. disminución en la cantidad o frecuencia de la micción,
  4. inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas;
  5. dificultad para tragar,
  6. sarpullido,
  7. urticaria,
  8. picazón,
  9. dolor u hormigueo de un brazo o una pierna.

La inyección de tisagenlecleucel puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de tisagenlecleucel puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico, el centro de recopilación de células y del laboratorio. Su médico puede ordenar algunas pruebas de laboratorio antes, durante y después de su tratamiento para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de tisagenlecleucel.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que le están administrando la inyección de tisagenlecleucel. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre la inyección de tisagenlecleucel.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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  • Kymriah®
Documento actualizado - 15/12/2017