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Inyección de delafloxacina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 12/20/2018]

AUDIENCE: Health Professional, Infectious Disease, Cardiology, Patient

ISSUE: FDA review found that fluoroquinolone antibiotics can increase the occurrence of rare but serious events of ruptures or tears in the main artery of the body, called the aorta. These tears, called aortic dissections, or ruptures of an aortic aneurysm can lead to dangerous bleeding or even death. They can occur with fluoroquinolones for systemic use given by mouth or through an injection.

BACKGROUND: Fluoroquinolone antibiotics are approved to treat certain bacterial infections and have been used for more than 30 years. They work by killing or stopping the growth of bacteria that can cause illness. Without treatment, some infections can spread and lead to serious health problems (see List of Currently Available FDA-Approved Systemic Fluoroquinolones, available at http://bit.ly/2LN7Omq).

RECOMMENDATION:

Healthcare professionals should:

  • Avoid prescribing fluoroquinolone antibiotics to patients who have an aortic aneurysm or are at risk for an aortic aneurysm, such as patients with peripheral atherosclerotic vascular diseases, hypertension, certain genetic conditions such as Marfan syndrome and Ehlers-Danlos syndrome, and elderly patients.
  • Prescribe fluoroquinolones to these patients only when no other treatment options are available.
  • Advise all patients to seek immediate medical treatment for any symptoms associated with aortic aneurysm.
  • Stop fluoroquinolone treatment immediately if a patient reports side effects suggestive of aortic aneurysm or dissection.

Patients should:

  • Seek medical attention immediately by going to an emergency room or calling 911 if you experience sudden, severe, and constant pain in the stomach, chest or back.
  • Be aware that symptoms of an aortic aneurysm often do not show up until the aneurysm becomes large or bursts, so report any unusual side effects from taking fluoroquinolones to your health care professional immediately.
  • Inform your health professional before starting an antibiotic prescription, if you have a history of aneurysms, blockages or hardening of the arteries, high blood pressure, or genetic conditions such as Marfan syndrome or Ehlers-Danlos syndrome.
  • Not stop the antibiotic without first talking to your health care professional.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Usar la inyección de delafloxacina aumenta el riesgo de que desarrolle tendinitis (inflamación de un tejido fibroso que conecta un hueso con un músculo) o de que sufra la ruptura de un tendón (desgarre del tejido fibroso que conecta el hueso al músculo) durante su tratamiento o hasta varios meses después. Estos problemas pueden afectar los tendones del hombro, la mano, la parte trasera del tobillo o en otras partes del cuerpo. La tendinitis o la ruptura de un tendón puede ocurrir en las personas de cualquier edad, pero el riesgo es mayor en las personas mayores de 60 años. Informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón; enfermedad renal; un trastorno de las articulaciones o tendones, como artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de la función); o si participa en alguna actividad física regular. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando esteroides orales o inyectables como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) o prednisona (Rayos). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes de tendinitis, deje de usar la inyección de delafloxacina, descanse y llame a su médico inmediatamente: dolor, hinchazón, sensibilidad, rigidez, o dificultad para mover un músculo. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes de ruptura de tendón, deje de tomar delafloxacina y busque tratamiento médico de emergencia: si escucha o siente un chasquido o estallido en el área de un tendón, si tiene moretones después de una lesión en el área de un tendón, o tiene incapacidad para moverse o sostener peso en un área afectada.

Usar la inyección de delafloxacina puede causar cambios en la sensación y daño a los nervios, que podría o no desaparecer después de dejar de usar la inyección de delafloxacina. Este daño puede ocurrir poco tiempo después de empezar a usar la inyección de delafloxacina. Informe a su médico si alguna vez ha tenido neuropatía periférica (un tipo de daño a los nervios que causa hormigueo, adormecimiento y dolor en las manos y pies). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, deje de usar la inyección de delafloxacina y llame a su médico de inmediato: adormecimiento, hormigueo, dolor, ardor o debilidad en los brazos o piernas; o un cambio en su capacidad para sentir un toque ligero, vibraciones, dolor, calor o frío.

