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Abacavir, dolutegravir y lamivudina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/18/2018]

AUDIENCE: Infectious Disease, Health Professional, Patient

ISSUE: Serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir used to treat human immunodeficiency virus (HIV). Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects.

Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir later in pregnancy. We are investigating this new safety issue and will update the public when we have more information.

BACKGROUND: Dolutegravir is an FDA-approved antiretroviral medicine used in combination with other antiretroviral medicines to treat HIV, the virus that can cause acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Dolutegravir works by blocking integrase, an HIV enzyme, to prevent the virus from multiplying and can reduce the amount of HIV in the body. Stopping dolutegravir without first talking to a prescriber can cause the HIV infection to become worse. Approved in 2013, dolutegravir has been on the market for 5 years, and is available as a single ingredient product under the brand name Tivicay and as a fixed dose combination tablet with other HIV medicines under the brand names Juluca and Triumeq.

RECOMMENDATION: Patients should not stop taking dolutegravir without first talking to your health care professional because stopping your medicine can cause the HIV infection to worsen. In addition:

  1. If you are already pregnant, stopping your dolutegravir-containing regimen without switching to alternative HIV medicines could cause the amount of virus to increase and spread HIV to your baby.
  2. If you take a dolutegravir-containing regimen at the time of becoming pregnant and during the first trimester of pregnancy, there is a risk that your baby may develop neural tube defects. Neural tube defects happen early in pregnancy, before many women even know they are pregnant. For this reason, women of childbearing age should talk to their health care professional about other non-dolutegravir-containing antiretroviral medicines.
  3. You should tell your health care professional if you are pregnant or are planning to become pregnant before you start a dolutegravir-containing regimen. Your health care professional may discuss other treatment options with you.
  4. Women of childbearing age who decide to take a dolutegravir-containing regimen should consistently use effective birth control (contraception) while on HIV treatment. Women should talk to their health care professionals about an effective birth control method to use while taking a dolutegravir-containing regimen.
  5. Before you start a dolutegravir-containing regimen you will need a pregnancy test to determine if you are already pregnant.

Healthcare professionals should inform women of childbearing age about the potential risk of neural tube defects when a dolutegravir-containing regimen is used at the time of conception and early in pregnancy. In addition:

  1. Healthcare professionals should weigh the benefits and the risks of dolutegravir when prescribing antiretroviral medicines to women of childbearing age. Alternative antiretroviral medicines should be considered. Discuss the relative risks and benefits of appropriate alternative antiretroviral therapies.
  2. If the decision is made to use dolutegravir in women of childbearing age, health care professionals should reinforce the consistent use of effective birth control.
  3. Perform pregnancy testing before initiating a dolutegravir-containing regimen in women of childbearing age to exclude pregnancy.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El abacavir, el dolutegravir y la lamivudina pueden causar una reacción alérgica grave o mortal. Llame al médico de inmediato si desarrolla un síntoma de dos o más de los siguientes grupos para ver si usted debe dejar de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina:

  • Grupo 1: fiebre
  • Grupo 2: sarpullido
  • Grupo 3: náuseas, vómitos, diarrea o dolor en el área abdominal
  • Grupo 4: malestar general, cansancio extremo o dolor
  • Grupo 5: dificultad para respirar, tos o dolor de garganta

Además, si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de cabeza; dolor muscular o de articulaciones; inflamación del rostro, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas; dolor, ardor u hormigueo en las manos o los pies; picazón; ampollas o descamación de la piel; dificultad para tragar o respirar; ojos rojos, inflamados, con picazón o llorosos; o llagas en la boca.

El farmacéutico le dará una tarjeta de advertencia cuando reciba su medicamento para llevarla con usted. La tarjeta de advertencia contiene los grupos de síntomas mencionados antes para que sea más fácil para usted, y para las personas a su alrededor, reconocer si tiene una reacción alérgica. Asegúrese de llevar esta tarjeta de advertencia con usted en todo momento.

Algunas personas pueden tener más probabilidades de sufrir una reacción alérgica al abacavir, dolutegravir y lamivudina, con base en su herencia o composición genética. Para determinar si tiene más probabilidades de tener una reacción alérgica a al abacavir, dolutegravir y lamivudina, su médico podría ordenarle una prueba de laboratorio antes de empezar a tomar este medicamento o si no se hubiera hecho ya una prueba. Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al abacavir, dolutegravir y lamivudina o a cualquier otro medicamento que contenga el abacavir o dolutegravir o si sabe que tiene esa composición genética específica. Si tiene o alguna vez ha tenido una reacción alérgica anterior al abacavir (en Epzicom, en Trizivir, Ziagen) o dolutegravir (Tivicay) o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir, su médico probablemente le dirá que tome abacavir, dolutegravir y lamivudina. Si su médico le indica que deje de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina debido a que tuvo una reacción alérgica, nunca tome, ni vuelva a tomar, abacavir, dolutegravir y lamivudina ni ningún medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Si deja de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina por cualquier motivo, incluso si omite varias dosis seguidas o se queda sin medicamento, no empiece a tomarlo de nuevo sin hablar primero con su médico. Usted tendrá que estar alrededor de personas que puedan proporcionarle atención médica de emergencia o llamar para pedirla, si se necesita, cuando vuelva a empezar a tomar este medicamento.