Usar la inyección de delafloxacina puede afectar el cerebro o el sistema nervioso y causar graves efectos secundarios. Esto puede ocurrir después de la primera dosis de inyección de delafloxacina. Informe a su médico si tiene o ha tenido convulsiones, epilepsia, arterioesclerosis cerebral (estrechamiento de los vasos sanguíneos en o cerca del cerebro que puede causar un derrame cerebral o un miniderrame cerebral), apoplejía, cambios en la estructura del cerebro o enfermedades renales. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, deje de usar la inyección de delafloxacina y llame a su médico de inmediato: convulsiones, temblores; mareos; aturdimiento; dolores de cabeza que no desaparecen (con o sin visión borrosa); dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; pesadillas; no confiar en otras personas o sentir que otras personas quieren lastimarlo; alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen); pensamientos o acciones para lastimarse o matarse; sentirse intranquilo, ansioso, nervioso, deprimido problemas de memoria; o confundido, o bien, otros cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento.

Usar la inyección de delafloxacina puede empeorar la debilidad muscular en las personas con miastenia gravis (un trastorno del sistema nervioso que ocasiona debilidad muscular) y causar una gran dificultad para respirar o la muerte. Informe a su médico si tiene miastenia gravis. Su médico podría indicarle que no use la inyección de delafloxacina. Si tiene miastenia gravis y su médico le indica que tiene que usar la inyección de delafloxacina, llámelo de inmediato si experimenta debilidad muscular o dificultad para respirar durante su tratamiento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar la inyección de delafloxacina.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con delafloxacina. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de delafloxacina se utiliza para infecciones de la piel causada por bacterias en adultos. La delafloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas. Funciona al matar las bacterias que ocasionan las infecciones.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La inyección de delafloxacina es como un polvo para mezclarse con líquido y administrarse a través de una aguja o catéter colocado en la vena. Por lo general se infunde (se inyecta lentamente) por vía intravenosa (en una vena) durante un período de 60 minutos, una vez cada 12 horas.

Usted puede recibir una inyección de delafloxacina en un hospital o puede usar el medicamento en casa. Si usará la inyección de delafloxacina en casa, su proveedor de atención médica le mostrará cómo administrar la infusión del medicamento. Asegúrese de comprender estas instrucciones y pregúntele cualquier duda a su proveedor de atención médica. Pregúntele a su proveedor de atención médica qué debe hacer si tiene algún problema al administrar la infusión de la inyección de delafloxacina.

Deberá empezar a sentirse mejor durante los primeros días de tratamiento con la inyección de delafloxacina. Si los síntomas no mejoran, o empeoran, llame a su médico.

Use la inyección de delafloxacina hasta que se termine la receta médica, aunque se sienta mejor. No deje de usar la inyección de delafloxacina sin hablar con su médico, a menos que experimente alguno de los efectos secundarios graves que se indican en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o EFECTOS SECUNDARIOS. Si deja de usar la inyección de delafloxacina demasiado pronto u omite dosis, es posible que la infección no se cure por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes que utilizar la inyección de delafloxacina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico o ha tenido una reacción grave a la delafloxacina, o a cualquier otro antibiótico de quinolona o fluoroquinolona como ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), y ofloxacina (Floxin); a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contiene la inyección de delafloxacina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y insulina u otros medicamentos para tratar el diabetes como clorpropamida, glimepirida (Amaryl, en Duetact), glipizida (Glucotrol), gliburida (DiaBeta), tolazamida, y tolbutamida. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido diabetes o baja del azúcar en la sangre.
  • Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa la inyección de delafloxacina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de delafloxacina puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • náuseas,
  • vómitos,
  • diarrea,
  • dolor de cabeza,
  • irritación, dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor o inflamación en el lugar de la inyección.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de usar la inyección de delafloxacina y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • diarrea intensa (heces líquidas o con sangre) que puede ocurrir con o sin fiebre y calambres estomacales (puede ocurrir hasta 2 meses o más después de su tratamiento),
  • sarpullido, picazón, urticaria, dificultad para respirar, hormigueo o inflamación del rostro o la garganta, desmayos.
  • sed o hambre intensa; piel pálida; temblor o sensación de temblor; latido del corazón rápido o palpitaciones; sudoración; micción frecuente; visión borrosa; o ansiedad inusual

La inyección de delafloxacina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de delafloxacina. Si usted tiene diabetes, su médico puede pedirle que chequear el nivel de azúcar en la sangre más frecuentemente mientras usa la delafloxacina.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/01/2019