Informe a su médico si tiene o cree que pudo haber tenido una infección por el virus de hepatitis B (VHB; una infección continua del hígado) o infección por el virus de hepatitis C (VHC; una infección continua del hígado). Si tiene VHB y toma abacavir, dolutegravir y lamivudina es posible que su condición empeore repentinamente cuando deje de tomar esos fármacos. Su médico le examinará y ordenará pruebas de laboratorio regularmente por varios meses después de dejar de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina para ver si la hepatitis B ha empeorado. Si tiene hepatitis C y está tomando interferón alfa con o sin ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere) y usted toma abacavir, dolutegravir y lamivudina, su condición podría empeorar y volverse mortal. Si está tomando abacavir, dolutegravir y lamivudina e interferón alfa con o sin ribavirina, informe al médico si tiene síntomas nuevos de enfermedad del hígado que empeore.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo al abacavir, dolutegravir y lamivudina.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con abacavir, dolutegravir y lamivudina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de abacavir, dolutegravir y lamivudina se usa sola o junto con otros medicamentos para tratar la infección del VIH. El abacavir y lamivudina pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análoga de nucleósidos (NRTI) y el dolutegravir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de transferencia de la integrasa (INSTI). Estos funcionan al disminuir la cantidad de VIH en la sangre y aumentar la cantidad de células inmunológicas que ayudan a combatir las infecciones en el cuerpo. Aunque el abacavir, dolutegravir y lamivudina no curarán el VIH, estos medicamentos pueden disminuir la probabilidad de desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y enfermedades relacionadas con el VIH, tales como infecciones graves o cáncer. Tomar estos medicamentos junto con la práctica de relaciones sexuales seguras y hacer otros cambios en el estilo de vida puede disminuir el riesgo de contraer o transmitir VIH a otras personas.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de abacavir, dolutegravir y lamivudina es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día con o sin alimentos. Tome el abacavir, dolutegravir y lamivudina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome abacavir, dolutegravir y lamivudina exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

El abacavir, el dolutegravir y la lamivudina ayudan a controlar la infección del VIH, pero no la curan. Continúe tomando abacavir, dolutegravir y lamivudina incluso si se siente bien. No deje de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina sin hablar con su médico.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar abacavir, dolutegravir y lamivudina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al abacavir, dolutegravir y lamivudina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de abacavir, dolutegravir y lamivudina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando dofetilida (Tikosyn). Su médico probablemente le dirá que no tome abacavir, dolutegravir y lamivudina si está tomando este medicamento.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol, otros); otros medicamentos para el VIH incluyendo abacavir (en Epzicom, en Trizivir, Ziagen), dolutegravir (Tivicay), efavirenz (Sustiva, en Atripla), emtricitabina (Emtriva, en Atripla, en Complera, en Truvada, otros), etravirina (Intelence), fosamprenavir (Lexiva) tomado con ritonavir (Norvir), lamivudina (Epivir, en Combivir, en Epzicom, en Trizivir, otros), nevirapina (Viramune), y tipranavir (Aptivus) cuando lo toma con ritonavir (Norvir); metformina (Fortomet, Glumetza, Glucophage, Riomet); metadona (Dolophine, Methadose); oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); y rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Si está tomando antiácidos o laxantes que contengan aluminio, magnesio o calcio, suplementos de calcio, suplementos de hierro; sucralfato (Carafate); o medicamentos amortiguados como la aspirina amortiguada, tome abacavir, dolutegravir y lamivudina al menos 2 horas antes o 6 horas después de tomar esos medicamentos.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan. No debe tomar la hierba de San Juan mientras esté tomando abacavir, dolutegravir y lamivudina.
  • Informe a su médico si fuma o bebe alcohol, o si tiene o alguna vez ha tenido hipertensión arterial, colesterol alto, diabetes, o enfermedades del higado, corazón, o riñones.
  • Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma abacavir, dolutegravir y lamivudina, llame a su médico. No debe amamantar si está infectada con VIH o si está tomando abacavir, dolutegravir y lamivudina.
  • Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol mientras toma abacavir, dolutegravir y lamivudina.
  • Debe saber que mientras está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, su sistema inmune puede volverse más fuerte y empezar a combatir otras infecciones que ya estaban en el cuerpo. Esto puede ocasionar que desarrolle síntomas de esas infecciones. Si tiene síntomas nuevos o que empeoran en cualquier momento durante su tratamiento con abacavir, dolutegravir y lamivudina, asegúrese de informarlo a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como la recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

  1. cansancio excesivo; debilidad, mareos, o aturdimiento; latidos cardíacos rápidos o irregulares; dolor muscular; dolor de estómago con náuseas y vómitos; respiración entrecortada o dificultad para respirar; síntomas como de gripe como fiebre, escalofríos, o tos; o sensación de frío, especialmente en los brazos o piernas
  2. heces de color pálido; coloración amarillenta en la piel o los ojos; pérdida del apetito; sangrado o moretones inusuales; orina de color amarillo oscuro o marrón; o dolor en la parte superior derecha del área del estómago

Abacavir, dolutegravir, y lamivudina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño). No retire el desecante (pequeño paquete incluido con el medicamento para absorber la humedad) del frasco.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Mantenga un suministro de abacavir, dolutegravir y lamivudina a mano. No espere hasta quedarse sin medicamento para volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/06/2018